- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02583971
Ocena stanu zakrzepowego u pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
AF dotyka 1 na 4 osoby w ciągu swojego życia. Chociaż ogólnie uważa się, że AF jest bezpiecznym zaburzeniem rytmu serca, ryzyko związane z AF wiąże się z tworzeniem się skrzepu (zakrzepu) w sercu, który jest wyrzucany z serca, gdy się kurczy, powodując zawał serca lub być może bardziej niszczycielski udar.
Podstawą leczenia AF jest rozrzedzenie krwi za pomocą leków takich jak warfaryna lub nowszych leków określanych jako nowe doustne antykoagulanty. Oprócz tego istnieją 3 główne sposoby leczenia podstawowych zaburzeń rytmu:
- Zaakceptuj nieregularny rytm serca i po prostu kontroluj tętno za pomocą leków ograniczających tętno, takich jak beta-blokery lub digoksyna, oprócz leków rozrzedzających krew.
- Przywróć normalny rytm serca za pomocą wstrząsu elektrycznego zwanego kardiowersją prądu stałego (DCCV). Jest to zwykle środek tymczasowy, w rzeczywistości 70% z nich powróci do migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy.
- Próba trwałego przywrócenia rytmu zatokowego poprzez ablację migotania przedsionków.
Badacze badają, stosując stosunkowo nowatorski test przyłóżkowy, który zbada wpływ każdej z tych strategii postępowania na stan zakrzepowy krwi uczestnika.
Badacze pobiorą krew od łącznie 500 uczestników podzielonych na każdą z powyższych strategii zarządzania, o której zdecydowały ich zespoły rodzicielskie (tj. badanie nie ma wpływu na ich leczenie).
Badacze będą pobierać krew od uczestników maksymalnie 5 razy w ciągu 12 miesięcy. W grupie poddanej DCCV krew zostanie pobrana krótko przed i po zabiegu oraz po 3 i 12 miesiącach od zabiegu. W grupie poddanej ablacji AF krew zostanie pobrana 5 razy - dzień przed zabiegiem, 1-2 dni po zabiegu, 3-4 dni po zabiegu, 3-4 miesiące po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu. W grupie leczonej standardową terapią medyczną krew zostanie pobrana w momencie włączenia do badania oraz po 3 i 12 miesiącach od włączenia.
Badacze postawili hipotezę, że trwałe przywrócenie rytmu zatokowego poprzez zabieg ablacji migotania przedsionków pozytywnie wpłynie na stan zakrzepowy u indywidualnego uczestnika. Niedawno opublikowano dane rejestrowe ze Stanów Zjednoczonych, które sugerują, że długoterminowy odsetek udarów w populacji po ablacji AF jest zbliżony do populacji, która nigdy nie cierpiała na AF.
Badacze uważają, że przyczyną poprawy odsetka udarów mózgu po ablacji jest poprawa stanu zakrzepowego, którą mamy nadzieję przetestować po raz pierwszy w prospektywnym badaniu z dużą mocą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacją będącą przedmiotem zainteresowania są osoby dorosłe (>18 lat) z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF), które będą leczone na jeden z 3 sposobów:
- Zarządzanie medyczne
- Kardiowersja prądu stałego
- ablacja AF
W sumie chcemy pobrać próbkę 500 pacjentów podzielonych na:
100 - Postępowanie medyczne 100 - Kardiowersja prądem stałym 300 - Ablacja AF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków, byli leczeni na jeden z 3 sposobów opisanych powyżej
- Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku < 18 lat
- Pacjent ma, w opinii badacza, poważną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, krwotoczną, metaboliczną lub inną, która może zakłócić wymagania badania lub analizy
- Pacjent w przeszłości nadużywał substancji lub wykazuje oznaki lub cechy kliniczne nadużywania substancji czynnych lub choroby psychicznej
- Spożycie alkoholu powyżej zalecanego bezpiecznego poziomu (tj. ponad 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet) ze względu na potencjalny wpływ wysokiego poziomu alkoholu na reaktywność płytek krwi
- Każda choroba uznana przez badacza za istotną w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania
- Każda duża skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi (płytki krwi < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, liczba leukocytów < 3,5 x 109/l, liczba neutrofili < 1 x 109/l )
- Obecnie zapisany na eksperymentalne urządzenie lub lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z AF
Podziel na 3: Pacjenci leczeni z powodu AF obejmującymi leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) +/- leki ograniczające częstość akcji serca, takie jak leki blokujące receptory B lub digoksyna. 100 pacjentów w tej grupie. Pacjenci poddawani kardiowersji prądem stałym (DCCV) w celu tymczasowego przywrócenia prawidłowego (zatokowego) rytmu. 100 pacjentów w tej grupie. Pacjenci poddawani ablacji AF w celu trwałego przywrócenia rytmu zatokowego. 300 pacjentów w tej grupie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zakrzepowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą nowego badania krwi przyłóżkowego badacza.
Każdy uczestnik będzie miał pobieraną krew w określonych punktach w czasie przez okres 12 miesięcy.
Niektórzy będą pobierać krew 3 razy, inni 4 razy, a większość będzie miała pobieraną krew 5 razy w ciągu 12 miesięcy.
Test ogólnej zakrzepicy dostarcza informacji o czasie potrzebnym do skrzepnięcia pełnej krwi (czas okluzji), a następnie do naturalnego rozpadu skrzepu (czas lizy)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne niepożądane zdarzenie kliniczne (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W okresie, w którym badacze pobierają próbki, badacze odnotowują również wszelkie poważne niepożądane zdarzenia kliniczne, takie jak zawał serca, udar mózgu lub śmierć.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 1.2 Oct 2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .