- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02583971
Avaliação do estado trombótico em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A FA afeta 1 em cada 4 pessoas durante a vida. Embora geralmente considerado um distúrbio seguro do ritmo cardíaco, o risco associado à FA ocorre por meio da formação de coágulos (trombos) dentro do coração, que são ejetados do coração quando ele se contrai, causando um ataque cardíaco ou, talvez, mais devastadoramente, um derrame.
A base do tratamento para FA envolve a diluição do sangue com drogas como a varfarina ou drogas mais novas denominadas novos anticoagulantes orais. Além disso, existem 3 maneiras principais de tratar o distúrbio do ritmo subjacente:
- Aceite o ritmo cardíaco irregular e simplesmente controle a frequência cardíaca com medicamentos que limitam a frequência cardíaca, como betabloqueadores ou digoxina, além dos medicamentos para afinar o sangue.
- Restaurar o ritmo cardíaco normal com um choque elétrico denominado cardioversão de corrente contínua (DCCV). Esta é geralmente uma medida temporária, de fato 70% dos quais terão revertido para FA em 12 meses.
- Tente restaurar permanentemente o ritmo sinusal por meio de um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
O estudo dos investigadores, através do uso de um teste relativamente novo à beira do leito, examinará os efeitos de cada uma dessas estratégias de manejo sobre o estado trombótico do sangue do participante.
Os investigadores coletarão sangue de um total de 500 participantes divididos entre cada uma das estratégias de gerenciamento acima, que foram decididas por suas equipes principais (ou seja, estudo não afeta seu tratamento).
Os investigadores coletarão sangue dos participantes em até 5 ocasiões distintas durante um período de 12 meses. No grupo submetido a DCCV, o sangue será coletado pouco antes e após a intervenção e 3 e 12 meses após a intervenção. No grupo submetido a ablação de FA, o sangue será coletado em 5 ocasiões - um dia antes do procedimento, 1-2 dias após, 3-4 dias após, 3-4 meses após e 12 meses após. No grupo tratado com terapia médica padrão, o sangue será coletado no momento da inscrição no estudo e 3 e 12 meses após a inscrição.
A hipótese dos investigadores é que a restauração permanente do ritmo sinusal por meio de um procedimento de ablação de fibrilação atrial afetará positivamente o estado trombótico de um participante individual. Houve publicação recente de dados de registro dos Estados Unidos sugerindo que a taxa de AVC em longo prazo na população após uma ablação de FA se aproxima daquela da população que nunca sofreu FA.
Os investigadores acreditam que a causa da melhora nas taxas de AVC após a ablação é uma melhora no estado trombótico que esperamos testar pela primeira vez em um estudo prospectivo com poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de interesse são adultos (>18) diagnosticados com fibrilação atrial (FA) que serão tratados de uma das 3 maneiras:
- Gerenciamento médico
- Cardioversão de corrente contínua
- Ablação de FA
No total pretendemos amostrar 500 pacientes divididos em:
100 - Gestão médica 100 - Cardioversão de corrente contínua 300 - Ablação de FA
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial tratados de uma das 3 maneiras descritas acima
- O paciente deseja e é capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado
- O paciente deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com menos de 18 anos de idade
- O paciente tem, na opinião do investigador, doença neurológica, hepática, renal, endócrina, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica ou outra doença significativa que possa confundir os requisitos ou análises do estudo
- O paciente tem história de abuso de substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica
- Consumo de álcool acima dos níveis seguros recomendados (ou seja, mais de 21 unidades por semana para homens, ou mais de 14 unidades por semana para mulheres) devido aos efeitos potenciais de altos níveis de álcool na reatividade plaquetária
- Qualquer doença considerada significativa pelo investigador durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo
- Qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l, contagem de neutrófilos < 1 x 109/l )
- Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com FA
Dividido em 3: Aqueles pacientes em tratamento para FA envolvendo medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) +/- medicamentos limitantes da frequência cardíaca, como bloqueadores B ou digoxina. 100 pacientes neste grupo. Pacientes submetidos a cardioversão de corrente contínua (DCCV) para restaurar temporariamente o ritmo normal (sinusal). 100 pacientes neste grupo. Pacientes submetidos a ablação de FA para restaurar permanentemente o ritmo sinusal. 300 pacientes neste grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado trombótico
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado usando o novo exame de sangue à beira do leito do investigador.
Cada participante terá sangue coletado em pontos predeterminados no tempo durante um período de 12 meses.
Alguns terão amostras de sangue em 3 ocasiões diferentes, alguns em 4 ocasiões e a maioria terá amostras de sangue em 5 ocasiões ao longo dos 12 meses.
O teste de Trombose Global fornece informações sobre o tempo necessário para o sangue total coagular (tempo de oclusão) e depois para o coágulo se decompor naturalmente (tempo de lise).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento clínico adverso maior (MACE)
Prazo: 12 meses
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Durante o período de amostragem dos investigadores, os investigadores também observarão quaisquer eventos clínicos adversos importantes, como ataque cardíaco, derrame ou morte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 1.2 Oct 2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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