Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de trombotische status bij patiënten met atriumfibrilleren

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Onderzoekers zullen de impact beoordelen van behandelingen voor atriumfibrilleren op de trombotische status van de deelnemer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

AF treft 1 op de 4 mensen in hun leven. Hoewel over het algemeen wordt aangenomen dat het een veilige hartritmestoornis is, bestaat het risico dat gepaard gaat met AF door de vorming van stolsels (trombus) in het hart die uit het hart worden geworpen wanneer het samentrekt, wat een hartaanval of misschien nog erger een beroerte veroorzaakt.

De steunpilaar van de behandeling van AF is het verdunnen van het bloed met geneesmiddelen zoals warfarine of nieuwere geneesmiddelen die nieuwe orale anticoagulantia worden genoemd. Daarnaast zijn er 3 manieren om de onderliggende ritmestoornis te behandelen:

  1. Accepteer het onregelmatige hartritme en controleer eenvoudig de hartslag met hartslagbeperkende medicijnen zoals bètablokkers of digoxine naast de bloedverdunnende medicijnen.
  2. Herstel het normale hartritme met een elektrische schok die gelijkstroomcardioversie (DCCV) wordt genoemd. Dit is meestal een tijdelijke maatregel, van wie inderdaad 70% na 12 maanden zal zijn teruggekeerd naar AF.
  3. Poging om het sinusritme permanent te herstellen door middel van atriale fibrillatie-ablatie.

De onderzoekers bestuderen, door middel van een relatief nieuwe bedside-test, de effecten van elk van deze managementstrategieën op de trombotische status van het bloed van de deelnemer.

Onderzoekers zullen bloed afnemen van in totaal 500 deelnemers, verdeeld over elk van de bovenstaande managementstrategieën die zijn vastgesteld door hun ouderteams (d.w.z. studie heeft geen invloed op hun behandeling).

Onderzoekers zullen gedurende een periode van 12 maanden bij maximaal 5 verschillende gelegenheden bloed afnemen bij de deelnemers. Bij de groep die een DCCV ondergaat, wordt kort voor en na de ingreep en 3 en 12 maanden na de ingreep bloed afgenomen. Bij de groep die een AF-ablatie ondergaat, wordt 5 keer bloed afgenomen - de dag vóór de procedure, 1-2 dagen na, 3-4 dagen na, 3-4 maanden na en 12 maanden na. In de groep die met standaard medische therapie wordt behandeld, zal bloed worden afgenomen op het moment van inschrijving in het onderzoek en 3 en 12 maanden na inschrijving.

Het is de hypothese van de onderzoekers dat permanent herstel van het sinusritme door middel van atriale fibrillatie-ablatie een positieve invloed zal hebben op de trombotische status van een individuele deelnemer. Er zijn recentelijk registergegevens uit de Verenigde Staten gepubliceerd die suggereren dat het aantal beroertes op de lange termijn in de populatie na een AF-ablatie dat van de populatie benadert die nog nooit AF heeft gehad.

De onderzoekers zijn van mening dat de oorzaak van de verbetering van het aantal beroertes na ablatie een verbetering van de trombotische status is, die we hopen te testen voor de eerste keer in een krachtige, prospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Belanghebbende populatie zijn volwassenen (>18) met de diagnose boezemfibrilleren (AF) die op een van de volgende 3 manieren zullen worden behandeld:

  1. Medisch management
  2. Gelijkstroom cardioversie
  3. AF-ablatie

In totaal streven we ernaar om 500 patiënten te bemonsteren, verdeeld over:

100 - Medische behandeling 100 - Gelijkstroomcardioversie 300 - AF-ablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met de diagnose boezemfibrilleren behandeld op een van de 3 hierboven beschreven manieren
  3. De patiënt is bereid en in staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  4. De patiënt moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten < 18 jaar
  2. De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een significante neurologische, hepatische, nier-, endocriene, gastro-intestinale, long-, hemorragische, metabolische of andere ziekte die de onderzoeksvereisten of analyses kan verwarren
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of vertoont tekenen of klinische kenmerken van misbruik van werkzame stoffen of psychiatrische aandoeningen
  4. Alcoholconsumptie boven aanbevolen veilige niveaus (d.w.z. meer dan 21 eenheden per week voor mannen, of meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen) vanwege de mogelijke effecten van hoge alcoholniveaus op de bloedplaatjesreactiviteit
  5. Elke ziekte die door de onderzoeker significant wordt geacht gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek
  6. Elke ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie (bloedplaatjes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen < 1 x 109/l )
  7. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met AF

Opgesplitst in 3:

Die patiënten die voor AF worden behandeld met bloedverdunnende medicijnen (anticoagulantia) +/- hartslagbeperkende medicijnen zoals B-blokkers of digoxine. 100 patiënten in deze groep.

Patiënten die gelijkstroomcardioversie (DCCV) ondergaan om tijdelijk het normale (sinus) ritme te herstellen. 100 patiënten in deze groep.

Patiënten die een AF-ablatie ondergaan om het sinusritme permanent te herstellen. 300 patiënten in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische toestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de nieuwe bloedtest aan het bed van de onderzoeker. Bij elke deelnemer wordt gedurende een periode van 12 maanden op vooraf bepaalde tijdstippen bloed afgenomen. Bij sommigen wordt bij 3 verschillende gelegenheden bloed afgenomen, bij sommigen bij 4 gelegenheden en bij de meerderheid wordt in de loop van 12 maanden 5 gelegenheden bloed afgenomen. De Global Thrombosis-test geeft informatie over de tijd die nodig is om volbloed te stollen (occlusietijd) en vervolgens om het stolsel op natuurlijke wijze af te breken (lysistijd).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongewenst klinisch voorval (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedurende de tijdsperiode dat de onderzoekers monsters nemen, zullen de onderzoekers ook belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen opmerken, zoals een hartaanval, beroerte of overlijden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren