- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583971
Beurteilung des thrombotischen Status bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder vierte Mensch ist im Laufe seines Lebens von Vorhofflimmern betroffen. Obwohl Vorhofflimmern allgemein als sichere Herzrhythmusstörung angesehen wird, besteht das mit Vorhofflimmern verbundene Risiko in der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombus) im Herzen, die bei der Kontraktion aus dem Herzen ausgestoßen werden und einen Herzinfarkt oder, was noch verheerender ist, einen Schlaganfall verursachen.
Die Hauptbehandlung bei Vorhofflimmern besteht in der Blutverdünnung mit Medikamenten wie Warfarin oder neueren Medikamenten, die als neuartige orale Antikoagulanzien bezeichnet werden. Darüber hinaus gibt es drei Hauptmethoden zur Behandlung der zugrunde liegenden Rhythmusstörung:
- Akzeptieren Sie den unregelmäßigen Herzrhythmus und kontrollieren Sie die Herzfrequenz einfach zusätzlich zu den blutverdünnenden Medikamenten mit herzfrequenzbegrenzenden Medikamenten wie Betablockern oder Digoxin.
- Stellen Sie den normalen Herzrhythmus mit einem Elektroschock wieder her, der als Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) bezeichnet wird. Dabei handelt es sich in der Regel um eine vorübergehende Maßnahme, und tatsächlich sind 70 % der Patienten nach 12 Monaten wieder an Vorhofflimmern erkrankt.
- Versuchen Sie, den Sinusrhythmus durch eine Vorhofflimmer-Ablation dauerhaft wiederherzustellen.
Die Forscher untersuchen mithilfe eines relativ neuartigen Tests am Krankenbett die Auswirkungen jeder dieser Behandlungsstrategien auf den Thrombosestatus des Blutes des Teilnehmers.
Die Ermittler werden insgesamt 500 Teilnehmern Blut abnehmen, aufgeteilt auf jede der oben genannten Managementstrategien, die von ihren Elternteams (d. h. Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung).
Die Ermittler werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu fünf Mal Blut abnehmen. In der Gruppe, die sich einer DCCV unterzieht, wird kurz vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 12 Monate nach dem Eingriff Blut abgenommen. In der Gruppe, die sich einer AF-Ablation unterzieht, wird fünfmal Blut abgenommen – am Tag vor dem Eingriff, 1–2 Tage nach dem Eingriff, 3–4 Tage nach dem Eingriff, 3–4 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff. In der Gruppe, die mit einer medikamentösen Standardtherapie behandelt wird, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sowie 3 und 12 Monate nach der Aufnahme Blut abgenommen.
Es ist die Hypothese der Forscher, dass eine dauerhafte Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch ein Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern den Thrombosestatus eines einzelnen Teilnehmers positiv beeinflusst. Kürzlich wurden Registerdaten aus den Vereinigten Staaten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass sich die langfristige Schlaganfallrate in der Bevölkerung nach einer Vorhofflimmerablation der der Bevölkerung annähert, die noch nie an Vorhofflimmern gelitten hat.
Die Forscher glauben, dass die Ursache für die Verbesserung der Schlaganfallraten nach der Ablation eine Verbesserung des Thrombosestatus ist, die wir hoffentlich zum ersten Mal in einer prospektiven Studie testen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Von Interesse sind Erwachsene (>18), bei denen Vorhofflimmern (VHF) diagnostiziert wurde und die auf eine von drei Arten behandelt werden:
- Medizinisches Management
- Gleichstrom-Kardioversion
- AF-Ablation
Insgesamt wollen wir 500 Patienten befragen, aufgeteilt in:
100 – Medizinisches Management 100 – Gleichstrom-Kardioversion 300 – AF-Ablation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, wurden auf eine der drei oben beschriebenen Arten behandelt
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und seine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient muss der Entnahme von Blutproben für die Untersuchungen zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter < 18 Jahre
- Der Patient leidet nach Ansicht des Prüfers an einer erheblichen neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämorrhagischen, metabolischen oder anderen Erkrankung, die die Studienanforderungen oder -analysen beeinträchtigen könnte
- Der Patient hat in der Vergangenheit Substanzmissbrauch oder weist Anzeichen oder klinische Merkmale eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer psychiatrischen Erkrankung auf
- Alkoholkonsum oberhalb der empfohlenen sicheren Werte (d. h. mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer oder mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen) aufgrund der möglichen Auswirkungen eines hohen Alkoholspiegels auf die Thrombozytenreaktivität
- Jede Krankheit, die der Prüfer während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet
- Jede schwere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl < 1 x 109/l )
- Derzeit in einer Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Vorhofflimmern
In 3 Teile aufgeteilt: Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit blutverdünnenden Medikamenten (Antikoagulanzien) +/- herzfrequenzbegrenzenden Medikamenten wie B-Blockern oder Digoxin behandelt werden. 100 Patienten in dieser Gruppe. Patienten, die sich einer Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) unterziehen, um vorübergehend den normalen (Sinus-)Rhythmus wiederherzustellen. 100 Patienten in dieser Gruppe. Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, um den Sinusrhythmus dauerhaft wiederherzustellen. 300 Patienten in dieser Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombotischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des neuartigen Bluttests des Prüfarztes am Krankenbett beurteilt.
Jedem Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Monaten zu festgelegten Zeitpunkten Blut entnommen.
Bei einigen wird dreimal Blut abgenommen, bei anderen viermal und bei den meisten Patienten wird innerhalb von 12 Monaten fünfmal Blut abgenommen.
Der globale Thrombosetest liefert Informationen über die Zeit, die benötigt wird, bis das Vollblut gerinnt (Okklusionszeit) und das Gerinnsel anschließend auf natürlichem Wege abgebaut wird (Lysezeit).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes klinisches Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Während des Zeitraums, in dem die Forscher Proben nehmen, werden die Forscher auch alle schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod feststellen.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 1.2 Oct 2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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