Prova controllata randomizzata dell'intervento che crea significato (MMi) nel cancro avanzato di nuova diagnosi

Sfondo: gli interventi psicosociali sono efficaci per tutti i tipi di cancro nella prevenzione e nell'affrontare il disagio e nel migliorare la qualità della vita. Tuttavia, la maggior parte trascura i problemi esistenziali. Le questioni di significato e mancanza di significato sono preoccupazioni esistenziali particolarmente importanti per i malati di cancro avanzato e cruciali nel determinare la loro qualità di vita. L'adattamento può essere promosso e le crisi esistenziali attuali e/o future possono essere limitate da un intervento precoce che promuova psicologicamente la crescita come l'intervento di costruzione del significato (MMi) (Lee, 2006), aiutando i pazienti ad adattarsi più rapidamente o completamente e preparandoli per periodi burrascosi come la fine della vita. Tuttavia, non è noto se: 1) il MMi possa aiutare i pazienti con nuova diagnosi di cancro avanzato; 2) aumenta il senso della vita; 3) il suo impatto si protrae oltre la fine dell'intervento; e 4) l'effetto mostrato è dovuto all'MMi o un effetto simile potrebbe essere ottenuto facendo ascoltare empaticamente qualcuno per lo stesso tempo necessario per somministrare l'MMi.

I ricercatori ora vogliono testare la sua efficacia in uno studio controllato randomizzato completo a 3 bracci per pazienti con cancro avanzato di nuova diagnosi. Verranno inseriti i dati dello studio pilota di fattibilità (n=60) poiché ha dimostrato che il protocollo iniziale era fattibile e quindi i ricercatori non hanno visualizzato o analizzato i dati sui risultati (sono stati visualizzati solo dal coordinatore della ricerca) e il progetto è rimasto il stesso (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01693991). .

Ipotesi primaria: l'aggiunta dell'MMi alle cure abituali (gruppo sperimentale) migliora il significato della vita sulla sottoscala di significato FACIT-Sp-12 tra i pazienti con cancro avanzato di nuova diagnosi, rispetto a quelli che ricevono cure abituali più incontri con un visitatore empatico non professionale (ad es. , gruppo di controllo dell'attenzione) o cure abituali da sole, a 2 mesi dopo la randomizzazione. "Significato nella vita" (esito primario) è definito come la convinzione che la propria vita abbia un significato e uno scopo (vale a dire, significato globale) e "paziente di cancro avanzato di nuova diagnosi" è definito come i 6 mesi successivi alla prima occorrenza, progressione o recidiva di cancro in stadio III o IV.

Ipotesi secondarie: il gruppo sperimentale avrà una diminuzione dell'ansia e della depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale), un aumento della qualità complessiva della vita (McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) Total), del benessere esistenziale (MQOL Existential Wellbeing) e della crescita post-traumatica (Post -Traumatic Growth Inventory), rispetto ai gruppi Attention-Control e Usual Care a 2 mesi dopo la randomizzazione. Inoltre, gli effetti MMi sono presenti a 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Analisi aggiuntive: gli investigatori pianificano analisi di sottogruppi di modificatori di effetti come il genere, il grado di minaccia di vita percepita al basale, il livello iniziale di disagio psicologico, il livello iniziale di significato nella vita e il grado di benessere fisico sperimentato.

Disegno e metodo: RCT con 471 pazienti con cancro avanzato di nuova diagnosi assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, controllo dell'attenzione o cure abituali. I pazienti completeranno questionari di autovalutazione che misurano i risultati al basale, 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Significato della ricerca: i malati di cancro avanzati si confrontano con la possibilità di una morte imminente e di conseguenza lottano per cercare un significato nella loro situazione. Un intervento precoce, che promuova psicologicamente la crescita, è particolarmente importante per questi pazienti per prevenire ulteriori sofferenze all'interno di una durata di vita che potrebbe essere limitata. Gli interventi progettati per promuovere il benessere psicologico e migliorare la qualità della vita di solito non riescono ad affrontare questa importante dimensione esistenziale e percorso verso un miglioramento del benessere. Il MMi offre una strada promettente per aiutare i malati di cancro avanzato ad adattarsi alla loro diagnosi e migliorare la loro qualità di vita, aiutandoli ad adattarsi più rapidamente o completamente. Se i risultati di questo RCT sono positivi, i focus group e le interviste con le principali parti interessate indicano che sarà integrato nella cura del cancro di routine, con attività di sensibilizzazione progettate per dotare la comunità sanitaria oncologica di affrontare il significato e le questioni esistenziali nella pratica clinica.