Voorspellers van respons op de behandeling van depressie op inspanning
29 maart 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
50 proefpersonen met depressieve stoornis die momenteel geen behandeling krijgen, zullen worden ingeschreven in een oefenprogramma van 12 weken, onder toezicht van een getrainde oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 proefpersonen met depressieve stoornis die momenteel geen behandeling krijgen, zullen worden ingeschreven in een oefenprogramma van 12 weken, onder toezicht van een getrainde oefeninterventie.
Bloedmonsters zullen bij aanvang worden verzameld voor analyse van inflammatoire cytokines, evenals andere potentiële biologische voorspellers van behandelingsresultaten (d.w.z. BDNF).
Assessments zullen gegevens verzamelen over mogelijke klinische voorspellers van behandelingsresultaten (angst, stress, slaap).
Beoordelingen en monsterverzameling zullen ook plaatsvinden op 3 tijdstippen tijdens de behandelingsperiode (week 4, 8 en 12) om bemiddelaars en correlaten van behandelingseffecten te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MDD
- Leeftijden 18-65 zullen worden opgenomen.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om contactgegevens te verstrekken.
- Medische goedkeuring met in het protocol gedefinieerde stresstests (in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM)) door medisch personeel dat in het protocol is goedgekeurd. Details van richtlijnen en het bijbehorende testprotocol zijn te vinden in het studiehandboek met procedures.
- Engels kunnen begrijpen en communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening hebben die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceert
- Zijn momenteel fysiek actief - gedefinieerd als fysieke activiteit met matige intensiteit op 3 of meer dagen per week gedurende de laatste maand
- Momenteel onder behandeling met antidepressiva
- Wordt momenteel beschouwd als een hoog suïciderisico en/of een hoog risico om het onderzoek niet af te ronden vanwege de noodzaak van psychiatrische ziekenhuisopname, suïcidepogingen of suïcidaliteit, aanzienlijke zelfverminking of ander zelfbeschadigend of destructief gedrag op basis van het oordeel van de locatie PI, medisch personeel of aangewezen persoon.
- Zwangerschap.
- Huidige psychotische stoornis. Andere comorbide psychiatrische diagnose die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veiligheidsprobleem zal opleveren of het voor de deelnemer moeilijk zal maken om de interventie te begrijpen of te voltooien.
- Verwachte omstandigheden gedurende het verloop van 6 maanden van het onderzoek waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek afrondt naar het oordeel van de PI of aangewezen persoon.
- Elke reden die hierin nog niet wordt vermeld, bepaald door de PI, medisch personeel of aangewezen persoon die een goede klinische praktijk vormt en die naar de mening van de PI, medisch personeel of aangewezen persoon deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken.
- Zijn momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie en deelname aan die studie vormt een contra-indicatie voor deelname aan de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Deelnemers zullen een inspanningsdosis van 15 kilocalorieën per kilogram lichaamsgewicht per week (KKW) voltooien.
Dit komt overeen met ongeveer 150 minuten per week aerobe training.
Deze dosis wordt voltooid in ten minste 3 sessies per week gedurende 12 weken.
|
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken onder toezicht oefensessies uitvoeren.
Elke week zal bestaan uit ten minste drie oefensessies met een totale duur van de wekelijkse oefening van ongeveer 150 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de door een arts beoordeelde inventaris voor depressieve symptomen (IDS-C)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 052015-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .