このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動患者の血栓状態の評価

2016年8月1日 更新者:Prof Diana Gorog、East and North Hertfordshire NHS Trust
研究者は、心房細動の治療が参加者の血栓状態に及ぼす影響を評価する予定です

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

AFは生涯で4人に1人が罹患します。 一般に心調律障害は安全であると考えられていますが、AF に関連するリスクは、心臓内での血栓 (血栓) の形成によるもので、この血栓は心臓が収縮するときに心臓から排出され、心臓発作、あるいはおそらくより壊滅的な脳卒中を引き起こします。

AF の治療の主力には、ワルファリンなどの薬剤や、新規経口抗凝固薬と呼ばれる新しい薬剤を使用して血液を薄めることが含まれます。 これに加えて、根本的なリズム障害を治療する主な方法が 3 つあります。

  1. 不規則な心拍リズムを受け入れ、血液をサラサラにする薬に加えて、ベータ遮断薬やジゴキシンなどの心拍数制限薬を使用して単純に心拍数を制御します。
  2. 直流電気除細動 (DCCV) と呼ばれる電気ショックを使用して、正常な心拍リズムを回復します。 これは通常一時的な措置であり、実際、そのうちの 70% は 12 か月までに AF に戻ります。
  3. 心房細動アブレーション処置を通じて洞調律を永久的に回復させようと試みます。

研究者らの研究では、比較的新しいベッドサイドテストを使用して、参加者の血液の血栓状態に対するこれらの各管理戦略の影響を調査します。

調査員は、親チームによって決定された上記の管理戦略のそれぞれに分割された合計 500 人の参加者から採血します。 研究は彼らの治療に影響を与えません)。

調査員は、12 か月間に最大 5 回まで参加者から採血します。 DCCV を受けるグループでは、介入の直前と直後、および介入後 3 か月と 12 か月後に採血されます。 AF アブレーションを受けるグループでは、手術の前日、術後 1 ~ 2 日、術後 3 ~ 4 日、術後 3 ~ 4 か月、および術後 12 か月の 5 回採血されます。 標準的な医学療法で治療されたグループでは、研究への登録時と登録後 3 か月および 12 か月後に採血されます。

心房細動アブレーション処置による洞調律の永続的な回復は、個々の参加者の血栓状態にプラスの影響を与えるというのが研究者らの仮説である。 最近、米国からの登録データが発表され、心房細動アブレーション後の集団の長期脳卒中発症率が、心房細動を一度も患ったことがない集団の脳卒中発症率に近づいていることが示唆されています。

研究者らは、アブレーション後の脳卒中率の改善の原因は血栓状態の改善であると考えており、我々はこれを強力な前向き研究で初めて検証したいと考えている。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、心房細動 (AF) と診断され、次の 3 つの方法のいずれかで治療を受ける成人 (18 歳以上) です。

  1. 医療管理
  2. 直流電気的除細動
  3. AFアブレーション

合計 500 人の患者を以下に分けてサンプリングすることを目指しています。

100 - 医学的管理 100 - 直流電気的除細動 300 - AF アブレーション

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者様
  2. 心房細動と診断され、上記の 3 つの方法のいずれかで管理された患者
  3. 患者は患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  4. 患者は、評価のための血液サンプルの採取に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 18歳未満の男性および女性の患者
  2. 研究者の意見では、患者は重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、肺疾患、出血性疾患、代謝性疾患、またはその他の疾患を患っており、研究の要件または分析を混乱させる可能性がある
  3. 患者は薬物乱用の病歴がある、または活性物質乱用または精神疾患の兆候または臨床的特徴を示している
  4. 高アルコール濃度が血小板反応性に及ぼす潜在的な影響による、推奨安全レベルを超えるアルコール摂取(男性の場合は週に21ユニット以上、女性の場合は週に14ユニット以上)
  5. 研究のスクリーニング期間に先立つ4週間の間に研究者によって重大であるとみなされた病気
  6. 重大な出血素因または血液疾患(血小板 < 70 x 109/l、Hb < 8 g/dl、INR > 1.4、APTT > x 2 UNL、白血球数 < 3.5 x 109/l、好中球数 < 1 x 109/l) )
  7. 現在、治験機器または医薬品の治験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
AF患者

3つに分割します:

血液をサラサラにする薬(抗凝固薬)+/- 心拍数制限薬(B ブロッカーやジゴキシンなど)を使用した AF の治療を受けている患者。 このグループには 100 人の患者がいます。

一時的に正常な(洞調律)を回復するために直流電気的除細動(DCCV)を受けている患者。 このグループには 100 人の患者がいます。

洞調律を永久に回復させるためにAFアブレーションを受けている患者。 このグループには 300 人の患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症の状態
時間枠:12ヶ月
これは、研究者による新しいベッドサイド血液検査を使用して評価されます。 各参加者は、12 か月にわたる所定の時点で採血を受けます。 12 か月間で 3 回の採血を受ける人もいれば、4 回の採血を受ける人もいます。大多数は 5 回の採血を受けます。 グローバル血栓症検査では、全血が凝固するまでの時間 (閉塞時間) と、血栓が自然に分解されるまでの時間 (溶解時間) の情報が得られます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害臨床事象 (MACE)
時間枠:12ヶ月
研究者がサンプリングを行っている期間中、研究者は心臓発作、脳卒中、死亡などの重大な有害な臨床事象にも留意します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana Gorog, MD PhD FRCP、East and North Herts NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する