Predictores de la respuesta del tratamiento de la depresión al ejercicio
29 de marzo de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Se inscribirá a 50 sujetos con trastorno depresivo mayor que actualmente no reciben tratamiento en un programa de ejercicio de 12 semanas, supervisado por un intervencionista de ejercicio capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 sujetos con trastorno depresivo mayor que actualmente no reciben tratamiento se inscribirán en un programa de ejercicio de 12 semanas, supervisado por un intervencionista de ejercicio capacitado.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio para el análisis de citoquinas inflamatorias, así como otros predictores biológicos potenciales de los resultados del tratamiento (es decir, BDNF).
Las evaluaciones recopilarán datos sobre posibles predictores clínicos de los resultados del tratamiento (ansiedad, estrés, sueño).
Las evaluaciones y la recolección de muestras también ocurrirán en 3 momentos durante el período de tratamiento (semanas 4, 8 y 12) para identificar mediadores y correlatos de los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TDM
- Se incluirán las edades de 18 a 65 años.
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a proporcionar información de contacto.
- Autorización médica con pruebas de esfuerzo definidas por el protocolo (de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM)) del personal médico aprobado por el protocolo. Los detalles de las pautas y el protocolo de prueba relacionado se proporcionan en el Manual de procedimientos del estudio.
- Capaz de comprender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica que contraindique la participación en el ejercicio.
- Es actualmente físicamente activo, definido como actividad física de intensidad moderada en 3 o más días a la semana durante el último mes
- Actualmente recibiendo tratamiento con medicamentos antidepresivos
- Actualmente se considera un alto riesgo de suicidio y/o un alto riesgo de no poder completar el estudio debido a la necesidad de hospitalización psiquiátrica, intentos de suicidio o tendencias suicidas, automutilación significativa u otro comportamiento autolesivo o destructivo basado en el juicio del IP del sitio, personal médico o persona designada.
- El embarazo.
- Trastorno psicótico actual. Otro diagnóstico psiquiátrico comórbido que, a juicio del investigador, planteará un problema de seguridad o dificultará que el participante comprenda o complete la intervención.
- Circunstancias anticipadas durante el curso de 6 meses del ensayo que harían poco probable que el participante completara el estudio a juicio del PI o la persona designada.
- Cualquier motivo que aún no se haya enumerado en este documento, determinado por el PI, el personal médico o la persona designada que constituya una buena práctica clínica y que, en opinión del PI, el personal médico o la persona designada, haga que la participación en el estudio sea peligrosa.
- Está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, y la participación en ese estudio contraindica la participación en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Los participantes completarán una dosis de ejercicio de 15 kilocalorías por kilogramo de peso corporal por semana (KKW).
Esto equivale a aproximadamente 150 minutos/semana de ejercicio aeróbico.
Esta dosis se completará en al menos 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
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Los sujetos participarán en sesiones de ejercicios supervisados durante 12 semanas.
Cada semana constará de al menos tres sesiones de ejercicio con una duración total de ejercicio semanal de aproximadamente 150 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C) calificado por un médico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 052015-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .