Randomizowana, kontrolowana próba interwencji nadawania znaczenia (MMi) w nowo zdiagnozowanym zaawansowanym raku

Tło: Interwencje psychospołeczne są skuteczne w przypadku wszystkich rodzajów raka w zapobieganiu i radzeniu sobie ze stresem oraz poprawie jakości życia. Jednak większość zaniedbuje kwestie egzystencjalne. Kwestie sensu i bezsensu są szczególnie ważnymi problemami egzystencjalnymi dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i mają kluczowe znaczenie dla jakości ich życia. Adaptację można promować, a obecne i/lub przyszłe kryzysy egzystencjalne ograniczać poprzez wczesną interwencję wspierającą rozwój psychologiczny, taką jak interwencja nadawania znaczenia (MMi) (Lee, 2006), pomagająca pacjentom w szybszej lub pełnej adaptacji i przygotowująca ich do nadchodzą burzliwe okresy, takie jak koniec życia. Nie wiadomo jednak, czy: 1) MMi może pomóc pacjentom ze świeżo rozpoznaną zaawansowaną chorobą nowotworową; 2) zwiększa poczucie sensu życia; 3) jego oddziaływanie trwa po zakończeniu interwencji; oraz 4) pokazany efekt jest spowodowany przez MMi lub podobny efekt można uzyskać poprzez empatyczne słuchanie przez taką samą ilość czasu, jaka jest potrzebna do podania MMi.

Badacze chcą teraz przetestować jego skuteczność w pełnym 3-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wrzucą dane z pilotażowego studium wykonalności (n=60), ponieważ wykazało, że początkowy protokół był wykonalny, a zatem badacze nie przeglądali ani nie analizowali danych wynikowych (przejrzał je tylko koordynator badań), a projekt pozostał niezmieniony to samo (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01693991). .

Hipoteza pierwotna: Dodanie MMi do zwykłej opieki (grupa eksperymentalna) zwiększa sens życia w podskali znaczenia FACIT-Sp-12 wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem, w porównaniu z tymi otrzymującymi zwykłą opiekę oraz spotkania z empatycznym gościem nieprofesjonalnym (tj. , grupa kontrolująca uwagę) lub sama zwykła opieka, 2 miesiące po randomizacji. „Sens życia” (główny wynik) definiuje się jako przekonanie, że czyjeś życie ma znaczenie i cel (tj. globalne znaczenie), a „nowo zdiagnozowany pacjent z zaawansowanym rakiem” definiuje się jako 6 miesięcy po pierwszym wystąpieniu, progresji do lub nawrót raka w stadium III lub IV.

Hipotezy drugorzędne: Grupa Eksperymentalna będzie miała zmniejszony lęk i depresję (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), lepszą ogólną jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia McGill (MQOL) Total), samopoczucie egzystencjalne (MQOL Egzystencjalny Dobrostan) i wzrost potraumatyczny (Post -Traumatic Growth Inventory), w porównaniu z grupami z kontrolą uwagi i zwykłą opieką po 2 miesiącach od randomizacji. Ponadto efekty MMi są obecne 4 i 6 miesięcy po randomizacji. Dodatkowe analizy: Badacze planują analizy podgrup modyfikatorów efektu, takich jak płeć, stopień wyjściowego postrzeganego zagrożenia życia, początkowy poziom dystresu psychicznego, początkowy poziom sensu życia i stopień odczuwanego dobrostanu fizycznego.

Projekt i metoda: RCT z 471 nowo zdiagnozowanymi pacjentami z zaawansowanym rakiem przydzielonymi losowo do grupy eksperymentalnej, kontroli uwagi lub zwykłej opieki. Pacjenci wypełnią kwestionariusze samoopisowe mierzące wyniki na początku badania, 2, 4 i 6 miesięcy po randomizacji.

Znaczenie badań: Pacjenci z rakiem w zaawansowanym stadium są konfrontowani z możliwością rychłej śmierci iw konsekwencji usiłują znaleźć sens w swojej trudnej sytuacji. Wczesna interwencja wspomagająca rozwój psychologiczny jest szczególnie ważna dla tych pacjentów, aby zapobiec dalszemu stresowi w okresie życia, który prawdopodobnie będzie ograniczony. Interwencje mające na celu promowanie dobrostanu psychicznego i poprawę jakości życia zwykle nie odnoszą się do tego ważnego wymiaru egzystencjalnego i ścieżki do poprawy dobrostanu. MMi oferuje obiecującą drogę, aby pomóc pacjentom w zaawansowanym stadium raka dostosować się do ich diagnozy i poprawić jakość ich życia, pomagając im szybciej lub w pełni dostosować się. Jeśli wyniki tego RCT będą pozytywne, grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami wykażą, że zostanie on włączony do rutynowej opieki nad rakiem, z działaniami informacyjnymi mającymi na celu wyposażenie społeczności onkologicznej opieki zdrowotnej do zajęcia się znaczeniem i problemami egzystencjalnymi w praktyce klinicznej.