Predyktory odpowiedzi na leczenie depresji na ćwiczenia
29 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
50 osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, które obecnie nie są leczone, zostanie włączonych do 12-tygodniowego programu ćwiczeń, nadzorowanego przez przeszkolonego interwencjonistę zajmującego się ćwiczeniami fizycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, które obecnie nie są leczone, zostanie włączonych do 12-tygodniowego programu ćwiczeń, nadzorowanego przez przeszkolonego interwencjonistę zajmującego się ćwiczeniami fizycznymi.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania w celu analizy cytokin zapalnych, a także innych potencjalnych biologicznych predyktorów wyników leczenia (tj. BDNF).
Oceny będą gromadzić dane dotyczące potencjalnych klinicznych predyktorów wyników leczenia (niepokój, stres, sen).
Oceny i pobieranie próbek będą również miały miejsce w 3 punktach czasowych w okresie leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) w celu zidentyfikowania mediatorów i korelatów efektów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano MDD
- Uwzględnione zostaną osoby w wieku 18-65 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Chętnie udzielę informacji kontaktowych.
- Zgoda medyczna z testami warunków skrajnych zdefiniowanymi w protokole (zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM)) od personelu medycznego zatwierdzonego przez protokół. Szczegółowe wytyczne i związany z nimi protokół badań znajdują się w Podręczniku procedur badania.
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć stan zdrowia przeciwwskazający do udziału w ćwiczeniach
- Są obecnie aktywni fizycznie – zdefiniowani jako aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności przez 3 lub więcej dni w tygodniu przez ostatni miesiąc
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne
- Obecnie uznawany za wysokiego ryzyka samobójstwa i/lub wysokiego ryzyka niemożności ukończenia badania z powodu konieczności hospitalizacji psychiatrycznej, prób samobójczych lub samobójstwa, znacznego samookaleczenia lub innego samookaleczenia lub destrukcyjnego zachowania na podstawie oceny PI zakładu, personelu medycznego lub osoby wyznaczonej.
- Ciąża.
- Obecne zaburzenie psychotyczne. Inna współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która w ocenie badacza będzie stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudni uczestnikowi zrozumienie lub zakończenie interwencji.
- Przewidywane okoliczności w ciągu 6-miesięcznego przebiegu badania, które według oceny PI lub osoby wyznaczonej sprawiłyby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie.
- Dowolny powód niewymieniony jeszcze w niniejszym dokumencie, określony przez PI, personel medyczny lub osobę wyznaczoną, który stanowi dobrą praktykę kliniczną i który w opinii PI, personelu medycznego lub osoby wyznaczonej może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny.
- Są obecnie zapisani do innego badania naukowego, a udział w tym badaniu jest przeciwwskazaniem do udziału w bieżącym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy wykonają dawkę ćwiczeń wynoszącą 15 kilokalorii na kilogram masy ciała na tydzień (KKW).
Odpowiada to około 150 minutom tygodniowo ćwiczeń aerobowych.
Ta dawka zostanie uzupełniona w co najmniej 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez 12 tygodni.
Każdy tydzień będzie się składał z co najmniej trzech sesji ćwiczeń o łącznym czasie trwania tygodniowych ćwiczeń wynoszącym około 150 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione przy użyciu ocenianego przez klinicystów kwestionariusza objawów depresyjnych (IDS-C)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 052015-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .