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心房颤动患者血栓状态的评估

2016年8月1日 更新者:Prof Diana Gorog、East and North Hertfordshire NHS Trust
研究人员将评估房颤治疗对参与者血栓形成状态的影响

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

房颤影响四分之一的人一生。 虽然通常被认为是一种安全的心律紊乱,但与 AF 相关的风险是通过心脏内凝块(血栓)的形成,当心脏收缩时,凝块会从心脏中排出,从而导致心脏病发作或更具破坏性的中风。

房颤的主要治疗方法包括使用华法林等药物或称为新型口服抗凝剂的新型药物来稀释血液。 除此之外,还有 3 种主要方法可以治疗潜在的节律紊乱:

  1. 接受不规则的心律,除了血液稀释药物外,还可以使用限制心率的药物(例如 β 受体阻滞剂或地高辛)简单地控制心率。
  2. 通过称为直流电复律 (DCCV) 的电击恢复正常心律。 这通常是一种临时措施,实际上 70% 的人会在 12 个月后恢复房颤。
  3. 尝试通过心房颤动消融手术永久恢复窦性心律。

研究人员通过使用一种相对新颖的床边测试来研究这些管理策略中的每一种对参与者血液血栓形成状态的影响。

研究人员将从总共 500 名参与者中抽取血液,这些参与者分为上述每种管理策略,这些策略由他们的父团队决定(即 研究不会影响他们的治疗)。

调查人员将在 12 个月内最多 5 次从参与者身上抽血。 在接受 DCCV 的组中,将在干预前后不久以及干预后 3 个月和 12 个月抽血。 在进行 AF 消融的组中,将抽取 5 次血液 - 手术前一天、手术后 1-2 天、手术后 3-4 天、手术后 3-4 个月和手术后 12 个月。 在接受标准药物治疗的组中,将在研究登记时以及登记后 3 个月和 12 个月时抽血。

研究人员假设,通过心房颤动消融手术永久恢复窦性心律将对个体参与者的血栓形成状态产生积极影响。 美国最近公布的登记数据表明,AF 消融后人群的长期卒中发生率接近从未患过 AF 的人群。

研究人员认为,消融后卒中发生率改善的原因是血栓形成状态的改善,我们希望在一项有力的前瞻性研究中首次对此进行测试。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感兴趣的人群是被诊断患有心房颤动 (AF) 的成人(>18 岁),他们将通过以下 3 种方式之一进行治疗:

  1. 医疗管理
  2. 直流电复律
  3. 房颤消融

我们总共打算对 500 名患者进行抽样,分为:

100 - 医疗管理 100 - 直流电复律 300 - 房颤消融

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性患者
  2. 诊断为心房颤动的患者采用上述 3 种方式之一进行管理
  3. 患者愿意并能够理解患者信息表并提供知情同意
  4. 患者必须同意遵守抽取血样进行评估

排除标准:

  1. 年龄<18岁的男性和女性患者
  2. 根据研究者的意见,患者患有严重的神经、肝、肾、内分泌、胃肠道、肺、出血、代谢或其他可能混淆研究要求或分析的疾病
  3. 患者有药物滥用史或表现出活性药物滥用或精神疾病的体征或临床特征
  4. 由于高酒精水平对血小板反应性的潜在影响,饮酒量超过推荐的安全水平(即男性每周超过 21 个单位,或女性每周超过 14 个单位)
  5. 在研究筛选期之前的四 (4) 周内,研究者认为有任何重大疾病
  6. 任何严重的出血素质或血液恶液质(血小板 < 70 x 109/l,Hb < 8 g/dl,INR > 1.4,APTT > x 2 UNL,白细胞计数 < 3.5 x 109/l,中性粒细胞计数 < 1 x 109/l )
  7. 目前正在参加研究设备或药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
房颤患者

分成3个:

那些接受 AF 治疗的患者涉及血液稀释药物(抗凝剂)+/- 心率限制药物,如 B 受体阻滞剂或地高辛。 本组100例。

接受直流电复律 (DCCV) 以暂时恢复正常(窦性)心律的患者。 本组100例。

接受 AF 消融以永久恢复窦性心律的患者。 本组300例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓状态
大体时间:12个月
这将使用研究人员的新型床边血液测试进行评估。 每个参与者都将在 12 个月的时间内在预定的时间点采血。 有些人会在 3 次不同的场合采血,有些会在 4 次不同的场合采血,而大多数人会在 12 个月内采血 5 次。 Global Thrombosis 测试提供有关全血凝结所需时间(闭塞时间)和凝块自然分解所需时间(溶解时间)的信息
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良临床事件(MACE)
大体时间:12个月
在调查人员抽样期间,调查人员还将记录任何主要的不良临床事件,例如心脏病发作、中风或死亡。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Gorog, MD PhD FRCP、East and North Herts NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • No. 1.2 Oct 2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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