Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de betekenisgevende interventie (MMi) bij nieuw gediagnosticeerde gevorderde kanker

Achtergrond: Psychosociale interventies zijn effectief voor alle soorten kanker bij het voorkomen en aanpakken van leed en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De meeste negeren echter existentiële kwesties. Kwesties van betekenis en zinloosheid zijn vooral belangrijke existentiële zorgen voor gevorderde kankerpatiënten en cruciaal bij het bepalen van hun kwaliteit van leven. Aanpassing kan worden bevorderd en huidige en/of toekomstige existentiële crises worden ingeperkt door een vroege, psychologisch groeibevorderende interventie zoals de Betekenisgevende interventie (MMi) (Lee, 2006), die patiënten helpt zich sneller of volledig aan te passen en hen voor te bereiden op stormachtige periodes in het verschiet zoals het levenseinde. Het is echter niet bekend of: 1) de MMi patiënten kan helpen die pas gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker; 2) het vergroot het gevoel van zin in het leven; 3) de impact duurt langer dan het einde van de interventie; en 4) het getoonde effect is te danken aan de MMi of een soortgelijk effect kan worden verkregen door iemand even empathisch te laten luisteren als nodig is om de MMi toe te dienen.

De onderzoekers willen nu de werkzaamheid ervan testen in een volledige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 armen voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Ze zullen de gegevens van de haalbaarheidspilootstudie invoeren (n=60) omdat het aantoonde dat het initiële protocol haalbaar was en de onderzoekers de uitkomstgegevens daarom niet bekeken of analyseerden (het werd alleen bekeken door de onderzoekscoördinator) en het ontwerp bleef hetzelfde hetzelfde (ClinicalTrials.gov ID: NCT01693991). .

Primaire hypothese: Toevoeging van de MMi aan de gebruikelijke zorg (experimentele groep) verbetert de betekenis van het leven op de FACIT-Sp-12 subschaal bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten in een gevorderd stadium, in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen plus ontmoetingen met een empathische niet-professionele bezoeker (d.w.z. , aandachtscontrolegroep) of alleen gebruikelijke zorg, 2 maanden na randomisatie. "Zin in het leven" (primair resultaat) wordt gedefinieerd als de overtuiging dat iemands leven betekenis en doel heeft (d.w.z. een globale betekenis) en "pas gediagnosticeerde kankerpatiënt in een gevorderd stadium" wordt gedefinieerd als de 6 maanden na het eerste optreden van, progressie naar, of herhaling van stadium III of IV kanker.

Secundaire hypothesen: De experimentele groep zal minder angst en depressie hebben (Hospital Anxiety and Depression Scale), een verhoogde algehele kwaliteit van leven (McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) Total), existentieel welzijn (MQOL Existential Wellbeing) en posttraumatische groei (Post -Traumatic Growth Inventory), vergeleken met de groepen Attention-Control en Usual Care 2 maanden na randomisatie. Bovendien zijn de MMi-effecten 4 en 6 maanden na randomisatie aanwezig. Aanvullende analyses: De onderzoekers plannen subgroepanalyses van effectbepalende factoren zoals geslacht, mate van waargenomen levensbedreiging bij baseline, aanvankelijk niveau van psychisch leed, aanvankelijk niveau van zingeving in het leven en mate van ervaren fysiek welzijn.

Ontwerp en methode: RCT met 471 nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten in een gevorderd stadium, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, aandachtscontrole of gebruikelijke zorg. Patiënten vullen zelfrapportagevragenlijsten in om de resultaten te meten bij baseline, 2, 4 en 6 maanden na randomisatie.

Betekenis van het onderzoek: Patiënten met gevorderde kanker worden geconfronteerd met de mogelijkheid van een naderende dood en worstelen bijgevolg met het zoeken naar betekenis in hun benarde situatie. Een vroege, psychologisch groeibevorderende interventie is vooral belangrijk voor deze patiënten om verder leed binnen een waarschijnlijk beperkte levensduur te voorkomen. Interventies die zijn ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, slagen er meestal niet in om deze belangrijke existentiële dimensie en weg naar verbeterd welzijn aan te pakken. De MMi biedt een veelbelovende manier om patiënten met gevorderde kanker te helpen zich aan te passen aan hun diagnose en hun kwaliteit van leven te verbeteren, waardoor ze zich sneller of volledig kunnen aanpassen. Als de resultaten van deze RCT positief zijn, geven focusgroepen en interviews met belangrijke belanghebbenden aan dat het zal worden geïntegreerd in de routinematige kankerzorg, met outreach-activiteiten die zijn ontworpen om de oncologische gezondheidszorg toe te rusten om betekenis en existentiële problemen in de klinische praktijk aan te pakken.