Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av trombotisk status hos pasienter med atrieflimmer

1. august 2016 oppdatert av: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Etterforskere vil vurdere effekten av behandlinger for atrieflimmer på deltakerens trombotiske status

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

AF påvirker 1 av 4 personer i løpet av livet. Selv om det generelt anses som en trygg hjerterytmeforstyrrelse, er risikoen forbundet med AF gjennom dannelsen av blodpropp (trombe) i hjertet som kastes ut av hjertet når det trekker seg sammen og forårsaker et hjerteinfarkt eller kanskje mer ødeleggende et slag.

Hovedstøtten i behandlingen for AF innebærer å tynne blodet med medisiner som warfarin eller nyere medisiner kalt nye orale antikoagulantia. I tillegg til dette er det 3 hovedmåter for å behandle den underliggende rytmeforstyrrelsen:

  1. Aksepter den uregelmessige hjerterytmen og kontroller ganske enkelt hjertefrekvensen med hjertefrekvensbegrensende legemidler som betablokkere eller digoksin i tillegg til de blodfortynnende medisinene.
  2. Gjenopprett den normale hjerterytmen med et elektrisk støt kalt en likestrømskardioversjon (DCCV). Dette er vanligvis et midlertidig tiltak, og 70 % av dem vil ha gått tilbake til AF innen 12 måneder.
  3. Forsøk å gjenopprette sinusrytmen permanent gjennom en atrieflimmerablasjonsprosedyre.

Etterforskernes studie, gjennom bruk av en relativt ny nattbordstest, vil undersøke effekten av hver av disse håndteringsstrategiene på den trombotiske statusen til deltakerens blod.

Etterforskere vil ta blod fra totalt 500 deltakere fordelt på hver av de ovennevnte ledelsesstrategiene som er bestemt av deres foreldreteam (dvs. studien påvirker ikke behandlingen deres).

Etterforskere vil ta blod fra deltakerne ved opptil 5 separate anledninger over en 12 måneders periode. I gruppen som gjennomgår en DCCV, vil det bli tatt blod kort før og etter intervensjonen og 3 og 12 måneder etter intervensjonen. I gruppen som gjennomgår en AF-ablasjon vil det bli tatt blod ved 5 anledninger - dagen før prosedyren, 1-2 dager etter, 3-4 dager etter, 3-4 måneder etter og 12 måneder etter prosedyren. I gruppen som behandles med standard medisinsk terapi, vil det bli tatt blod ved registrering i studien og 3 og 12 måneder etter registrering.

Det er etterforskernes hypotese at permanent gjenoppretting av sinusrytmen gjennom en atrieflimmerablasjonsprosedyre vil positivt påvirke en individuell deltakers trombotiske status. Det har nylig vært publisert registerdata fra USA som antyder den langsiktige frekvensen av hjerneslag i befolkningen etter en AF-ablasjon nærmer seg den for befolkningen som aldri har lidd av AF.

Etterforskerne mener at årsaken til forbedringen i slagfrekvensen etter ablasjon er en forbedring i trombotisk status som vi håper å bli testet for første gang i en drevet, prospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av interesse er voksne (>18) diagnostisert med atrieflimmer (AF) som vil bli behandlet på en av tre måter:

  1. Medisinsk ledelse
  2. Likestrøms elkonvertering
  3. AF-ablasjon

Totalt tar vi sikte på å prøve 500 pasienter fordelt på:

100 - Medisinsk ledelse 100 - Likestrøms elkonvertering 300 - AF-ablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  2. Pasienter diagnostisert med atrieflimmer behandlet på en av de 3 måtene som er skissert ovenfor
  3. Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke
  4. Pasienten må samtykke i å forholde seg til uttak av blodprøver for vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen <18 år
  2. Pasienten har, etter etterforskerens oppfatning, betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, lunge-, blødnings-, metabolsk eller annen sykdom som kan forvirre studiekravene eller analysene
  3. Pasienten har en historie med rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktiv rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
  4. Alkoholforbruk over anbefalte trygge nivåer (dvs. mer enn 21 enheter per uke for menn, eller mer enn 14 enheter per uke for kvinner) på grunn av den potensielle effekten av høye alkoholnivåer på blodplatereaktivitet
  5. Enhver sykdom som etterforskeren anser som betydelig i løpet av de fire (4) ukene før screeningsperioden for studien
  6. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplater < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall < 1 x 109/l )
  7. For tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med AF

Del opp i 3:

Pasienter på behandling for AF som involverer blodfortynnende medisiner (antikoagulanter) +/- hjertefrekvensbegrensende medisiner som B-blokkere eller digoksin. 100 pasienter i denne gruppen.

Pasienter som gjennomgår likestrømskardioversjon (DCCV) for midlertidig å gjenopprette normal (sinus) rytme. 100 pasienter i denne gruppen.

Pasienter som gjennomgår en AF-ablasjon for permanent å gjenopprette sinusrytmen. 300 pasienter i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk status
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av etterforskerens nye blodprøve ved sengen. Hver deltaker vil få tatt blod på forhåndsbestemte tidspunkter over en 12 måneders periode. Noen vil få tatt blodprøver ved 3 forskjellige anledninger, noen ved 4 anledninger og de fleste vil få tatt blodprøver ved 5 anledninger i løpet av 12 måneder. Global Thrombosis-testen gir informasjon om tiden det tar før fullblod koagulerer (okklusjonstid) og deretter for at koaguleringen naturlig brytes ned (lysetid)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større klinisk hendelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av tidsperioden som etterforskerne tar prøver, vil etterforskerne også notere alle større uønskede kliniske hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag eller død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere