Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinäpotilaiden tromboottisen tilan arviointi

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Tutkijat arvioivat eteisvärinän hoitojen vaikutusta osallistujan tromboottiseen tilaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

AF vaikuttaa 1/4 ihmiseen elämänsä aikana. Vaikka sitä pidetään yleisesti turvallisena sydämen rytmihäiriönä, AF:hen liittyvä riski johtuu sydämessä olevan hyytymän (tukoksen) muodostumisesta, joka irtoaa sydämestä, kun se supistuu aiheuttaen sydänkohtauksen tai ehkä tuhoisemmin aivohalvauksen.

AF:n hoidon pääasiallinen osa on veren ohentaminen lääkkeillä, kuten varfariinilla tai uudemmilla lääkkeillä, joita kutsutaan uusiksi suun kautta otetuiksi antikoagulantteiksi. Tämän lisäksi taustalla olevan rytmihäiriön hoitoon on kolme päätapaa:

  1. Hyväksy epäsäännöllinen sydämen rytmi ja säädä sykettä yksinkertaisesti sykettä rajoittavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai digoksiinilla, verta ohentavien lääkkeiden lisäksi.
  2. Palauta normaali sydämen rytmi sähköiskulla, jota kutsutaan tasavirtakardioversioksi (DCCV). Tämä on yleensä väliaikainen toimenpide, ja itse asiassa 70 prosenttia heistä on palannut AF: ään 12 kuukauden kuluessa.
  3. Yritä palauttaa sinusrytmi pysyvästi eteisvärinäablaatiotoimenpiteellä.

Tutkijoiden tutkimuksessa, jossa käytetään suhteellisen uutta vuodetestiä, tarkastellaan kunkin hallintastrategian vaikutuksia osallistujan veren tromboottiseen tilaan.

Tutkijat ottavat verta yhteensä 500 osallistujalta jaettuna kunkin yllä mainitun johtamisstrategian kesken, jotka heidän emoryhmänsä ovat päättäneet (esim. tutkimus ei vaikuta heidän hoitoonsa).

Tutkijat ottavat verta osallistujilta enintään 5 kertaa 12 kuukauden aikana. Ryhmässä, jolle tehdään DCCV, veri otetaan vähän ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. AF-ablaatioryhmässä verta otetaan 5 kertaa - päivää ennen toimenpidettä, 1-2 päivää sen jälkeen, 3-4 päivää sen jälkeen, 3-4 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua. Ryhmässä, jota hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla, veri otetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 3 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että sinusrytmin pysyvä palautuminen eteisvärinäablaatiotoimenpiteellä vaikuttaa positiivisesti yksittäisen osallistujan tromboottiseen tilaan. Äskettäin on julkaistu Yhdysvalloista peräisin olevia rekisteritietoja, jotka viittaavat siihen, että AF-ablaatiota seuranneen väestön pitkäaikainen aivohalvausaste on lähellä sen väestön, joka ei ole koskaan kärsinyt AF:stä.

Tutkijat uskovat, että ablaation jälkeisen aivohalvaustiheyden paranemisen syynä on tromboottisen tilan paraneminen, jonka toivomme testattavan ensimmäistä kertaa tehokkaassa, prospektiivisessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinnostuksen kohteena ovat aikuiset (> 18), joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF), joita hoidetaan jollakin kolmesta eri tavalla:

  1. Lääketieteellinen hallinta
  2. Tasavirtakardioversio
  3. AF-ablaatio

Yhteensä pyrimme ottamaan näytteen 500 potilaasta jaettuna:

100 - Lääketieteellinen hoito 100 - Tasavirtakardioversio 300 - AF-ablaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, hoidettiin jollakin kolmesta edellä mainituista tavoista
  3. Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Potilaan on suostuttava ottamaan verinäytteitä arviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat alle 18-vuotiaat
  2. Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, maha-suolikanavan, keuhko-, verenvuoto-, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimusvaatimuksia tai analyyseja
  3. Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hänellä on merkkejä tai kliinisiä piirteitä vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä tai psykiatrisesta sairaudesta
  4. Alkoholin kulutus yli suositusten turvallisten tasojen (eli yli 21 yksikköä viikossa miehillä tai yli 14 yksikköä viikossa naisilla), koska korkeat alkoholipitoisuudet voivat vaikuttaa verihiutaleiden reaktiivisuuteen
  5. Mikä tahansa tutkijan merkittäväksi katsoma sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana
  6. Mikä tahansa vakava verenvuotodiateesi tai veren dyskrasia (verihiutaleet < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä < 1 x 109/l )
  7. Tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on AF

Jaettu kolmeen:

Potilaat, jotka saavat AF:n hoitoa, johon liittyy verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja) +/- sykettä rajoittavia lääkkeitä, kuten B-salpaajia tai digoksiinia. 100 potilasta tässä ryhmässä.

Potilaat, joille tehdään tasavirtakardioversio (DCCV) normaalin (sinus) rytmin palauttamiseksi tilapäisesti. 100 potilasta tässä ryhmässä.

Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio sinusrytmin palauttamiseksi pysyvästi. 300 potilasta tässä ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttämällä tutkijan uutta vuodeverikoetta. Jokaiselta osallistujalta otetaan verta ennalta määrättyinä aikoina 12 kuukauden aikana. Joillekin verinäytteet otetaan 3 eri kertaa, toisille 4 kertaa ja suurimmalle osalle verinäytteet 5 kertaa 12 kuukauden aikana. Global Thrombosis -testi antaa tietoa ajasta, joka kuluu kokoveren hyytymiseen (okkluusioaika) ja sen jälkeen hyytymän luonnolliseen hajoamiseen (lyysiaika).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä kliininen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sinä aikana, jolloin tutkijat ottavat näytteitä, tutkijat huomaavat myös kaikki merkittävät haitalliset kliiniset tapahtumat, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa