A depresszió kezelésének testedzésre adott válaszának előrejelzői
2019. március 29. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
50 súlyos depressziós zavarban szenvedő, jelenleg kezelésben nem részesülő alanyt vesznek fel egy 12 hetes edzésprogramba, amelyet egy képzett gyakorlati intervenciós szakember felügyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 súlyos depressziós zavarban szenvedő, jelenleg kezelésben nem részesülő alanyt vesznek fel egy 12 hetes edzésprogramba, amelyet egy képzett gyakorlati intervenciós szakember felügyel.
A kiinduláskor vérmintákat gyűjtenek a gyulladásos citokinek, valamint a kezelés kimenetelének egyéb lehetséges biológiai előrejelzői (azaz a BDNF) elemzéséhez.
Az értékelések adatokat gyűjtenek a kezelési eredmények lehetséges klinikai előrejelzőiről (szorongás, stressz, alvás).
A kezelési időszak 3 időpontjában (a 4., 8. és 12. héten) értékelésre és mintavételre is sor kerül a mediátorok és a kezelési hatások korrelációinak azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDD-vel diagnosztizálták
- A 18-65 éves korosztály szerepel.
- Megértés képessége és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
- Elérhetőséget szívesen megad.
- Protokoll által meghatározott stresszteszttel végzett orvosi engedély (az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelveinek megfelelően) a protokoll által jóváhagyott egészségügyi személyzettől. Az iránymutatások és a kapcsolódó vizsgálati protokoll részleteit az Eljárások kézikönyve tartalmazza.
- Képes angolul megérteni és kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt a gyakorlatban való részvételnek
- Jelenleg fizikailag aktívak – az elmúlt hónapban heti 3 vagy több napon mérsékelt intenzitású fizikai tevékenység
- Jelenleg antidepresszáns kezelésben részesül
- Jelenleg magas az öngyilkossági kockázat és/vagy annak kockázata, hogy nem tudja befejezni a vizsgálatot pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkosság, jelentős öncsonkítás vagy más önkárosító vagy destruktív magatartás miatt a hatóság megítélése alapján. helyszíni vezető, egészségügyi személyzet vagy megbízott.
- Terhesség.
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség. Egyéb kísérő pszichiátriai diagnózis, amely a vizsgáló megítélése szerint biztonsági problémát jelent, vagy megnehezíti a résztvevő számára a beavatkozás megértését vagy befejezését.
- A vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt várható körülmények, amelyek miatt a résztvevő a PI vagy a kijelölt személy megítélése szerint valószínűtlenné teszi a vizsgálat befejezését.
- Bármilyen, itt még fel nem sorolt ok, amelyet a PI, az egészségügyi személyzet vagy a kijelölt személy határoz meg, és amely a PI, az egészségügyi személyzet vagy a kijelölt személy véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenleg egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt, és ebben a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt a jelenlegi vizsgálatban való részvételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A résztvevők heti testtömeg-kilogrammonként (KKW) 15 kilokalóriát tesznek ki.
Ez körülbelül heti 150 perc aerob edzésnek felel meg.
Ezt az adagot legalább heti 3 alkalommal kell beadni 12 héten keresztül.
|
Az alanyok 12 hétig felügyelt gyakorlatokon vesznek részt.
Minden héten legalább három edzésből áll, amelyek teljes időtartama heti körülbelül 150 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A depresszív tüneteket a klinikus által minősített Depressziós Tünetegyüttes (IDS-C) segítségével értékelik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 052015-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok