- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02583971
Beoordeling van de trombotische status bij patiënten met atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AF treft 1 op de 4 mensen in hun leven. Hoewel over het algemeen wordt aangenomen dat het een veilige hartritmestoornis is, bestaat het risico dat gepaard gaat met AF door de vorming van stolsels (trombus) in het hart die uit het hart worden geworpen wanneer het samentrekt, wat een hartaanval of misschien nog erger een beroerte veroorzaakt.
De steunpilaar van de behandeling van AF is het verdunnen van het bloed met geneesmiddelen zoals warfarine of nieuwere geneesmiddelen die nieuwe orale anticoagulantia worden genoemd. Daarnaast zijn er 3 manieren om de onderliggende ritmestoornis te behandelen:
- Accepteer het onregelmatige hartritme en controleer eenvoudig de hartslag met hartslagbeperkende medicijnen zoals bètablokkers of digoxine naast de bloedverdunnende medicijnen.
- Herstel het normale hartritme met een elektrische schok die gelijkstroomcardioversie (DCCV) wordt genoemd. Dit is meestal een tijdelijke maatregel, van wie inderdaad 70% na 12 maanden zal zijn teruggekeerd naar AF.
- Poging om het sinusritme permanent te herstellen door middel van atriale fibrillatie-ablatie.
De onderzoekers bestuderen, door middel van een relatief nieuwe bedside-test, de effecten van elk van deze managementstrategieën op de trombotische status van het bloed van de deelnemer.
Onderzoekers zullen bloed afnemen van in totaal 500 deelnemers, verdeeld over elk van de bovenstaande managementstrategieën die zijn vastgesteld door hun ouderteams (d.w.z. studie heeft geen invloed op hun behandeling).
Onderzoekers zullen gedurende een periode van 12 maanden bij maximaal 5 verschillende gelegenheden bloed afnemen bij de deelnemers. Bij de groep die een DCCV ondergaat, wordt kort voor en na de ingreep en 3 en 12 maanden na de ingreep bloed afgenomen. Bij de groep die een AF-ablatie ondergaat, wordt 5 keer bloed afgenomen - de dag vóór de procedure, 1-2 dagen na, 3-4 dagen na, 3-4 maanden na en 12 maanden na. In de groep die met standaard medische therapie wordt behandeld, zal bloed worden afgenomen op het moment van inschrijving in het onderzoek en 3 en 12 maanden na inschrijving.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat permanent herstel van het sinusritme door middel van atriale fibrillatie-ablatie een positieve invloed zal hebben op de trombotische status van een individuele deelnemer. Er zijn recentelijk registergegevens uit de Verenigde Staten gepubliceerd die suggereren dat het aantal beroertes op de lange termijn in de populatie na een AF-ablatie dat van de populatie benadert die nog nooit AF heeft gehad.
De onderzoekers zijn van mening dat de oorzaak van de verbetering van het aantal beroertes na ablatie een verbetering van de trombotische status is, die we hopen te testen voor de eerste keer in een krachtige, prospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Belanghebbende populatie zijn volwassenen (>18) met de diagnose boezemfibrilleren (AF) die op een van de volgende 3 manieren zullen worden behandeld:
- Medisch management
- Gelijkstroom cardioversie
- AF-ablatie
In totaal streven we ernaar om 500 patiënten te bemonsteren, verdeeld over:
100 - Medische behandeling 100 - Gelijkstroomcardioversie 300 - AF-ablatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met de diagnose boezemfibrilleren behandeld op een van de 3 hierboven beschreven manieren
- De patiënt is bereid en in staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten < 18 jaar
- De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een significante neurologische, hepatische, nier-, endocriene, gastro-intestinale, long-, hemorragische, metabolische of andere ziekte die de onderzoeksvereisten of analyses kan verwarren
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of vertoont tekenen of klinische kenmerken van misbruik van werkzame stoffen of psychiatrische aandoeningen
- Alcoholconsumptie boven aanbevolen veilige niveaus (d.w.z. meer dan 21 eenheden per week voor mannen, of meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen) vanwege de mogelijke effecten van hoge alcoholniveaus op de bloedplaatjesreactiviteit
- Elke ziekte die door de onderzoeker significant wordt geacht gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek
- Elke ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie (bloedplaatjes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen < 1 x 109/l )
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met AF
Opgesplitst in 3: Die patiënten die voor AF worden behandeld met bloedverdunnende medicijnen (anticoagulantia) +/- hartslagbeperkende medicijnen zoals B-blokkers of digoxine. 100 patiënten in deze groep. Patiënten die gelijkstroomcardioversie (DCCV) ondergaan om tijdelijk het normale (sinus) ritme te herstellen. 100 patiënten in deze groep. Patiënten die een AF-ablatie ondergaan om het sinusritme permanent te herstellen. 300 patiënten in deze groep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische toestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de nieuwe bloedtest aan het bed van de onderzoeker.
Bij elke deelnemer wordt gedurende een periode van 12 maanden op vooraf bepaalde tijdstippen bloed afgenomen.
Bij sommigen wordt bij 3 verschillende gelegenheden bloed afgenomen, bij sommigen bij 4 gelegenheden en bij de meerderheid wordt in de loop van 12 maanden 5 gelegenheden bloed afgenomen.
De Global Thrombosis-test geeft informatie over de tijd die nodig is om volbloed te stollen (occlusietijd) en vervolgens om het stolsel op natuurlijke wijze af te breken (lysistijd).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig ongewenst klinisch voorval (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedurende de tijdsperiode dat de onderzoekers monsters nemen, zullen de onderzoekers ook belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen opmerken, zoals een hartaanval, beroerte of overlijden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. 1.2 Oct 2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .