新たに診断された進行がんにおける意味形成介入（MMi）のランダム化比較試験

背景: 心理社会的介入は、苦痛の予防と対処、および生活の質の向上において、あらゆる種類のがんに効果的です。 しかし、ほとんどの人は実存的な問題を無視しています。 意味と無意味の問題は、進行がん患者にとって特に重要な実存的関心事であり、生活の質を決定する上で重要です。 意味形成介入 (MMi) (Lee, 2006) などの早期の心理的成長を促進する介入により、適応を促進し、現在および/または将来の実存的危機を抑制し、患者がより迅速または完全に適応するのを支援し、人生の終わりなどの嵐の時代。 ただし、1) MMi が進行がんと新たに診断された患者を助けることができるかどうかは不明です。 2) 人生の意味を高めます。 3) その影響は、介入の終了後も持続します。 4) 示されている効果は MMi によるものであるか、MMi の投与にかかるのと同じ時間、誰かに共感的に耳を傾けてもらうことで、同様の効果が得られる可能性があります。

研究者は現在、新たに診断された進行がん患者を対象に、完全な 3 群のランダム化比較試験でその有効性をテストしたいと考えています。 彼らは、最初のプロトコルが実行可能であり、したがって研究者が結果データを表示または分析せず (研究コーディネーターのみが表示した)、設計がそのままであったことを実証したため、実行可能性パイロット研究データ (n=60) をロールインします。同じ（ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01693991). .

一次仮説: MMi を通常のケアに追加すると (実験グループ)、新たに診断された進行がん患者の FACIT-Sp-12 意味サブスケールで、通常のケアと専門家以外の共感的な訪問者との面会を受けた患者 (すなわち、 、注意制御群）または通常のケア単独、無作為化後 2 か月。 「人生における意味」（主要転帰）は、自分の人生に意味と目的（つまり、全体的な意味）があるという信念として定義され、「新たに診断された進行がん患者」は、最初の発生、進行、またはステージ III または IV のがんの再発。

二次仮説: 実験グループは、不安とうつ病の減少 (Hospital Anxiety and Depression Scale)、全体的な生活の質の向上 (McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) Total)、実存的幸福 (MQOL Existential Wellbeing)、および心的外傷後の成長 (ポスト-Traumatic Growth Inventory)、無作為化後 2 か月の Attention-Control グループおよび通常のケア グループと比較。 さらに、MMi 効果は、無作為化の 4 か月後および 6 か月後に存在します。 追加の分析: 研究者は、性別、ベースラインで認識された生命の脅威の程度、心理的苦痛の初期レベル、人生における意味の初期レベル、経験された身体的健康の程度などの効果修飾子のサブグループ分析を計画します。

デザインと方法: 新たに進行がんと診断された 471 人の患者を対象とした RCT で、実験群、注意制御群、または通常治療群に無作為に割り当てられました。 患者は、無作為化後 2、4、および 6 か月のベースラインで結果を測定する自己報告アンケートに記入します。

研究の意義: 進行がん患者は差し迫った死の可能性に直面しており、その結果、彼らの苦境の意味を探すのに苦労しています. 早期の心理的成長促進介入は、限られた可能性が高い寿命内でさらなる苦痛を防ぐために、これらの患者にとって特に重要です。 心理的幸福を促進し、生活の質を高めるように設計された介入は、通常、この重要な実存的側面と幸福を改善するための経路に対処できません。 MMi は、進行がん患者が診断に順応し、生活の質を向上させ、より迅速に、または完全に順応できるように支援する有望な手段を提供します。 このRCTの結果が肯定的である場合、フォーカスグループと主要な利害関係者へのインタビューは、それがルーチンのがん治療に統合され、臨床診療における意味と実存的問題に対処するために腫瘍学ヘルスケアコミュニティを装備するように設計されたアウトリーチ活動を行うことを示しています.