Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na vytváření významu (MMi) u nově diagnostikované pokročilé rakoviny

Souvislosti: Psychosociální intervence jsou účinné u všech typů rakoviny při prevenci a řešení úzkosti a zvyšování kvality života. Většina však zanedbává existenční otázky. Otázky smyslu a nesmyslnosti jsou pro pacienty s pokročilou rakovinou obzvláště důležitými existenčními obavami a zásadními při určování kvality jejich života. Adaptaci lze podpořit a současné a/nebo budoucí existenční krize omezit včasnou intervencí podporující psychologický růst, jako je intervence na vytváření významu (MMi) (Lee, 2006), která pacientům pomůže rychleji nebo úplněji se adaptovat a připraví je na bouřlivá období, jako je konec života. Není však známo, zda: 1) MMi může pomoci pacientům s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou; 2) zvyšuje pocit smyslu života; 3) jeho dopad trvá i po skončení intervence; a 4) uvedený efekt je způsoben MMi nebo podobného efektu lze dosáhnout tím, že někdo empaticky naslouchá po stejnou dobu, jakou je zapotřebí k podání MMi.

Vyšetřovatelé nyní chtějí otestovat jeho účinnost v úplné 3ramenné randomizované kontrolované studii u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilou rakovinou. Zahrnou data pilotní studie proveditelnosti (n=60), protože prokázala, že původní protokol byl proveditelný a vyšetřovatelé proto neprohlíželi ani neanalyzovali výsledná data (zobrazila je pouze koordinátor výzkumu) a návrh zůstal zachován. totéž (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01693991). .

Primární hypotéza: Přidání MMi k běžné péči (experimentální skupina) zvyšuje smysl života na významové subškále FACIT-Sp-12 u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči plus setkání s empatickým neprofesionálním návštěvníkem (tj. , skupina kontrolující pozornost) nebo běžná péče samotná, 2 měsíce po randomizaci. „Smysl života“ (primární výsledek) je definován jako přesvědčení, že život člověka má význam a smysl (tj. globální smysl) a „nově diagnostikovaný pacient s pokročilým nádorovým onemocněním“ je definován jako 6 měsíců po prvním výskytu, progresi nebo recidiva rakoviny stadia III nebo IV.

Sekundární hypotézy: Experimentální skupina bude mít sníženou úzkost a depresi (Hospital Anxiety and Depression Scale), zvýšenou celkovou kvalitu života (McGillův dotazník kvality života (MQOL) Total), existenciální pohodu (MQOL Existential Wellbeing) a posttraumatický růst (Post -Traumatic Growth Inventory), ve srovnání se skupinami Attention-Control a Obvyklá péče 2 měsíce po randomizaci. Kromě toho jsou účinky MMi přítomny 4 a 6 měsíců po randomizaci. Dodatečné analýzy: Vyšetřovatelé plánují podskupinové analýzy modifikátorů účinku, jako je pohlaví, stupeň základního vnímaného ohrožení života, počáteční úroveň psychického utrpení, počáteční úroveň smyslu života a stupeň prožívané fyzické pohody.

Design a metoda: RCT se 471 nově diagnostikovanými pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním náhodně zařazeným do experimentální skupiny, kontroly pozornosti nebo obvyklé péče. Pacienti vyplní dotazníky s vlastními údaji, které budou měřit výsledky na začátku studie, 2, 4 a 6 měsíců po randomizaci.

Význam výzkumu: Pokročilí pacienti s rakovinou jsou konfrontováni s možností blízké smrti a následně se snaží hledat smysl ve své situaci. Včasná intervence podporující psychologický růst je pro tyto pacienty zvláště důležitá, aby se zabránilo dalším potížím v průběhu života, který bude pravděpodobně omezený. Intervence určené k podpoře psychické pohody a zlepšení kvality života obvykle neřeší tento důležitý existenční rozměr a cestu ke zlepšení pohody. MMi nabízí slibnou cestu, jak pomoci pokročilým pacientům s rakovinou přizpůsobit se jejich diagnóze a zlepšit kvalitu jejich života, což jim pomůže rychleji nebo úplněji se adaptovat. Pokud jsou výsledky této RCT pozitivní, fokusní skupiny a rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami naznačují, že bude integrována do rutinní onkologické péče, s terénními aktivitami navrženými tak, aby vybavily onkologickou zdravotnickou komunitu k řešení smysluplných a existenčních problémů v klinické praxi.