Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trombotického stavu u pacientů s fibrilací síní

1. srpna 2016 aktualizováno: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Vyšetřovatelé posoudí dopad léčby fibrilace síní na trombotický stav účastníka

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

AF postihuje během života 1 ze 4 lidí. I když se obecně považuje za bezpečnou poruchu srdečního rytmu, riziko spojené s AF spočívá ve vytvoření sraženiny (trombu) v srdci, která je vymrštěna ze srdce, když se stáhne a způsobí srdeční infarkt nebo možná ještě ničivější mrtvici.

Základem léčby FS je ředění krve léky, jako je warfarin nebo novější léky nazývané nová perorální antikoagulancia. Kromě toho existují 3 hlavní způsoby léčby základní poruchy rytmu:

  1. Přijměte nepravidelný srdeční rytmus a jednoduše kontrolujte srdeční frekvenci pomocí léků omezujících srdeční frekvenci, jako jsou betablokátory nebo digoxin, kromě léků na ředění krve.
  2. Obnovte normální srdeční rytmus pomocí elektrického výboje nazývaného stejnosměrná kardioverze (DCCV). Toto je obvykle dočasné opatření, ve skutečnosti 70 % z nich se vrátí k AF do 12 měsíců.
  3. Pokuste se trvale obnovit sinusový rytmus pomocí ablace fibrilace síní.

Studie vyšetřovatelů bude pomocí relativně nového nočního testu zkoumat účinky každé z těchto strategií řízení na trombotický stav krve účastníka.

Vyšetřovatelé odeberou krev celkem 500 účastníkům rozděleným mezi každou z výše uvedených strategií řízení, o kterých rozhodly jejich mateřské týmy (tj. studie neovlivňuje jejich léčbu).

Vyšetřovatelé odeberou účastníkům krev až při 5 různých příležitostech v průběhu 12 měsíců. Ve skupině podstupující DCCV bude krev odebrána krátce před a po intervenci a 3 a 12 měsíců po intervenci. Ve skupině podstupující ablaci FS bude krev odebrána 5krát - den před výkonem, 1-2 dny po, 3-4 dny po, 3-4 měsíce po a 12 měsíců po. Ve skupině léčené standardní léčebnou terapií bude krev odebrána v době zařazení do studie a 3 a 12 měsíců po zařazení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že trvalé obnovení sinusového rytmu prostřednictvím ablace fibrilace síní pozitivně ovlivní trombotický stav jednotlivého účastníka. Nedávno byly zveřejněny údaje z registru ze Spojených států, které naznačují, že dlouhodobá četnost cévních mozkových příhod v populaci po ablaci FS se blíží populaci, která nikdy netrpěla FS.

Vyšetřovatelé se domnívají, že příčinou zlepšení četnosti cévních mozkových příhod po ablaci je zlepšení trombotického stavu, které, jak doufáme, bude poprvé testováno v aktivní prospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zájmu jsou dospělí (>18) s diagnostikovanou fibrilací síní (AF), kteří budou léčeni jedním ze 3 způsobů:

  1. Lékařský management
  2. Stejnosměrná kardioverze
  3. ablace AF

Celkově se snažíme odebrat vzorek 500 pacientů rozdělených do:

100 - Lékařský management 100 - Stejnosměrná kardioverze 300 - Ablace FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více
  2. Pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní byli léčeni jedním ze 3 způsobů popsaných výše
  3. Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout informovaný souhlas
  4. Pacient musí souhlasit s odběrem krevních vzorků pro účely posouzení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku < 18 let
  2. Podle názoru zkoušejícího má pacient závažné neurologické, jaterní, ledvinové, endokrinní, gastrointestinální, plicní, hemoragické, metabolické nebo jiné onemocnění, které by mohlo zmást požadavky studie nebo analýzy
  3. Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo vykazuje známky či klinické příznaky zneužívání účinných látek nebo psychiatrické onemocnění
  4. Konzumace alkoholu nad doporučené bezpečné úrovně (tj. více než 21 jednotek týdně u mužů nebo více než 14 jednotek týdně u žen) kvůli potenciálním účinkům vysoké hladiny alkoholu na reaktivitu krevních destiček
  5. Jakékoli onemocnění, které výzkumník považoval za významné během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie
  6. Jakákoli větší krvácivá diatéza nebo krevní dyskrazie (trombocyty < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, počet leukocytů < 3,5 x 109/l, počet neutrofilů < 1 x 109/l )
  7. V současné době se účastní zkušebního zařízení nebo testování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s AF

Rozdělit na 3:

Pacienti léčení FS zahrnující léky na ředění krve (antikoagulancia) +/- léky omezující srdeční frekvenci, jako jsou B blokátory nebo digoxin. 100 pacientů v této skupině.

Pacienti podstupující kardioverzi stejnosměrného proudu (DCCV) k dočasnému obnovení normálního (sinusového) rytmu. 100 pacientů v této skupině.

Pacienti podstupující ablaci FS k trvalému obnovení sinusového rytmu. 300 pacientů v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotický stav
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí nového krevního testu vyšetřovatele u lůžka. Každému účastníkovi bude odebrána krev v předem určených bodech v průběhu 12 měsíců. Někomu budou odebrány vzorky krve při 3 různých příležitostech, některým při 4 příležitostech a většině bude odebrána krev při 5 příležitostech během 12 měsíců. Test Global Thrombosis poskytuje informace o době, za kterou se celá krev srazí (doba okluze) a poté, než se sraženina přirozeně rozpadne (doba lýzy).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí klinická příhoda (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Během časového období, kdy vyšetřovatelé odebírají vzorky, zaznamenají také všechny závažné nežádoucí klinické příhody, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo smrt.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • No. 1.2 Oct 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit