Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af trombotisk status hos patienter med atrieflimren

1. august 2016 opdateret af: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Efterforskere vil vurdere virkningen af ​​behandlinger for atrieflimren på deltagerens trombotiske status

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AF påvirker 1 ud af 4 personer i deres liv. Selvom det generelt betragtes som en sikker hjerterytmeforstyrrelse, er risikoen forbundet med AF gennem dannelsen af ​​en blodprop (trombe) i hjertet, som udstødes fra hjertet, når det trækker sig sammen og forårsager et hjerteanfald eller måske mere ødelæggende et slagtilfælde.

Grundpillen i behandlingen for AF involverer udtynding af blodet med lægemidler såsom warfarin eller nyere lægemidler kaldet nye orale antikoagulantia. Ud over dette er der 3 hovedmåder til behandling af den underliggende rytmeforstyrrelse:

  1. Accepter den uregelmæssige hjerterytme og styr ganske enkelt pulsen med pulsbegrænsende lægemidler såsom betablokkere eller digoxin ud over de blodfortyndende medicin.
  2. Gendan den normale hjerterytme med et elektrisk stød kaldet en jævnstrøm cardioversion (DCCV). Dette er normalt en midlertidig foranstaltning, og 70 % af dem vil være vendt tilbage til AF efter 12 måneder.
  3. Forsøg på permanent at genoprette sinusrytmen gennem en atrieflimren ablationsprocedure.

Efterforskernes undersøgelse vil ved brug af en relativt ny sengekantstest undersøge virkningerne af hver af disse behandlingsstrategier på den trombotiske status af deltagerens blod.

Efterforskere vil tage blod fra i alt 500 deltagere fordelt på hver af de ovennævnte ledelsesstrategier, som er blevet besluttet af deres forældrehold (dvs. undersøgelse påvirker ikke deres behandling).

Efterforskere vil tage blod fra deltagerne ved op til 5 separate lejligheder over en 12 måneders periode. I gruppen, der gennemgår en DCCV, vil der blive udtaget blod kort før og efter interventionen og 3 og 12 måneder efter interventionen. I gruppen, der gennemgår en AF-ablation, vil der blive udtaget blod 5 gange - dagen før proceduren, 1-2 dage efter, 3-4 dage efter, 3-4 måneder efter og 12 måneder efter. I gruppen, der behandles med standard medicinsk behandling, vil der blive udtaget blod på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og 3 og 12 måneder efter tilmelding.

Det er efterforskernes hypotese, at permanent genopretning af sinusrytmen gennem en atrieflimren-ablationsprocedure vil påvirke en individuel deltagers trombotiske status positivt. Der er for nylig blevet offentliggjort registerdata fra USA, der tyder på, at den langsigtede rate af slagtilfælde i befolkningen efter en AF-ablation nærmer sig den for befolkningen, der aldrig har lidt af AF.

Forskerne mener, at årsagen til forbedringen i slagtilfælde efter ablation er en forbedring i trombotisk status, som vi håber at blive testet for første gang i en drevet, prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse er voksne (>18) diagnosticeret med atrieflimren (AF), som vil blive behandlet på en af ​​3 måder:

  1. Medicinsk ledelse
  2. Jævnstrøm cardioversion
  3. AF ablation

I alt sigter vi mod at prøve 500 patienter fordelt på:

100 - Medicinsk styring 100 - Jævnstrøms-kardioversion 300 - AF-ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  2. Patienter diagnosticeret med atrieflimren klarede sig på en af ​​de 3 måder, der er skitseret ovenfor
  3. Patienten er villig og i stand til at forstå patientinformationsbladet og give informeret samtykke
  4. Patienten skal indvillige i at overholde udtagningen af ​​blodprøver til vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen < 18 år
  2. Patienten har, efter investigators opfattelse, signifikant neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, pulmonal, hæmoragisk, metabolisk eller anden sygdom, der kan forvirre undersøgelseskravene eller analyserne
  3. Patienten har en historie med stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk på aktivt stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  4. Alkoholforbrug over anbefalede sikre niveauer (dvs. mere end 21 enheder om ugen for mænd eller mere end 14 enheder om ugen for kvinder) på grund af de potentielle virkninger af høje alkoholniveauer på blodpladereaktivitet
  5. Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at være væsentlig i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode
  6. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplader < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal < 1 x 109/l )
  7. Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med udstyr eller lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med AF

Del i 3:

De patienter i behandling for AF, der involverer blodfortyndende medicin (antikoagulantia) +/- hjertefrekvensbegrænsende medicin såsom B-blokkere eller digoxin. 100 patienter i denne gruppe.

Patienter, der gennemgår jævnstrømskardioversion (DCCV) for midlertidigt at genoprette normal (sinus) rytme. 100 patienter i denne gruppe.

Patienter, der gennemgår en AF-ablation for permanent at genoprette sinusrytmen. 300 patienter i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk status
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af investigatorens nye bedside blodprøve. Hver deltager vil få taget blod på forudbestemte tidspunkter over en 12 måneders periode. Nogle vil få taget blodprøver ved 3 forskellige lejligheder, nogle ved 4 lejligheder, og de fleste vil få taget blodprøver ved 5 lejligheder i løbet af de 12 måneder. Den globale trombose-test giver information om den tid, det tager for fuldblod at størkne (okklusionstid) og derefter for størkningen naturligt at nedbrydes (lysetid)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større klinisk hændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af den periode, som efterforskerne prøver at tage, vil efterforskerne også notere alle større uønskede kliniske hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 1.2 Oct 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner