- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02583971
Оценка тромботического статуса у пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФП поражает 1 из 4 человек в течение жизни. Хотя обычно это считается безопасным нарушением сердечного ритма, риск, связанный с ФП, связан с образованием сгустков (тромбов) в сердце, которые выбрасываются из сердца, когда оно сокращается, вызывая сердечный приступ или, что еще более разрушительно, инсульт.
Основой лечения ФП является разжижение крови с помощью таких препаратов, как варфарин или более новые препараты, называемые новыми пероральными антикоагулянтами. В дополнение к этому есть 3 основных способа лечения основного нарушения ритма:
- Примите нерегулярный сердечный ритм и просто контролируйте частоту сердечных сокращений с помощью препаратов, ограничивающих частоту сердечных сокращений, таких как бета-блокаторы или дигоксин, в дополнение к лекарствам, разжижающим кровь.
- Восстановите нормальный сердечный ритм с помощью электрошока, называемого кардиоверсией постоянного тока (DCCV). Обычно это временная мера, у 70% из которых ФП возвращается к 12 месяцам.
- Попытка навсегда восстановить синусовый ритм с помощью процедуры аблации мерцательной аритмии.
Исследователи исследуют с помощью относительно нового прикроватного теста влияние каждой из этих стратегий управления на тромботический статус крови участника.
Исследователи возьмут кровь в общей сложности у 500 участников, разделенных между каждой из вышеперечисленных стратегий управления, которые были определены их родительскими командами (т. исследование не влияет на их лечение).
Исследователи будут брать кровь у участников до 5 раз в течение 12 месяцев. В группе, перенесшей DCCV, кровь будет взята незадолго до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев после вмешательства. В группе, подвергающейся аблации ФП, кровь берут 5 раз — за день до процедуры, через 1–2 дня после, через 3–4 дня после, через 3–4 месяца после и через 12 месяцев после. В группе, получавшей стандартную медикаментозную терапию, кровь брали во время включения в исследование, а также через 3 и 12 месяцев после включения.
Гипотеза исследователей заключается в том, что постоянное восстановление синусового ритма посредством процедуры абляции мерцательной аритмии положительно повлияет на тромботический статус отдельного участника. Недавно были опубликованы данные регистра из США, свидетельствующие о том, что долгосрочная частота инсульта у населения после аблации ФП приближается к таковому у населения, никогда не страдавшего ФП.
Исследователи считают, что причиной улучшения частоты инсультов после аблации является улучшение тромботического статуса, который мы надеемся впервые проверить в мощном проспективном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Интересующая популяция — это взрослые (> 18 лет) с диагнозом фибрилляция предсердий (ФП), которые будут лечиться одним из 3 способов:
- Медицинское управление
- Кардиоверсия постоянным током
- Абляция ФП
Всего мы стремимся отобрать 500 пациентов, разделенных на:
100 - Медикаментозное лечение 100 - Кардиоверсия постоянным током 300 - Абляция ФП
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с фибрилляцией предсердий лечились одним из 3 способов, описанных выше.
- Пациент желает и способен понять Информационный лист пациента и дать информированное согласие
- Пациент должен согласиться на взятие образцов крови для оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет
- У пациента, по мнению исследователя, серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, легочные, геморрагические, метаболические или другие заболевания, которые могут исказить требования исследования или анализы.
- Пациент имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или демонстрирует признаки или клинические признаки злоупотребления активными веществами или психического заболевания.
- Потребление алкоголя выше рекомендуемого безопасного уровня (т. е. более 21 единицы в неделю для мужчин или более 14 единиц в неделю для женщин) из-за потенциального воздействия высокого уровня алкоголя на реактивность тромбоцитов.
- Любое заболевание, которое исследователь считает значительным в течение четырех (4) недель, предшествующих скрининговому периоду исследования.
- Любой выраженный геморрагический диатез или дискразия крови (тромбоциты < 70 x 109/л, Hb < 8 г/дл, МНО > 1,4, АЧТВ > x 2 UNL, количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов < 1 x 109/л )
- В настоящее время участвует в испытании экспериментального устройства или лекарственного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ФП
Разделить на 3: Пациенты, получающие лечение по поводу ФП, включающее разжижающие кровь препараты (антикоагулянты) +/- препараты, ограничивающие частоту сердечных сокращений, такие как В-блокаторы или дигоксин. 100 пациентов в этой группе. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии постоянным током (DCCV) для временного восстановления нормального (синусового) ритма. 100 пациентов в этой группе. Пациенты, перенесшие аблацию ФП для постоянного восстановления синусового ритма. 300 пациентов в этой группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью нового анализа крови исследователя у постели больного.
У каждого участника будет взята кровь в заранее определенные моменты времени в течение 12 месяцев.
У некоторых кровь берут 3 раза, у некоторых 4 раза, а у большинства кровь берут 5 раз в течение 12 месяцев.
Тест на общий тромбоз предоставляет информацию о времени, необходимом для свертывания цельной крови (время окклюзии), а затем для естественного разрушения сгустка (время лизиса).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное клиническое событие (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение периода времени, когда исследователи собирают образцы, исследователи также будут отмечать любые серьезные неблагоприятные клинические события, такие как сердечный приступ, инсульт или смерть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 1.2 Oct 2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .