在新诊断的晚期癌症中进行有意义的干预 (MMi) 的随机对照试验

背景：社会心理干预对所有类型的癌症都有效，可以预防和解决痛苦并提高生活质量。 然而，大多数人都忽视了存在的问题。 意义和无意义的问题是晚期癌症患者特别重要的生存问题，对决定他们的生活质量至关重要。 通过早期的心理成长促进干预，例如意义创造干预 (MMi)（Lee，2006 年），可以促进适应并减少当前和/或未来的生存危机，帮助患者更快或更充分地适应，并为他们做好准备即将到来的暴风雨时期，例如生命的尽头。 但是，尚不清楚：1）MMi 是否可以帮助新确诊的晚期癌症患者； 2）它增加了生活的意义感； 3) 其影响持续到干预结束之后；和 4) 显示的效果是由于 MMi 或类似的效果可以通过让某人共情地倾听与管理 MMi 花费相同的时间来获得。

研究人员现在希望在针对新诊断的晚期癌症患者的完整 3 臂随机对照试验中测试其疗效。 他们将提交可行性试点研究数据 (n=60)，因为它表明初始方案是可行的，因此研究人员没有查看或分析结果数据（仅由研究协调员查看）并且设计保持不变相同（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01693991）。 .

主要假设：将 MMi 添加到常规护理（实验组）中，与那些接受常规护理加上与有同理心的非专业访客会面（即，注意力控制组）或单独进行常规护理，随机化后 2 个月。 “生命的意义”（主要结果）被定义为相信一个人的生命具有意义和目的（即全球意义），“新诊断的晚期癌症患者”被定义为首次发生、进展至或III 期或 IV 期癌症的复发。

次要假设：实验组将减少焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）、提高整体生活质量（McGill 生活质量问卷 (MQOL) 总计）、存在幸福感 (MQOL Existential Wellbeing) 和创伤后成长（后-创伤性成长量表），与随机分组后 2 个月的注意力控制组和常规护理组相比。 此外，MMi 效应在随机化后 4 个月和 6 个月出现。 附加分析：研究人员计划对影响修饰符进行亚组分析，例如性别、基线感知生命威胁的程度、心理困扰的初始水平、生活意义的初始水平以及经历的身体健康程度。

设计和方法：随机对照试验，471 名新诊断的晚期癌症患者被随机分配到实验组、注意力控制组或常规护理组。 患者将完成自我报告问卷，测量基线、随机化后 2、4 和 6 个月的结果。

研究意义：晚期癌症患者面临着即将死亡的可能性，因此难以在困境中寻找意义。 早期的、促进心理成长的干预对于这些患者来说尤其重要，以防止在可能有限的生命周期内进一步遭受痛苦。 旨在促进心理健康和提高生活质量的干预措施通常无法解决这一重要的生存维度和改善福祉的途径。 MMi 提供了一条很有前途的途径来帮助晚期癌症患者适应他们的诊断并改善他们的生活质量，帮助他们更快或更充分地适应。 如果该 RCT 的结果是积极的，焦点小组和与主要利益相关者的访谈表明它将被整合到常规癌症护理中，外展活动旨在使肿瘤学医疗保健社区能够解决临床实践中的意义和存在问题。