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Beurteilung des thrombotischen Status bei Patienten mit Vorhofflimmern

1. August 2016 aktualisiert von: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Die Forscher werden die Auswirkungen von Behandlungen gegen Vorhofflimmern auf den Thrombosestatus des Teilnehmers bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder vierte Mensch ist im Laufe seines Lebens von Vorhofflimmern betroffen. Obwohl Vorhofflimmern allgemein als sichere Herzrhythmusstörung angesehen wird, besteht das mit Vorhofflimmern verbundene Risiko in der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombus) im Herzen, die bei der Kontraktion aus dem Herzen ausgestoßen werden und einen Herzinfarkt oder, was noch verheerender ist, einen Schlaganfall verursachen.

Die Hauptbehandlung bei Vorhofflimmern besteht in der Blutverdünnung mit Medikamenten wie Warfarin oder neueren Medikamenten, die als neuartige orale Antikoagulanzien bezeichnet werden. Darüber hinaus gibt es drei Hauptmethoden zur Behandlung der zugrunde liegenden Rhythmusstörung:

  1. Akzeptieren Sie den unregelmäßigen Herzrhythmus und kontrollieren Sie die Herzfrequenz einfach zusätzlich zu den blutverdünnenden Medikamenten mit herzfrequenzbegrenzenden Medikamenten wie Betablockern oder Digoxin.
  2. Stellen Sie den normalen Herzrhythmus mit einem Elektroschock wieder her, der als Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) bezeichnet wird. Dabei handelt es sich in der Regel um eine vorübergehende Maßnahme, und tatsächlich sind 70 % der Patienten nach 12 Monaten wieder an Vorhofflimmern erkrankt.
  3. Versuchen Sie, den Sinusrhythmus durch eine Vorhofflimmer-Ablation dauerhaft wiederherzustellen.

Die Forscher untersuchen mithilfe eines relativ neuartigen Tests am Krankenbett die Auswirkungen jeder dieser Behandlungsstrategien auf den Thrombosestatus des Blutes des Teilnehmers.

Die Ermittler werden insgesamt 500 Teilnehmern Blut abnehmen, aufgeteilt auf jede der oben genannten Managementstrategien, die von ihren Elternteams (d. h. Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung).

Die Ermittler werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu fünf Mal Blut abnehmen. In der Gruppe, die sich einer DCCV unterzieht, wird kurz vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 12 Monate nach dem Eingriff Blut abgenommen. In der Gruppe, die sich einer AF-Ablation unterzieht, wird fünfmal Blut abgenommen – am Tag vor dem Eingriff, 1–2 Tage nach dem Eingriff, 3–4 Tage nach dem Eingriff, 3–4 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff. In der Gruppe, die mit einer medikamentösen Standardtherapie behandelt wird, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sowie 3 und 12 Monate nach der Aufnahme Blut abgenommen.

Es ist die Hypothese der Forscher, dass eine dauerhafte Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch ein Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern den Thrombosestatus eines einzelnen Teilnehmers positiv beeinflusst. Kürzlich wurden Registerdaten aus den Vereinigten Staaten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass sich die langfristige Schlaganfallrate in der Bevölkerung nach einer Vorhofflimmerablation der der Bevölkerung annähert, die noch nie an Vorhofflimmern gelitten hat.

Die Forscher glauben, dass die Ursache für die Verbesserung der Schlaganfallraten nach der Ablation eine Verbesserung des Thrombosestatus ist, die wir hoffentlich zum ersten Mal in einer prospektiven Studie testen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Interesse sind Erwachsene (>18), bei denen Vorhofflimmern (VHF) diagnostiziert wurde und die auf eine von drei Arten behandelt werden:

  1. Medizinisches Management
  2. Gleichstrom-Kardioversion
  3. AF-Ablation

Insgesamt wollen wir 500 Patienten befragen, aufgeteilt in:

100 – Medizinisches Management 100 – Gleichstrom-Kardioversion 300 – AF-Ablation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, wurden auf eine der drei oben beschriebenen Arten behandelt
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und seine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient muss der Entnahme von Blutproben für die Untersuchungen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter < 18 Jahre
  2. Der Patient leidet nach Ansicht des Prüfers an einer erheblichen neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämorrhagischen, metabolischen oder anderen Erkrankung, die die Studienanforderungen oder -analysen beeinträchtigen könnte
  3. Der Patient hat in der Vergangenheit Substanzmissbrauch oder weist Anzeichen oder klinische Merkmale eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer psychiatrischen Erkrankung auf
  4. Alkoholkonsum oberhalb der empfohlenen sicheren Werte (d. h. mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer oder mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen) aufgrund der möglichen Auswirkungen eines hohen Alkoholspiegels auf die Thrombozytenreaktivität
  5. Jede Krankheit, die der Prüfer während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet
  6. Jede schwere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl < 1 x 109/l )
  7. Derzeit in einer Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Vorhofflimmern

In 3 Teile aufgeteilt:

Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit blutverdünnenden Medikamenten (Antikoagulanzien) +/- herzfrequenzbegrenzenden Medikamenten wie B-Blockern oder Digoxin behandelt werden. 100 Patienten in dieser Gruppe.

Patienten, die sich einer Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) unterziehen, um vorübergehend den normalen (Sinus-)Rhythmus wiederherzustellen. 100 Patienten in dieser Gruppe.

Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, um den Sinusrhythmus dauerhaft wiederherzustellen. 300 Patienten in dieser Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand des neuartigen Bluttests des Prüfarztes am Krankenbett beurteilt. Jedem Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Monaten zu festgelegten Zeitpunkten Blut entnommen. Bei einigen wird dreimal Blut abgenommen, bei anderen viermal und bei den meisten Patienten wird innerhalb von 12 Monaten fünfmal Blut abgenommen. Der globale Thrombosetest liefert Informationen über die Zeit, die benötigt wird, bis das Vollblut gerinnt (Okklusionszeit) und das Gerinnsel anschließend auf natürlichem Wege abgebaut wird (Lysezeit).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes klinisches Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Während des Zeitraums, in dem die Forscher Proben nehmen, werden die Forscher auch alle schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod feststellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 1.2 Oct 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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