Рандомизированное контролируемое исследование значимого вмешательства (MMi) при недавно диагностированном прогрессирующем раке

Предыстория: Психосоциальные вмешательства эффективны при всех типах рака для предотвращения и устранения дистресса и улучшения качества жизни. Однако большинство пренебрегают экзистенциальными проблемами. Вопросы смысла и бессмысленности являются особенно важными экзистенциальными проблемами для больных раком на поздних стадиях и имеют решающее значение для определения качества их жизни. Адаптация может быть ускорена, а текущие и/или будущие экзистенциальные кризисы сокращены с помощью раннего вмешательства, способствующего психологическому росту, такого как вмешательство в создание смысла (MMi) (Lee, 2006), помогающее пациентам адаптироваться быстрее или полностью и подготавливающее их к бурные периоды впереди, такие как конец жизни. Однако неизвестно: 1) может ли MMi помочь пациентам с недавно диагностированным раком поздних стадий; 2) увеличивает смысл жизни; 3) его воздействие продолжается после завершения вмешательства; и 4) показанный эффект связан с MMi, или аналогичный эффект может быть получен, если кто-то эмпатически слушает в течение того же времени, которое требуется для введения MMi.

Теперь исследователи хотят проверить его эффективность в полном рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами для пациентов с недавно диагностированным распространенным раком. Они будут учитывать данные пилотного исследования осуществимости (n = 60), поскольку они продемонстрировали, что первоначальный протокол был осуществим, и поэтому исследователи не просматривали и не анализировали данные о результатах (их просматривал только координатор исследования), а дизайн оставался прежним. то же самое (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01693991). .

Первичная гипотеза: добавление MMi к обычному уходу (экспериментальная группа) увеличивает смысл жизни по подшкале значений FACIT-Sp-12 среди пациентов с недавно диагностированным распространенным раком по сравнению с теми, кто получает обычный уход плюс встречи с эмпатичным непрофессиональным посетителем (т. , группа контроля внимания) или только обычный уход через 2 месяца после рандомизации. «Смысл жизни» (первичный исход) определяется как убеждение в том, что жизнь человека имеет значение и цель (т. рецидив рака III или IV стадии.

Вторичные гипотезы: у экспериментальной группы будет снижена тревожность и депрессия (больничная шкала тревоги и депрессии), повышено общее качество жизни (всего по опроснику качества жизни Макгилла (MQOL)), экзистенциальное благополучие (экзистенциальное благополучие MQOL) и посттравматический рост (посттравматический рост). - Опросник травматического роста) по сравнению с группами «Внимание-Контроль» и «Обычный уход» через 2 месяца после рандомизации. Кроме того, эффекты MMi присутствуют через 4 и 6 месяцев после рандомизации. Дополнительные анализы: Исследователи планируют анализ подгрупп модификаторов эффекта, таких как пол, степень исходной воспринимаемой угрозы жизни, исходный уровень психологического стресса, исходный уровень смысла жизни и степень переживаемого физического благополучия.

Дизайн и метод: РКИ с участием 471 пациента с недавно диагностированным распространенным раком, распределенного случайным образом в экспериментальную группу, группу «Внимание-контроль» или группу обычного ухода. Пациенты будут заполнять анкеты для самоотчетов, измеряя результаты на исходном уровне, через 2, 4 и 6 месяцев после рандомизации.

Значение исследования: больные раком на поздних стадиях сталкиваются с возможностью неминуемой смерти и, следовательно, изо всех сил пытаются найти смысл в своем тяжелом положении. Раннее вмешательство, способствующее психологическому росту, особенно важно для этих пациентов, чтобы предотвратить дальнейший дистресс в течение жизни, которая, вероятно, будет ограниченной. Вмешательства, направленные на укрепление психологического благополучия и улучшение качества жизни, обычно не учитывают этот важный экзистенциальный аспект и путь к улучшению благополучия. MMi предлагает многообещающий способ помочь больным раком на поздних стадиях приспособиться к своему диагнозу и улучшить качество жизни, помогая им быстрее или полностью адаптироваться. Если результаты этого РКИ будут положительными, фокус-группы и интервью с ключевыми заинтересованными сторонами указывают на то, что оно будет интегрировано в рутинную онкологическую помощь, а информационно-просветительские мероприятия призваны вооружить онкологическое сообщество для решения существенных и экзистенциальных проблем в клинической практике.