Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do estado trombótico em pacientes com fibrilação atrial

1 de agosto de 2016 atualizado por: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Os investigadores avaliarão o impacto dos tratamentos para fibrilação atrial no estado trombótico do participante

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A FA afeta 1 em cada 4 pessoas durante a vida. Embora geralmente considerado um distúrbio seguro do ritmo cardíaco, o risco associado à FA ocorre por meio da formação de coágulos (trombos) dentro do coração, que são ejetados do coração quando ele se contrai, causando um ataque cardíaco ou, talvez, mais devastadoramente, um derrame.

A base do tratamento para FA envolve a diluição do sangue com drogas como a varfarina ou drogas mais novas denominadas novos anticoagulantes orais. Além disso, existem 3 maneiras principais de tratar o distúrbio do ritmo subjacente:

  1. Aceite o ritmo cardíaco irregular e simplesmente controle a frequência cardíaca com medicamentos que limitam a frequência cardíaca, como betabloqueadores ou digoxina, além dos medicamentos para afinar o sangue.
  2. Restaurar o ritmo cardíaco normal com um choque elétrico denominado cardioversão de corrente contínua (DCCV). Esta é geralmente uma medida temporária, de fato 70% dos quais terão revertido para FA em 12 meses.
  3. Tente restaurar permanentemente o ritmo sinusal por meio de um procedimento de ablação de fibrilação atrial.

O estudo dos investigadores, através do uso de um teste relativamente novo à beira do leito, examinará os efeitos de cada uma dessas estratégias de manejo sobre o estado trombótico do sangue do participante.

Os investigadores coletarão sangue de um total de 500 participantes divididos entre cada uma das estratégias de gerenciamento acima, que foram decididas por suas equipes principais (ou seja, estudo não afeta seu tratamento).

Os investigadores coletarão sangue dos participantes em até 5 ocasiões distintas durante um período de 12 meses. No grupo submetido a DCCV, o sangue será coletado pouco antes e após a intervenção e 3 e 12 meses após a intervenção. No grupo submetido a ablação de FA, o sangue será coletado em 5 ocasiões - um dia antes do procedimento, 1-2 dias após, 3-4 dias após, 3-4 meses após e 12 meses após. No grupo tratado com terapia médica padrão, o sangue será coletado no momento da inscrição no estudo e 3 e 12 meses após a inscrição.

A hipótese dos investigadores é que a restauração permanente do ritmo sinusal por meio de um procedimento de ablação de fibrilação atrial afetará positivamente o estado trombótico de um participante individual. Houve publicação recente de dados de registro dos Estados Unidos sugerindo que a taxa de AVC em longo prazo na população após uma ablação de FA se aproxima daquela da população que nunca sofreu FA.

Os investigadores acreditam que a causa da melhora nas taxas de AVC após a ablação é uma melhora no estado trombótico que esperamos testar pela primeira vez em um estudo prospectivo com poder.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de interesse são adultos (>18) diagnosticados com fibrilação atrial (FA) que serão tratados de uma das 3 maneiras:

  1. Gerenciamento médico
  2. Cardioversão de corrente contínua
  3. Ablação de FA

No total pretendemos amostrar 500 pacientes divididos em:

100 - Gestão médica 100 - Cardioversão de corrente contínua 300 - Ablação de FA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial tratados de uma das 3 maneiras descritas acima
  3. O paciente deseja e é capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado
  4. O paciente deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com menos de 18 anos de idade
  2. O paciente tem, na opinião do investigador, doença neurológica, hepática, renal, endócrina, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica ou outra doença significativa que possa confundir os requisitos ou análises do estudo
  3. O paciente tem história de abuso de substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica
  4. Consumo de álcool acima dos níveis seguros recomendados (ou seja, mais de 21 unidades por semana para homens, ou mais de 14 unidades por semana para mulheres) devido aos efeitos potenciais de altos níveis de álcool na reatividade plaquetária
  5. Qualquer doença considerada significativa pelo investigador durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo
  6. Qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l, contagem de neutrófilos < 1 x 109/l )
  7. Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou teste de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com FA

Dividido em 3:

Aqueles pacientes em tratamento para FA envolvendo medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) +/- medicamentos limitantes da frequência cardíaca, como bloqueadores B ou digoxina. 100 pacientes neste grupo.

Pacientes submetidos a cardioversão de corrente contínua (DCCV) para restaurar temporariamente o ritmo normal (sinusal). 100 pacientes neste grupo.

Pacientes submetidos a ablação de FA para restaurar permanentemente o ritmo sinusal. 300 pacientes neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado trombótico
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado usando o novo exame de sangue à beira do leito do investigador. Cada participante terá sangue coletado em pontos predeterminados no tempo durante um período de 12 meses. Alguns terão amostras de sangue em 3 ocasiões diferentes, alguns em 4 ocasiões e a maioria terá amostras de sangue em 5 ocasiões ao longo dos 12 meses. O teste de Trombose Global fornece informações sobre o tempo necessário para o sangue total coagular (tempo de oclusão) e depois para o coágulo se decompor naturalmente (tempo de lise).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento clínico adverso maior (MACE)
Prazo: 12 meses
Durante o período de amostragem dos investigadores, os investigadores também observarão quaisquer eventos clínicos adversos importantes, como ataque cardíaco, derrame ou morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever