- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583971
Eteisvärinäpotilaiden tromboottisen tilan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AF vaikuttaa 1/4 ihmiseen elämänsä aikana. Vaikka sitä pidetään yleisesti turvallisena sydämen rytmihäiriönä, AF:hen liittyvä riski johtuu sydämessä olevan hyytymän (tukoksen) muodostumisesta, joka irtoaa sydämestä, kun se supistuu aiheuttaen sydänkohtauksen tai ehkä tuhoisemmin aivohalvauksen.
AF:n hoidon pääasiallinen osa on veren ohentaminen lääkkeillä, kuten varfariinilla tai uudemmilla lääkkeillä, joita kutsutaan uusiksi suun kautta otetuiksi antikoagulantteiksi. Tämän lisäksi taustalla olevan rytmihäiriön hoitoon on kolme päätapaa:
- Hyväksy epäsäännöllinen sydämen rytmi ja säädä sykettä yksinkertaisesti sykettä rajoittavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai digoksiinilla, verta ohentavien lääkkeiden lisäksi.
- Palauta normaali sydämen rytmi sähköiskulla, jota kutsutaan tasavirtakardioversioksi (DCCV). Tämä on yleensä väliaikainen toimenpide, ja itse asiassa 70 prosenttia heistä on palannut AF: ään 12 kuukauden kuluessa.
- Yritä palauttaa sinusrytmi pysyvästi eteisvärinäablaatiotoimenpiteellä.
Tutkijoiden tutkimuksessa, jossa käytetään suhteellisen uutta vuodetestiä, tarkastellaan kunkin hallintastrategian vaikutuksia osallistujan veren tromboottiseen tilaan.
Tutkijat ottavat verta yhteensä 500 osallistujalta jaettuna kunkin yllä mainitun johtamisstrategian kesken, jotka heidän emoryhmänsä ovat päättäneet (esim. tutkimus ei vaikuta heidän hoitoonsa).
Tutkijat ottavat verta osallistujilta enintään 5 kertaa 12 kuukauden aikana. Ryhmässä, jolle tehdään DCCV, veri otetaan vähän ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. AF-ablaatioryhmässä verta otetaan 5 kertaa - päivää ennen toimenpidettä, 1-2 päivää sen jälkeen, 3-4 päivää sen jälkeen, 3-4 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua. Ryhmässä, jota hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla, veri otetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että sinusrytmin pysyvä palautuminen eteisvärinäablaatiotoimenpiteellä vaikuttaa positiivisesti yksittäisen osallistujan tromboottiseen tilaan. Äskettäin on julkaistu Yhdysvalloista peräisin olevia rekisteritietoja, jotka viittaavat siihen, että AF-ablaatiota seuranneen väestön pitkäaikainen aivohalvausaste on lähellä sen väestön, joka ei ole koskaan kärsinyt AF:stä.
Tutkijat uskovat, että ablaation jälkeisen aivohalvaustiheyden paranemisen syynä on tromboottisen tilan paraneminen, jonka toivomme testattavan ensimmäistä kertaa tehokkaassa, prospektiivisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kiinnostuksen kohteena ovat aikuiset (> 18), joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF), joita hoidetaan jollakin kolmesta eri tavalla:
- Lääketieteellinen hallinta
- Tasavirtakardioversio
- AF-ablaatio
Yhteensä pyrimme ottamaan näytteen 500 potilaasta jaettuna:
100 - Lääketieteellinen hoito 100 - Tasavirtakardioversio 300 - AF-ablaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, hoidettiin jollakin kolmesta edellä mainituista tavoista
- Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaan on suostuttava ottamaan verinäytteitä arviointeja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, maha-suolikanavan, keuhko-, verenvuoto-, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimusvaatimuksia tai analyyseja
- Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hänellä on merkkejä tai kliinisiä piirteitä vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä tai psykiatrisesta sairaudesta
- Alkoholin kulutus yli suositusten turvallisten tasojen (eli yli 21 yksikköä viikossa miehillä tai yli 14 yksikköä viikossa naisilla), koska korkeat alkoholipitoisuudet voivat vaikuttaa verihiutaleiden reaktiivisuuteen
- Mikä tahansa tutkijan merkittäväksi katsoma sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana
- Mikä tahansa vakava verenvuotodiateesi tai veren dyskrasia (verihiutaleet < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä < 1 x 109/l )
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on AF
Jaettu kolmeen: Potilaat, jotka saavat AF:n hoitoa, johon liittyy verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja) +/- sykettä rajoittavia lääkkeitä, kuten B-salpaajia tai digoksiinia. 100 potilasta tässä ryhmässä. Potilaat, joille tehdään tasavirtakardioversio (DCCV) normaalin (sinus) rytmin palauttamiseksi tilapäisesti. 100 potilasta tässä ryhmässä. Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio sinusrytmin palauttamiseksi pysyvästi. 300 potilasta tässä ryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tutkijan uutta vuodeverikoetta.
Jokaiselta osallistujalta otetaan verta ennalta määrättyinä aikoina 12 kuukauden aikana.
Joillekin verinäytteet otetaan 3 eri kertaa, toisille 4 kertaa ja suurimmalle osalle verinäytteet 5 kertaa 12 kuukauden aikana.
Global Thrombosis -testi antaa tietoa ajasta, joka kuluu kokoveren hyytymiseen (okkluusioaika) ja sen jälkeen hyytymän luonnolliseen hajoamiseen (lyysiaika).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kliininen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sinä aikana, jolloin tutkijat ottavat näytteitä, tutkijat huomaavat myös kaikki merkittävät haitalliset kliiniset tapahtumat, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 1.2 Oct 2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .