- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583971
Evaluación del estado trombótico en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La FA afecta a 1 de cada 4 personas a lo largo de su vida. Aunque generalmente se considera una alteración del ritmo cardíaco segura, el riesgo asociado con la fibrilación auricular es a través de la formación de coágulos (trombos) dentro del corazón que se expulsan del corazón cuando se contrae y causan un ataque cardíaco o quizás un derrame cerebral más devastador.
El pilar del tratamiento para la fibrilación auricular consiste en diluir la sangre con medicamentos como la warfarina o medicamentos más nuevos denominados anticoagulantes orales novedosos. Además de esto, hay 3 formas principales de tratar la alteración del ritmo subyacente:
- Acepte el ritmo cardíaco irregular y simplemente controle la frecuencia cardíaca con medicamentos que limitan la frecuencia cardíaca, como bloqueadores beta o digoxina, además de los medicamentos anticoagulantes.
- Restaure el ritmo cardíaco normal con una descarga eléctrica denominada cardioversión de corriente continua (DCCV). Esta suele ser una medida temporal, de hecho, el 70% de los cuales habrá vuelto a la FA a los 12 meses.
- Intente restaurar permanentemente el ritmo sinusal a través de un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
El estudio de los investigadores, mediante el uso de una prueba de cabecera relativamente novedosa, examinará los efectos de cada una de estas estrategias de manejo en el estado trombótico de la sangre del participante.
Los investigadores extraerán sangre de un total de 500 participantes divididos entre cada una de las estrategias de gestión anteriores que hayan sido decididas por sus equipos principales (es decir, estudio no afecta su tratamiento).
Los investigadores extraerán sangre de los participantes hasta en 5 ocasiones distintas durante un período de 12 meses. En el grupo sometido a una DCCV, se le extraerá sangre poco antes y después de la intervención ya los 3 y 12 meses después de la intervención. En el grupo sometido a una ablación de FA, se extraerá sangre en 5 ocasiones: el día antes del procedimiento, 1-2 días después, 3-4 días después, 3-4 meses después y 12 meses después. En el grupo tratado con terapia médica estándar, se extraerá sangre en el momento de la inscripción en el estudio ya los 3 y 12 meses posteriores a la inscripción.
La hipótesis de los investigadores es que la restauración permanente del ritmo sinusal a través de un procedimiento de ablación de fibrilación auricular afectará positivamente el estado trombótico de un participante individual. Ha habido una publicación reciente de datos de registro de los Estados Unidos que sugieren que la tasa de accidentes cerebrovasculares a largo plazo en la población después de una ablación de FA se acerca a la de la población que nunca ha sufrido FA.
Los investigadores creen que la causa de la mejora en las tasas de accidentes cerebrovasculares después de la ablación es una mejora en el estado trombótico que esperamos probar por primera vez en un estudio prospectivo potenciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de interés son adultos (>18) diagnosticados con fibrilación auricular (FA) que serán tratados de una de las siguientes 3 maneras:
- Administración medica
- Cardioversión de corriente continua
- Ablación de FA
En total pretendemos tomar una muestra de 500 pacientes divididos en:
100 - Manejo médico 100 - Cardioversión con corriente continua 300 - Ablación de FA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular manejados en una de las 3 formas descritas anteriormente
- El paciente está dispuesto y es capaz de entender la Hoja de información del paciente y dar su consentimiento informado.
- El paciente debe aceptar cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos menores de 18 años
- El paciente tiene, en opinión del investigador, una enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica u otra enfermedad importante que pueda confundir los requisitos del estudio o los análisis.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias o muestra signos o características clínicas de abuso activo de sustancias o enfermedad psiquiátrica.
- Consumo de alcohol por encima de los niveles seguros recomendados (es decir, más de 21 unidades por semana para los hombres o más de 14 unidades por semana para las mujeres) debido a los efectos potenciales de los altos niveles de alcohol en la reactividad plaquetaria
- Cualquier enfermedad considerada significativa por el investigador durante las cuatro (4) semanas anteriores al período de selección del estudio
- Cualquier diátesis hemorrágica importante o discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, recuento de leucocitos < 3,5 x 109/l, recuento de neutrófilos < 1 x 109/l )
- Actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FA
Dividir en 3: Aquellos pacientes en tratamiento para la FA con medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes) +/- medicamentos que limitan la frecuencia cardíaca, como los bloqueadores B o la digoxina. 100 pacientes en este grupo. Pacientes sometidos a cardioversión de corriente continua (DCCV) para restaurar temporalmente el ritmo normal (sinusal). 100 pacientes en este grupo. Pacientes sometidos a una ablación de FA para restaurar permanentemente el ritmo sinusal. 300 pacientes en este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado trombótico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evaluará utilizando el nuevo análisis de sangre de cabecera del investigador.
A cada participante se le extraerá sangre en puntos predeterminados durante un período de 12 meses.
A algunos se les tomará muestras de sangre en 3 ocasiones diferentes, a otros en 4 ocasiones y a la mayoría se les tomará muestras de sangre en 5 ocasiones durante los 12 meses.
La prueba de trombosis global proporciona información sobre el tiempo que tarda la sangre entera en coagularse (tiempo de oclusión) y luego el coágulo se descompone de forma natural (tiempo de lisis)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento clínico adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el período de tiempo en el que los investigadores están muestreando, los investigadores también observarán cualquier evento clínico adverso importante, como un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o la muerte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 1.2 Oct 2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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