Prédicteurs de la réponse au traitement de la dépression à l'exercice
29 mars 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
50 sujets atteints de trouble dépressif majeur qui ne reçoivent pas actuellement de traitement seront inscrits à un programme d'exercices de 12 semaines, supervisé par un intervenant formé à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 sujets atteints de trouble dépressif majeur qui ne reçoivent pas actuellement de traitement seront inscrits à un programme d'exercices de 12 semaines, supervisé par un intervenant formé à l'exercice.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ pour l'analyse des cytokines inflammatoires, ainsi que d'autres prédicteurs biologiques potentiels des résultats du traitement (c.-à-d. BDNF).
Les évaluations recueilleront des données sur les prédicteurs cliniques potentiels des résultats du traitement (anxiété, stress, sommeil).
Des évaluations et des prélèvements d'échantillons auront également lieu à 3 points dans le temps au cours de la période de traitement (semaines 4, 8 et 12) pour identifier les médiateurs et les corrélats des effets du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec MDD
- Les 18-65 ans seront inclus.
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé à fournir des informations de contact.
- Autorisation médicale avec tests d'effort définis par le protocole (conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM)) du personnel médical approuvé par le protocole. Les détails des lignes directrices et du protocole de test connexe sont fournis dans le manuel de procédures de l'étude.
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale contre-indiquant la participation à l'exercice
- Sont actuellement physiquement actifs - définis comme une activité physique d'intensité modérée pendant 3 jours ou plus par semaine au cours du dernier mois
- Reçoit actuellement un traitement antidépresseur
- Actuellement considéré comme un risque élevé de suicide et / ou un risque élevé de ne pas pouvoir terminer l'étude en raison de la nécessité d'une hospitalisation psychiatrique, de tentatives de suicide ou de suicidalité, d'une automutilation importante ou d'un autre comportement d'automutilation ou destructeur basé sur le jugement du PI du site, personnel médical ou personne désignée.
- Grossesse.
- Trouble psychotique actuel. Autre diagnostic psychiatrique comorbide qui, selon le jugement de l'investigateur, posera un problème de sécurité ou rendra difficile pour le participant de comprendre ou de terminer l'intervention.
- Circonstances anticipées au cours des 6 mois de l'essai qui rendraient le participant peu susceptible de terminer l'étude selon le jugement du PI ou de la personne désignée.
- Toute raison non encore mentionnée ici, déterminée par le PI, le personnel médical ou la personne désignée qui constitue une bonne pratique clinique et qui, de l'avis du PI, du personnel médical ou de la personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse.
- Sont actuellement inscrits à une autre étude de recherche, et la participation à cette étude contre-indique la participation à l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercer
Les participants effectueront une dose d'exercice de 15 kilocalories par kilogramme de poids corporel par semaine (KKW).
Cela équivaut à environ 150 minutes/semaine d'exercice aérobique.
Cette dose sera complétée en au moins 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
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Les sujets participeront à des séances d'exercices supervisés pendant 12 semaines.
Chaque semaine comprendra au moins trois séances d'exercices d'une durée totale d'exercices hebdomadaires d'environ 150 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire des symptômes dépressifs évalué par les cliniciens (IDS-C)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 052015-018
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