심방세동 환자의 혈전 상태 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AF는 일생 동안 4명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 일반적으로 안전한 심장 박동 교란으로 생각되지만, AF와 관련된 위험은 심장이 수축할 때 심장에서 박출되는 심장 내 혈전(혈전) 형성을 통해 심장마비 또는 아마도 더 파괴적인 뇌졸중을 일으킬 수 있다는 것입니다.
심방세동 치료의 핵심은 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제라고 하는 새로운 약물과 같은 약물로 혈액을 묽게 만드는 것입니다. 여기에 더해 근본적인 리듬 장애를 치료하는 3가지 주요 방법이 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동을 받아들이고 혈액 희석제 외에도 베타 차단제 또는 디곡신과 같은 심박수 제한 약물로 심박수를 간단히 조절하십시오.
- DCCV(직류 심율동 전환)라는 전기 충격으로 정상적인 심장 박동을 회복합니다. 이것은 일반적으로 일시적인 조치이며 실제로 70%의 사람들이 12개월까지 AF로 되돌아갑니다.
- 심방 세동 절제술을 통해 동 리듬을 영구적으로 회복시키십시오.
조사관 연구는 상대적으로 새로운 침대 옆 테스트를 사용하여 참가자 혈액의 혈전 상태에 대한 이러한 각 관리 전략의 효과를 조사할 것입니다.
수사관은 상위 팀(예: 연구는 그들의 치료에 영향을 미치지 않습니다).
조사관은 12개월 동안 최대 5회에 걸쳐 참가자로부터 혈액을 채취합니다. DCCV를 받는 그룹에서 개입 직전과 직후, 그리고 개입 후 3개월과 12개월에 혈액을 채취합니다. AF 절제를 받는 그룹에서 채혈은 시술 전날, 시술 후 1-2일, 시술 후 3-4일, 시술 후 3-4개월, 시술 후 12개월의 5회에 걸쳐 이루어집니다. 표준 의료 요법으로 치료받은 그룹에서 연구 등록 시점과 등록 후 3개월 및 12개월에 혈액을 채취합니다.
심방 세동 제거 절차를 통한 부비동 리듬의 영구 복원이 개별 참가자의 혈전 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것이 연구자의 가설입니다. AF 절제 후 인구의 장기 뇌졸중 비율이 AF를 앓은 적이 없는 인구의 비율에 근접함을 제안하는 미국의 레지스트리 데이터가 최근 발표되었습니다.
연구자들은 절제 후 뇌졸중 발생률 개선의 원인이 혈전 상태의 개선이라고 믿고 있으며, 이는 강력한 전향적 연구에서 처음으로 테스트되기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
관심 인구는 심방 세동(AF) 진단을 받은 성인(>18)이며 다음 3가지 방법 중 하나로 치료를 받습니다.
- 의료 관리
- 직류 심장율동전환
- AF 절제
총 500명의 환자를 다음과 같이 분류하는 것을 목표로 합니다.
100 - 의료관리 100 - 직류 심장율동전환 300 - 심방세동 절제술
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 환자
- 심방 세동 진단을 받은 환자는 위에 설명된 3가지 방법 중 하나로 관리됩니다.
- 환자는 환자 정보 시트를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 평가를 위한 혈액 샘플 채취에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항이나 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 위장, 폐, 출혈, 대사 또는 기타 질병이 있는 환자
- 환자는 물질 남용의 병력이 있거나 활성 물질 남용 또는 정신 질환의 징후 또는 임상적 특징을 보여줍니다.
- 높은 알코올 수치가 혈소판 반응성에 잠재적인 영향을 미치기 때문에 권장 안전 수준 이상의 알코올 소비(즉, 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상)
- 연구 스크리닝 기간 전 사(4)주 동안 조사자가 중요하다고 간주하는 모든 질병
- 주요 출혈 체질 또는 혈액 질환(혈소판 < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1.4, APTT > x 2 UNL, 백혈구 수 < 3.5 x 109/l, 호중구 수 < 1 x 109/l )
- 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심방세동 환자
3개로 분할: 혈액 희석제(항응고제) +/- B 차단제 또는 디곡신과 같은 심박수 제한 약물과 관련된 심방세동 치료를 받는 환자. 이 그룹의 100명의 환자. 일시적으로 정상(동) 리듬을 회복하기 위해 직류 심장율동전환(DCCV)을 받는 환자. 이 그룹의 100명의 환자. 동 리듬을 영구적으로 복원하기 위해 AF 절제술을 받는 환자. 이 그룹의 300명의 환자. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 상태
기간: 12 개월
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이것은 연구자의 새로운 병상 혈액 검사를 사용하여 평가될 것입니다.
각 참가자는 12개월 동안 미리 정해진 시점에 혈액을 채취합니다.
일부는 3회, 일부는 4회, 대부분은 12개월 동안 5회 혈액 샘플을 채취합니다.
글로벌 혈전증 검사는 전혈이 응고되는 데 걸리는 시간(폐색 시간)과 응고가 자연적으로 분해되는 데 걸리는 시간(용해 시간)에 대한 정보를 제공합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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조사관이 샘플링하는 기간 동안 조사관은 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 부작용도 기록합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국