Предикторы реакции лечения депрессии на физические упражнения
29 марта 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
50 пациентов с большим депрессивным расстройством, которые в настоящее время не получают лечения, будут включены в 12-недельную программу упражнений под наблюдением обученного интервенциониста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов с большим депрессивным расстройством, которые в настоящее время не получают лечения, будут включены в 12-недельную программу упражнений под наблюдением обученного интервенциониста.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне для анализа воспалительных цитокинов, а также других потенциальных биологических предикторов результатов лечения (например, BDNF).
Оценки будут собирать данные о потенциальных клинических предикторах результатов лечения (тревога, стресс, сон).
Оценки и сбор образцов также будут происходить в 3 временных точках в течение периода лечения (недели 4, 8 и 12) для выявления медиаторов и коррелятов эффектов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом БДР
- Возраст 18-65 будет включен.
- Способность понять и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Готов предоставить контактную информацию.
- Медицинское освидетельствование с определенным протоколом нагрузочным тестированием (в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)) от медицинского персонала, утвержденного протоколом. Подробная информация о руководящих принципах и соответствующем протоколе тестирования представлена в Руководстве по процедурам исследования.
- Способен понимать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Иметь медицинские противопоказания к занятиям физическими упражнениями
- Физически активны в настоящее время - определяется как физическая активность умеренной интенсивности 3 или более дней в неделю в течение последнего месяца
- В настоящее время получает лечение антидепрессантами
- В настоящее время считается высоким риск самоубийства и/или высокий риск невозможности завершить исследование из-за необходимости госпитализации в психиатрическую больницу, суицидальных попыток или суицидальных наклонностей, серьезного членовредительства или другого самоповреждающего или деструктивного поведения на основании суждения PI объекта, медицинский персонал или уполномоченное лицо.
- Беременность.
- Текущее психотическое расстройство. Другой сопутствующий психиатрический диагноз, который, по мнению исследователя, создаст проблему безопасности или затруднит участнику понимание или завершение вмешательства.
- Ожидаемые обстоятельства в течение 6-месячного курса исследования, которые могут сделать участника маловероятным для завершения исследования, по мнению PI или назначенного лица.
- Любая причина, еще не указанная в настоящем документе, определенная PI, медицинским персоналом или уполномоченным лицом, которая представляет собой надлежащую клиническую практику и которая, по мнению PI, медицинского персонала или уполномоченного лица, сделает участие в исследовании опасным.
- В настоящее время участвуют в другом исследовании, и участие в этом исследовании противопоказано для участия в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участники получат дозу упражнений 15 килокалорий на килограмм веса тела в неделю (KKW).
Это эквивалентно примерно 150 минутам аэробных упражнений в неделю.
Эта доза будет завершена, по крайней мере, за 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Субъекты будут заниматься контролируемыми упражнениями в течение 12 недель.
Каждая неделя будет состоять как минимум из трех тренировок общей продолжительностью около 150 минут в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием оцениваемого врачом Опросника депрессивной симптоматики (IDS-C).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052015-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .