Valutazione dello stato trombotico nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FA colpisce 1 persona su 4 nel corso della loro vita. Sebbene sia generalmente considerato un disturbo del ritmo cardiaco sicuro, il rischio associato alla FA è attraverso la formazione di coaguli (trombi) all'interno del cuore che vengono espulsi dal cuore quando si contrae provocando un infarto o forse, in modo più devastante, un ictus.
Il cardine del trattamento per la FA prevede l'assottigliamento del sangue con farmaci come il warfarin o nuovi farmaci chiamati nuovi anticoagulanti orali. Oltre a questo ci sono 3 modi principali per trattare il disturbo del ritmo sottostante:
- Accetta il ritmo cardiaco irregolare e controlla semplicemente la frequenza cardiaca con farmaci che limitano la frequenza cardiaca come i beta-bloccanti o la digossina oltre ai medicinali per fluidificare il sangue.
- Ripristina il normale ritmo cardiaco con una scossa elettrica definita cardioversione a corrente continua (DCCV). Di solito si tratta di una misura temporanea, infatti il 70% dei pazienti tornerà alla FA entro 12 mesi.
- Tentativo di ripristinare definitivamente il ritmo sinusale attraverso una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
Lo studio dei ricercatori, attraverso l'uso di un test al letto relativamente nuovo, esaminerà gli effetti di ciascuna di queste strategie di gestione sullo stato trombotico del sangue del partecipante.
Gli investigatori preleveranno il sangue da un totale di 500 partecipanti suddivisi tra ciascuna delle strategie di gestione di cui sopra che è stata decisa dai loro team di genitori (ad es. studio non influisce sul loro trattamento).
Gli investigatori preleveranno il sangue dai partecipanti in un massimo di 5 occasioni separate per un periodo di 12 mesi. Nel gruppo sottoposto a DCCV, il sangue verrà prelevato poco prima e dopo l'intervento ea 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Nel gruppo sottoposto ad ablazione per FA il sangue verrà prelevato in 5 occasioni: il giorno prima della procedura, 1-2 giorni dopo, 3-4 giorni dopo, 3-4 mesi dopo e 12 mesi dopo. Nel gruppo trattato con terapia medica standard, il sangue verrà prelevato al momento dell'arruolamento nello studio ea 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
È l'ipotesi dei ricercatori che il ripristino permanente del ritmo sinusale attraverso una procedura di ablazione della fibrillazione atriale influenzerà positivamente lo stato trombotico di un singolo partecipante. Recentemente sono stati pubblicati dati di registro dagli Stati Uniti che suggeriscono che il tasso di ictus a lungo termine nella popolazione dopo un'ablazione di FA si avvicina a quello della popolazione che non ha mai sofferto di FA.
I ricercatori ritengono che la causa del miglioramento dei tassi di ictus dopo l'ablazione sia un miglioramento dello stato trombotico che speriamo di testare per la prima volta in uno studio prospettico potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di interesse è costituita da adulti (>18) con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) che saranno trattati in uno dei 3 modi seguenti:
- Gestione medica
- Cardioversione in corrente continua
- Ablazione FA
In totale puntiamo a campionare 500 pazienti suddivisi in:
100 - Gestione medica 100 - Cardioversione in corrente continua 300 - Ablazione FA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sono stati gestiti in uno dei 3 modi descritti sopra
- Il paziente è disposto e in grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e fornire il consenso informato
- Il paziente deve accettare di rispettare il prelievo dei campioni di sangue per le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età < 18 anni
- Il paziente ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una significativa malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, gastrointestinale, polmonare, emorragica, metabolica o di altro tipo che possa confondere i requisiti o le analisi dello studio
- Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o mostra segni o caratteristiche cliniche di abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica
- Consumo di alcol superiore ai livelli di sicurezza raccomandati (ovvero più di 21 unità a settimana per i maschi o più di 14 unità a settimana per le femmine) a causa dei potenziali effetti di livelli elevati di alcol sulla reattività piastrinica
- Qualsiasi malattia ritenuta significativa dallo sperimentatore durante le quattro (4) settimane precedenti il periodo di screening dello studio
- Qualsiasi diatesi emorragica maggiore o discrasia ematica (piastrine < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, conta dei leucociti < 3,5 x 109/l, conta dei neutrofili < 1 x 109/l )
- Attualmente iscritto a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con FA
Diviso in 3: Quei pazienti in trattamento per la FA che coinvolgono farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti) +/- farmaci che limitano la frequenza cardiaca come bloccanti B o digossina. 100 pazienti in questo gruppo. Pazienti sottoposti a cardioversione a corrente continua (DCCV) per ripristinare temporaneamente il ritmo normale (sinusale). 100 pazienti in questo gruppo. Pazienti sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale per ripristinare definitivamente il ritmo sinusale. 300 pazienti in questo gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato trombotico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando il nuovo esame del sangue al capezzale dello sperimentatore.
Ad ogni partecipante verrà prelevato il sangue in punti prestabiliti nel tempo per un periodo di 12 mesi.
Alcuni avranno il sangue prelevato in 3 diverse occasioni, alcuni in 4 occasioni e la maggior parte avrà il sangue prelevato in 5 occasioni nell'arco di 12 mesi.
Il test della Trombosi Globale fornisce informazioni sul tempo necessario affinché il sangue intero si coaguli (tempo di occlusione) e successivamente affinché il coagulo si disgreghi naturalmente (tempo di lisi)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento clinico avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante il periodo di tempo in cui gli investigatori stanno campionando, gli investigatori noteranno anche eventuali eventi clinici avversi importanti come infarto, ictus o morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 1.2 Oct 2015
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