- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02583971
Hodnocení trombotického stavu u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AF postihuje během života 1 ze 4 lidí. I když se obecně považuje za bezpečnou poruchu srdečního rytmu, riziko spojené s AF spočívá ve vytvoření sraženiny (trombu) v srdci, která je vymrštěna ze srdce, když se stáhne a způsobí srdeční infarkt nebo možná ještě ničivější mrtvici.
Základem léčby FS je ředění krve léky, jako je warfarin nebo novější léky nazývané nová perorální antikoagulancia. Kromě toho existují 3 hlavní způsoby léčby základní poruchy rytmu:
- Přijměte nepravidelný srdeční rytmus a jednoduše kontrolujte srdeční frekvenci pomocí léků omezujících srdeční frekvenci, jako jsou betablokátory nebo digoxin, kromě léků na ředění krve.
- Obnovte normální srdeční rytmus pomocí elektrického výboje nazývaného stejnosměrná kardioverze (DCCV). Toto je obvykle dočasné opatření, ve skutečnosti 70 % z nich se vrátí k AF do 12 měsíců.
- Pokuste se trvale obnovit sinusový rytmus pomocí ablace fibrilace síní.
Studie vyšetřovatelů bude pomocí relativně nového nočního testu zkoumat účinky každé z těchto strategií řízení na trombotický stav krve účastníka.
Vyšetřovatelé odeberou krev celkem 500 účastníkům rozděleným mezi každou z výše uvedených strategií řízení, o kterých rozhodly jejich mateřské týmy (tj. studie neovlivňuje jejich léčbu).
Vyšetřovatelé odeberou účastníkům krev až při 5 různých příležitostech v průběhu 12 měsíců. Ve skupině podstupující DCCV bude krev odebrána krátce před a po intervenci a 3 a 12 měsíců po intervenci. Ve skupině podstupující ablaci FS bude krev odebrána 5krát - den před výkonem, 1-2 dny po, 3-4 dny po, 3-4 měsíce po a 12 měsíců po. Ve skupině léčené standardní léčebnou terapií bude krev odebrána v době zařazení do studie a 3 a 12 měsíců po zařazení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že trvalé obnovení sinusového rytmu prostřednictvím ablace fibrilace síní pozitivně ovlivní trombotický stav jednotlivého účastníka. Nedávno byly zveřejněny údaje z registru ze Spojených států, které naznačují, že dlouhodobá četnost cévních mozkových příhod v populaci po ablaci FS se blíží populaci, která nikdy netrpěla FS.
Vyšetřovatelé se domnívají, že příčinou zlepšení četnosti cévních mozkových příhod po ablaci je zlepšení trombotického stavu, které, jak doufáme, bude poprvé testováno v aktivní prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace zájmu jsou dospělí (>18) s diagnostikovanou fibrilací síní (AF), kteří budou léčeni jedním ze 3 způsobů:
- Lékařský management
- Stejnosměrná kardioverze
- ablace AF
Celkově se snažíme odebrat vzorek 500 pacientů rozdělených do:
100 - Lékařský management 100 - Stejnosměrná kardioverze 300 - Ablace FS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více
- Pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní byli léčeni jedním ze 3 způsobů popsaných výše
- Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout informovaný souhlas
- Pacient musí souhlasit s odběrem krevních vzorků pro účely posouzení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti muži a ženy ve věku < 18 let
- Podle názoru zkoušejícího má pacient závažné neurologické, jaterní, ledvinové, endokrinní, gastrointestinální, plicní, hemoragické, metabolické nebo jiné onemocnění, které by mohlo zmást požadavky studie nebo analýzy
- Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo vykazuje známky či klinické příznaky zneužívání účinných látek nebo psychiatrické onemocnění
- Konzumace alkoholu nad doporučené bezpečné úrovně (tj. více než 21 jednotek týdně u mužů nebo více než 14 jednotek týdně u žen) kvůli potenciálním účinkům vysoké hladiny alkoholu na reaktivitu krevních destiček
- Jakékoli onemocnění, které výzkumník považoval za významné během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie
- Jakákoli větší krvácivá diatéza nebo krevní dyskrazie (trombocyty < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, počet leukocytů < 3,5 x 109/l, počet neutrofilů < 1 x 109/l )
- V současné době se účastní zkušebního zařízení nebo testování léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s AF
Rozdělit na 3: Pacienti léčení FS zahrnující léky na ředění krve (antikoagulancia) +/- léky omezující srdeční frekvenci, jako jsou B blokátory nebo digoxin. 100 pacientů v této skupině. Pacienti podstupující kardioverzi stejnosměrného proudu (DCCV) k dočasnému obnovení normálního (sinusového) rytmu. 100 pacientů v této skupině. Pacienti podstupující ablaci FS k trvalému obnovení sinusového rytmu. 300 pacientů v této skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotický stav
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí nového krevního testu vyšetřovatele u lůžka.
Každému účastníkovi bude odebrána krev v předem určených bodech v průběhu 12 měsíců.
Někomu budou odebrány vzorky krve při 3 různých příležitostech, některým při 4 příležitostech a většině bude odebrána krev při 5 příležitostech během 12 měsíců.
Test Global Thrombosis poskytuje informace o době, za kterou se celá krev srazí (doba okluze) a poté, než se sraženina přirozeně rozpadne (doba lýzy).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí klinická příhoda (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Během časového období, kdy vyšetřovatelé odebírají vzorky, zaznamenají také všechny závažné nežádoucí klinické příhody, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo smrt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 1.2 Oct 2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika