- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02583971
Évaluation de l'état thrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La FA touche 1 personne sur 4 au cours de sa vie. Bien que généralement considéré comme un trouble du rythme cardiaque sans danger, le risque associé à la FA est lié à la formation de caillots (thrombus) dans le cœur qui sont éjectés du cœur lorsqu'il se contracte, provoquant une crise cardiaque ou peut-être plus dévastatrice un accident vasculaire cérébral.
Le pilier du traitement de la FA consiste à fluidifier le sang avec des médicaments tels que la warfarine ou des médicaments plus récents appelés nouveaux anticoagulants oraux. En plus de cela, il existe 3 façons principales de traiter le trouble du rythme sous-jacent :
- Acceptez le rythme cardiaque irrégulier et contrôlez simplement la fréquence cardiaque avec des médicaments limitant la fréquence cardiaque tels que les bêta-bloquants ou la digoxine en plus des anticoagulants.
- Rétablir le rythme cardiaque normal avec un choc électrique appelé cardioversion à courant continu (DCCV). Il s'agit généralement d'une mesure temporaire, en effet 70% d'entre eux seront revenus à la FA à 12 mois.
- Tentative de restauration permanente du rythme sinusal par une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
L'étude des enquêteurs, grâce à l'utilisation d'un test de chevet relativement nouveau, examinera les effets de chacune de ces stratégies de gestion sur l'état thrombotique du sang du participant.
Les enquêteurs prélèveront du sang sur un total de 500 participants répartis entre chacune des stratégies de gestion ci-dessus qui ont été décidées par leurs équipes parentales (c'est-à-dire l'étude n'affecte pas leur traitement).
Les enquêteurs prélèveront du sang des participants jusqu'à 5 fois sur une période de 12 mois. Dans le groupe subissant un DCCV, le sang sera prélevé peu de temps avant et après l'intervention et à 3 et 12 mois après l'intervention. Dans le groupe subissant une ablation de FA, du sang sera prélevé à 5 reprises - la veille de la procédure, 1 à 2 jours après, 3 à 4 jours après, 3 à 4 mois après et 12 mois après. Dans le groupe traité avec un traitement médical standard, le sang sera prélevé au moment de l'inscription à l'étude et à 3 et 12 mois après l'inscription.
C'est l'hypothèse des enquêteurs que la restauration permanente du rythme sinusal par une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire affectera positivement l'état thrombotique d'un participant individuel. Il y a eu une publication récente de données de registre des États-Unis suggérant que le taux d'AVC à long terme dans la population après une ablation de la FA se rapproche de celui de la population qui n'a jamais souffert de FA.
Les chercheurs pensent que la cause de l'amélioration des taux d'AVC suite à l'ablation est une amélioration de l'état thrombotique que nous espérons tester pour la première fois dans une étude prospective puissante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'intérêt sont les adultes (> 18) diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) qui seront traités de l'une des 3 façons :
- Gestion médicale
- Cardioversion à courant continu
- ablation de la FA
Au total, nous visons à échantillonner 500 patients répartis en :
100 - Prise en charge médicale 100 - Cardioversion courant continu 300 - Ablation FA
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire prise en charge de l'une des 3 manières décrites ci-dessus
- Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé
- Le patient doit accepter de se conformer au prélèvement des prélèvements sanguins pour les bilans
Critère d'exclusion:
- Patients masculins et féminins âgés de < 18 ans
- Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre significative susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes ou des caractéristiques cliniques de toxicomanie active ou de maladie psychiatrique
- Consommation d'alcool supérieure aux niveaux de sécurité recommandés (c'est-à-dire plus de 21 unités par semaine pour les hommes ou plus de 14 unités par semaine pour les femmes) en raison des effets potentiels d'un taux d'alcool élevé sur la réactivité plaquettaire
- Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de sélection de l'étude
- Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles < 1 x 109/l )
- Actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de FA
Séparé en 3 : Les patients sous traitement pour FA impliquant des anticoagulants (anticoagulants) +/- des médicaments limitant la fréquence cardiaque tels que les inhibiteurs B ou la digoxine. 100 patients dans ce groupe. Patients subissant une cardioversion à courant continu (DCCV) pour rétablir temporairement un rythme normal (sinus). 100 patients dans ce groupe. Patients subissant une ablation de la FA pour rétablir définitivement le rythme sinusal. 300 patients dans ce groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut thrombotique
Délai: 12 mois
|
Cela sera évalué à l'aide du nouveau test sanguin de chevet de l'investigateur.
Chaque participant subira une prise de sang à des moments prédéterminés sur une période de 12 mois.
Certains auront des prélèvements sanguins à 3 occasions différentes, d'autres à 4 reprises et la majorité auront des prélèvements sanguins à 5 reprises au cours des 12 mois.
Le test Global Thrombosis fournit des informations sur le temps mis par le sang total pour coaguler (temps d'occlusion) puis pour que le caillot se décompose naturellement (temps de lyse)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement clinique indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
|
Au cours de la période pendant laquelle les enquêteurs échantillonnent, les enquêteurs noteront également tout événement clinique indésirable majeur tel qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 1.2 Oct 2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .