- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583971
Bedömning av trombotisk status hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
AF drabbar 1 av 4 personer under sin livstid. Även om det allmänt betraktas som en säker hjärtrytmstörning, är risken förknippad med AF genom bildandet av blodpropp (trombus) i hjärtat som stöts ut från hjärtat när det drar ihop sig och orsakar en hjärtattack eller kanske mer förödande en stroke.
Grundpelaren i behandlingen för AF innebär att blodet förtunnas med läkemedel som warfarin eller nyare läkemedel som kallas nya orala antikoagulantia. Utöver detta finns det tre huvudsakliga sätt att behandla den underliggande rytmstörningen:
- Acceptera den oregelbundna hjärtrytmen och kontrollera helt enkelt hjärtfrekvensen med pulsbegränsande läkemedel som betablockerare eller digoxin utöver de blodförtunnande medicinerna.
- Återställ den normala hjärtrytmen med en elektrisk stöt som kallas likströms elkonvertering (DCCV). Detta är vanligtvis en tillfällig åtgärd, av vilka 70 % kommer att ha återgått till AF efter 12 månader.
- Försök att permanent återställa sinusrytmen genom ett förmaksflimmerablationsförfarande.
Utredarnas studie kommer, genom användning av ett relativt nytt sängkantstest, att undersöka effekterna av var och en av dessa hanteringsstrategier på den trombotiska statusen hos deltagarens blod.
Utredarna kommer att ta blod från totalt 500 deltagare fördelat på var och en av ovanstående hanteringsstrategier som har beslutats av deras förälderteam (dvs. studien påverkar inte deras behandling).
Utredarna kommer att ta blod från deltagarna vid upp till 5 olika tillfällen under en 12-månadersperiod. I gruppen som genomgår en DCCV kommer blod att tas kort före och efter interventionen och 3 och 12 månader efter interventionen. I gruppen som genomgår en AF-ablation kommer blod att tas vid 5 tillfällen - dagen före ingreppet, 1-2 dagar efter, 3-4 dagar efter, 3-4 månader efter och 12 månader efter. I gruppen som behandlas med standardmedicinsk terapi kommer blod att tas vid tidpunkten för inskrivningen i studien och 3 och 12 månader efter registreringen.
Det är utredarnas hypotes att permanent återställande av sinusrytmen genom ett förmaksflimmerablationsförfarande positivt kommer att påverka en enskild deltagares trombotiska status. Det har nyligen publicerats registerdata från USA som tyder på att den långtidsfrekvensen av stroke i befolkningen efter en AF-ablation närmar sig den hos befolkningen som aldrig har lidit av AF.
Utredarna tror att orsaken till förbättringen av strokefrekvensen efter ablation är en förbättring av trombotisk status som vi hoppas kunna testas för första gången i en driven, prospektiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Gorog, MD PhD FRCP
- Telefonnummer: 01707247512
- E-post: mary.odonnell@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gareth Rosser, MBBS MRCP
- E-post: g.rosser@rbht.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Populationen av intresse är vuxna (>18) diagnostiserade med förmaksflimmer (AF) som kommer att behandlas på ett av tre sätt:
- Medicinsk behandling
- Likströms elkonvertering
- AF-ablation
Totalt siktar vi på att ta prov på 500 patienter fördelade på:
100 - Medicinsk hantering 100 - Likströms elkonvertering 300 - AF-ablation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer hanterades på ett av de tre sätten som beskrivs ovan
- Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge informerat samtycke
- Patienten måste gå med på att följa blodprovstagningen för bedömningarna
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern < 18 år
- Patienten har, enligt utredarens uppfattning, betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, gastrointestinala, lung-, blödnings-, metaboliska eller annan sjukdom som sannolikt kan förvirra studiekraven eller analyserna
- Patienten har en historia av drogmissbruk eller uppvisar tecken eller kliniska kännetecken på aktiv substansmissbruk eller psykiatrisk sjukdom
- Alkoholkonsumtion över rekommenderade säkra nivåer (dvs. mer än 21 enheter per vecka för män, eller mer än 14 enheter per vecka för kvinnor) på grund av de potentiella effekterna av höga alkoholnivåer på trombocytreaktivitet
- Varje sjukdom som utredaren bedömer som betydande under de fyra (4) veckorna före screeningsperioden för studien
- All större blödningsdiates eller bloddyskrasi (trombocyter < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocytantal < 3,5 x 109/l, antal neutrofiler < 1 x 109/l )
- För närvarande inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med AF
Dela upp i 3: De patienter som behandlas för AF som involverar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) +/- hjärtfrekvensbegränsande läkemedel som B-blockerare eller digoxin. 100 patienter i denna grupp. Patienter som genomgår elkonvertering med likström (DCCV) för att tillfälligt återställa normal (sinus) rytm. 100 patienter i denna grupp. Patienter som genomgår en AF-ablation för att permanent återställa sinusrytmen. 300 patienter i denna grupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombotisk status
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av utredarens nya blodprov vid sängkanten.
Varje deltagare kommer att ta blod vid förutbestämda tidpunkter under en 12-månadersperiod.
Vissa kommer att ta blodprov vid 3 olika tillfällen, vissa vid 4 tillfällen och majoriteten kommer att få blodprov vid 5 tillfällen under de 12 månaderna.
Det globala trombostestet ger information om hur lång tid det tar för helblod att koagulera (ocklusionstid) och sedan för koagel att bryta ned naturligt (lystid)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major adverse clinical event (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Under den tidsperiod som utredarna tar prover kommer utredarna också att notera alla större negativa kliniska händelser som hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 1.2 Oct 2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige