- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02583971
Vurdering av trombotisk status hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
AF påvirker 1 av 4 personer i løpet av livet. Selv om det generelt anses som en trygg hjerterytmeforstyrrelse, er risikoen forbundet med AF gjennom dannelsen av blodpropp (trombe) i hjertet som kastes ut av hjertet når det trekker seg sammen og forårsaker et hjerteinfarkt eller kanskje mer ødeleggende et slag.
Hovedstøtten i behandlingen for AF innebærer å tynne blodet med medisiner som warfarin eller nyere medisiner kalt nye orale antikoagulantia. I tillegg til dette er det 3 hovedmåter for å behandle den underliggende rytmeforstyrrelsen:
- Aksepter den uregelmessige hjerterytmen og kontroller ganske enkelt hjertefrekvensen med hjertefrekvensbegrensende legemidler som betablokkere eller digoksin i tillegg til de blodfortynnende medisinene.
- Gjenopprett den normale hjerterytmen med et elektrisk støt kalt en likestrømskardioversjon (DCCV). Dette er vanligvis et midlertidig tiltak, og 70 % av dem vil ha gått tilbake til AF innen 12 måneder.
- Forsøk å gjenopprette sinusrytmen permanent gjennom en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
Etterforskernes studie, gjennom bruk av en relativt ny nattbordstest, vil undersøke effekten av hver av disse håndteringsstrategiene på den trombotiske statusen til deltakerens blod.
Etterforskere vil ta blod fra totalt 500 deltakere fordelt på hver av de ovennevnte ledelsesstrategiene som er bestemt av deres foreldreteam (dvs. studien påvirker ikke behandlingen deres).
Etterforskere vil ta blod fra deltakerne ved opptil 5 separate anledninger over en 12 måneders periode. I gruppen som gjennomgår en DCCV, vil det bli tatt blod kort før og etter intervensjonen og 3 og 12 måneder etter intervensjonen. I gruppen som gjennomgår en AF-ablasjon vil det bli tatt blod ved 5 anledninger - dagen før prosedyren, 1-2 dager etter, 3-4 dager etter, 3-4 måneder etter og 12 måneder etter prosedyren. I gruppen som behandles med standard medisinsk terapi, vil det bli tatt blod ved registrering i studien og 3 og 12 måneder etter registrering.
Det er etterforskernes hypotese at permanent gjenoppretting av sinusrytmen gjennom en atrieflimmerablasjonsprosedyre vil positivt påvirke en individuell deltakers trombotiske status. Det har nylig vært publisert registerdata fra USA som antyder den langsiktige frekvensen av hjerneslag i befolkningen etter en AF-ablasjon nærmer seg den for befolkningen som aldri har lidd av AF.
Etterforskerne mener at årsaken til forbedringen i slagfrekvensen etter ablasjon er en forbedring i trombotisk status som vi håper å bli testet for første gang i en drevet, prospektiv studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen av interesse er voksne (>18) diagnostisert med atrieflimmer (AF) som vil bli behandlet på en av tre måter:
- Medisinsk ledelse
- Likestrøms elkonvertering
- AF-ablasjon
Totalt tar vi sikte på å prøve 500 pasienter fordelt på:
100 - Medisinsk ledelse 100 - Likestrøms elkonvertering 300 - AF-ablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
- Pasienter diagnostisert med atrieflimmer behandlet på en av de 3 måtene som er skissert ovenfor
- Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke
- Pasienten må samtykke i å forholde seg til uttak av blodprøver for vurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen <18 år
- Pasienten har, etter etterforskerens oppfatning, betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, lunge-, blødnings-, metabolsk eller annen sykdom som kan forvirre studiekravene eller analysene
- Pasienten har en historie med rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktiv rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
- Alkoholforbruk over anbefalte trygge nivåer (dvs. mer enn 21 enheter per uke for menn, eller mer enn 14 enheter per uke for kvinner) på grunn av den potensielle effekten av høye alkoholnivåer på blodplatereaktivitet
- Enhver sykdom som etterforskeren anser som betydelig i løpet av de fire (4) ukene før screeningsperioden for studien
- Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplater < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall < 1 x 109/l )
- For tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med AF
Del opp i 3: Pasienter på behandling for AF som involverer blodfortynnende medisiner (antikoagulanter) +/- hjertefrekvensbegrensende medisiner som B-blokkere eller digoksin. 100 pasienter i denne gruppen. Pasienter som gjennomgår likestrømskardioversjon (DCCV) for midlertidig å gjenopprette normal (sinus) rytme. 100 pasienter i denne gruppen. Pasienter som gjennomgår en AF-ablasjon for permanent å gjenopprette sinusrytmen. 300 pasienter i denne gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av etterforskerens nye blodprøve ved sengen.
Hver deltaker vil få tatt blod på forhåndsbestemte tidspunkter over en 12 måneders periode.
Noen vil få tatt blodprøver ved 3 forskjellige anledninger, noen ved 4 anledninger og de fleste vil få tatt blodprøver ved 5 anledninger i løpet av 12 måneder.
Global Thrombosis-testen gir informasjon om tiden det tar før fullblod koagulerer (okklusjonstid) og deretter for at koaguleringen naturlig brytes ned (lysetid)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større klinisk hendelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av tidsperioden som etterforskerne tar prøver, vil etterforskerne også notere alle større uønskede kliniske hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag eller død.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 1.2 Oct 2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .