Predittori della risposta al trattamento della depressione all'esercizio
29 marzo 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
50 soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore che non stanno attualmente ricevendo cure saranno arruolati in un programma di esercizi di 12 settimane, sotto la supervisione di un interventista addestrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore che non stanno attualmente ricevendo cure saranno arruolati in un programma di esercizi di 12 settimane, sotto la supervisione di un interventista addestrato.
I campioni di sangue saranno raccolti al basale per l'analisi delle citochine infiammatorie, così come altri potenziali predittori biologici degli esiti del trattamento (ad esempio, BDNF).
Le valutazioni raccoglieranno dati sui potenziali predittori clinici degli esiti del trattamento (ansia, stress, sonno).
Le valutazioni e la raccolta dei campioni avverranno anche in 3 punti temporali durante il periodo di trattamento (settimane 4, 8 e 12) per identificare mediatori e correlati degli effetti del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con MDD
- Saranno inclusi i 18-65 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disposti a fornire informazioni di contatto.
- Autorizzazione medica con stress test definito dal protocollo (in conformità con le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM)) da parte di personale medico approvato dal protocollo. I dettagli delle linee guida e del relativo protocollo di test sono forniti nel Manuale delle procedure dello studio.
- In grado di comprendere e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica che controindica la partecipazione all'esercizio
- Sono attualmente fisicamente attivi - definiti come attività fisica di intensità moderata su 3 o più giorni alla settimana per l'ultimo mese
- Attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi
- Attualmente considerato ad alto rischio di suicidio e/o ad alto rischio di non essere in grado di completare lo studio a causa della necessità di ricovero psichiatrico, tentativi di suicidio o suicidalità, automutilazione significativa o altri comportamenti autolesivi o distruttivi basati sul giudizio del PI del sito, personale medico o incaricato.
- Gravidanza.
- Disturbo psicotico attuale. Altre diagnosi psichiatriche in comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, porranno un problema di sicurezza o renderanno difficile per il partecipante comprendere o completare l'intervento.
- Circostanze previste nel corso di 6 mesi dello studio che renderebbero improbabile che il partecipante completi lo studio a giudizio del PI o del designato.
- Qualsiasi motivo non ancora elencato nel presente documento, determinato dal PI, dal personale medico o da un incaricato che costituisce una buona pratica clinica e che, a parere del PI, del personale medico o del designato, renderebbe rischiosa la partecipazione allo studio.
- Sono attualmente arruolati in un altro studio di ricerca e la partecipazione a tale studio controindica la partecipazione allo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti completeranno una dose di esercizio di 15 chilocalorie per chilogrammo di peso corporeo a settimana (KKW).
Ciò equivale a circa 150 minuti/settimana di esercizio aerobico.
Questa dose sarà completata in almeno 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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I soggetti si impegneranno in sessioni di esercizi supervisionati per 12 settimane.
Ogni settimana sarà composta da almeno tre sessioni di allenamento con una durata totale dell'esercizio settimanale di circa 150 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'inventario valutato dal medico per la sintomatologia depressiva (IDS-C)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 052015-018
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