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Évaluation de l'état thrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

1 août 2016 mis à jour par: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Les enquêteurs évalueront l'impact des traitements de la fibrillation auriculaire sur l'état thrombotique du participant

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La FA touche 1 personne sur 4 au cours de sa vie. Bien que généralement considéré comme un trouble du rythme cardiaque sans danger, le risque associé à la FA est lié à la formation de caillots (thrombus) dans le cœur qui sont éjectés du cœur lorsqu'il se contracte, provoquant une crise cardiaque ou peut-être plus dévastatrice un accident vasculaire cérébral.

Le pilier du traitement de la FA consiste à fluidifier le sang avec des médicaments tels que la warfarine ou des médicaments plus récents appelés nouveaux anticoagulants oraux. En plus de cela, il existe 3 façons principales de traiter le trouble du rythme sous-jacent :

  1. Acceptez le rythme cardiaque irrégulier et contrôlez simplement la fréquence cardiaque avec des médicaments limitant la fréquence cardiaque tels que les bêta-bloquants ou la digoxine en plus des anticoagulants.
  2. Rétablir le rythme cardiaque normal avec un choc électrique appelé cardioversion à courant continu (DCCV). Il s'agit généralement d'une mesure temporaire, en effet 70% d'entre eux seront revenus à la FA à 12 mois.
  3. Tentative de restauration permanente du rythme sinusal par une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.

L'étude des enquêteurs, grâce à l'utilisation d'un test de chevet relativement nouveau, examinera les effets de chacune de ces stratégies de gestion sur l'état thrombotique du sang du participant.

Les enquêteurs prélèveront du sang sur un total de 500 participants répartis entre chacune des stratégies de gestion ci-dessus qui ont été décidées par leurs équipes parentales (c'est-à-dire l'étude n'affecte pas leur traitement).

Les enquêteurs prélèveront du sang des participants jusqu'à 5 fois sur une période de 12 mois. Dans le groupe subissant un DCCV, le sang sera prélevé peu de temps avant et après l'intervention et à 3 et 12 mois après l'intervention. Dans le groupe subissant une ablation de FA, du sang sera prélevé à 5 reprises - la veille de la procédure, 1 à 2 jours après, 3 à 4 jours après, 3 à 4 mois après et 12 mois après. Dans le groupe traité avec un traitement médical standard, le sang sera prélevé au moment de l'inscription à l'étude et à 3 et 12 mois après l'inscription.

C'est l'hypothèse des enquêteurs que la restauration permanente du rythme sinusal par une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire affectera positivement l'état thrombotique d'un participant individuel. Il y a eu une publication récente de données de registre des États-Unis suggérant que le taux d'AVC à long terme dans la population après une ablation de la FA se rapproche de celui de la population qui n'a jamais souffert de FA.

Les chercheurs pensent que la cause de l'amélioration des taux d'AVC suite à l'ablation est une amélioration de l'état thrombotique que nous espérons tester pour la première fois dans une étude prospective puissante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'intérêt sont les adultes (> 18) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) qui seront traités de l'une des 3 façons :

  1. Gestion médicale
  2. Cardioversion à courant continu
  3. ablation de la FA

Au total, nous visons à échantillonner 500 patients répartis en :

100 - Prise en charge médicale 100 - Cardioversion courant continu 300 - Ablation FA

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire prise en charge de l'une des 3 manières décrites ci-dessus
  3. Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé
  4. Le patient doit accepter de se conformer au prélèvement des prélèvements sanguins pour les bilans

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins et féminins âgés de < 18 ans
  2. Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre significative susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude
  3. Le patient a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes ou des caractéristiques cliniques de toxicomanie active ou de maladie psychiatrique
  4. Consommation d'alcool supérieure aux niveaux de sécurité recommandés (c'est-à-dire plus de 21 unités par semaine pour les hommes ou plus de 14 unités par semaine pour les femmes) en raison des effets potentiels d'un taux d'alcool élevé sur la réactivité plaquettaire
  5. Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de sélection de l'étude
  6. Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles < 1 x 109/l )
  7. Actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de FA

Séparé en 3 :

Les patients sous traitement pour FA impliquant des anticoagulants (anticoagulants) +/- des médicaments limitant la fréquence cardiaque tels que les inhibiteurs B ou la digoxine. 100 patients dans ce groupe.

Patients subissant une cardioversion à courant continu (DCCV) pour rétablir temporairement un rythme normal (sinus). 100 patients dans ce groupe.

Patients subissant une ablation de la FA pour rétablir définitivement le rythme sinusal. 300 patients dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut thrombotique
Délai: 12 mois
Cela sera évalué à l'aide du nouveau test sanguin de chevet de l'investigateur. Chaque participant subira une prise de sang à des moments prédéterminés sur une période de 12 mois. Certains auront des prélèvements sanguins à 3 occasions différentes, d'autres à 4 reprises et la majorité auront des prélèvements sanguins à 5 reprises au cours des 12 mois. Le test Global Thrombosis fournit des informations sur le temps mis par le sang total pour coaguler (temps d'occlusion) puis pour que le caillot se décompose naturellement (temps de lyse)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
Au cours de la période pendant laquelle les enquêteurs échantillonnent, les enquêteurs noteront également tout événement clinique indésirable majeur tel qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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