- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02583867
Prediktory léčby deprese reakce na cvičení
29. března 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
50 subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří v současné době nedostávají léčbu, bude zařazeno do 12týdenního cvičebního programu pod dohledem vyškoleného cvičebního interventa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří v současné době nedostávají léčbu, bude zařazeno do 12týdenního cvičebního programu pod dohledem vyškoleného cvičebního interventa.
Vzorky krve budou odebírány na začátku pro analýzu zánětlivých cytokinů, stejně jako dalších potenciálních biologických prediktorů výsledků léčby (tj. BDNF).
Hodnocení bude shromažďovat údaje o potenciálních klinických prediktorech výsledků léčby (úzkost, stres, spánek).
Hodnocení a odběr vzorků bude také probíhat ve 3 časových bodech během léčebného období (4., 8. a 12. týden), aby se identifikovaly mediátory a koreláty účinků léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno MDD
- Věk 18-65 bude zahrnut.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota poskytnout kontaktní údaje.
- Lékařské potvrzení s protokolem definovaným zátěžovým testováním (v souladu s pokyny American College of Sports Medicine (ACSM)) od zdravotnického personálu schváleného protokolem. Podrobnosti o pokynech a souvisejícím testovacím protokolu jsou uvedeny ve studijní příručce postupů.
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Mít zdravotní stav kontraindikující účast na cvičení
- V současné době jsou fyzicky aktivní – definováno jako středně intenzivní fyzická aktivita ve 3 nebo více dnech v týdnu za poslední měsíc
- V současné době podstupuje léčbu antidepresivy
- V současné době se považuje za vysoké riziko sebevraždy a/nebo vysoké riziko neschopnosti dokončit studii kvůli nutnosti psychiatrické hospitalizace, pokusům o sebevraždu nebo sebevraždě, významnému sebepoškozování nebo jinému sebepoškozujícímu či destruktivnímu chování na základě úsudku místo PI, lékařský personál nebo pověřená osoba.
- Těhotenství.
- Současná psychotická porucha. Jiná komorbidní psychiatrická diagnóza, která podle úsudku zkoušejícího bude představovat bezpečnostní problém nebo znesnadní účastníkovi pochopit nebo dokončit intervenci.
- Předpokládané okolnosti během 6měsíčního průběhu studie, které by podle úsudku hlavního výzkumníka nebo zmocněnce způsobily, že je nepravděpodobné, že by účastník studii dokončil.
- Jakýkoli důvod, který zde ještě není uveden, určený PI, zdravotnickým personálem nebo zmocněnou osobou, který představuje správnou klinickou praxi a který by podle názoru PI, zdravotnického personálu nebo zmocněné osoby činil účast ve studii rizikovou.
- V současné době jsou zařazeni do jiné výzkumné studie a účast v této studii kontraindikuje účast v aktuální studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Účastníci absolvují cvičební dávku 15 kilokalorií na kilogram tělesné hmotnosti za týden (KKW).
To odpovídá přibližně 150 minutám/týdně aerobního cvičení.
Tato dávka bude dokončena nejméně ve 3 sezeních týdně po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty se budou zapojovat do cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů.
Každý týden se bude skládat minimálně ze tří cvičení s celkovou délkou týdenního cvičení přibližně 150 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí klinického hodnocení Inventáře pro depresivní symptomatologii (IDS-C)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052015-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .