- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02583971
Vurdering af trombotisk status hos patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AF påvirker 1 ud af 4 personer i deres liv. Selvom det generelt betragtes som en sikker hjerterytmeforstyrrelse, er risikoen forbundet med AF gennem dannelsen af en blodprop (trombe) i hjertet, som udstødes fra hjertet, når det trækker sig sammen og forårsager et hjerteanfald eller måske mere ødelæggende et slagtilfælde.
Grundpillen i behandlingen for AF involverer udtynding af blodet med lægemidler såsom warfarin eller nyere lægemidler kaldet nye orale antikoagulantia. Ud over dette er der 3 hovedmåder til behandling af den underliggende rytmeforstyrrelse:
- Accepter den uregelmæssige hjerterytme og styr ganske enkelt pulsen med pulsbegrænsende lægemidler såsom betablokkere eller digoxin ud over de blodfortyndende medicin.
- Gendan den normale hjerterytme med et elektrisk stød kaldet en jævnstrøm cardioversion (DCCV). Dette er normalt en midlertidig foranstaltning, og 70 % af dem vil være vendt tilbage til AF efter 12 måneder.
- Forsøg på permanent at genoprette sinusrytmen gennem en atrieflimren ablationsprocedure.
Efterforskernes undersøgelse vil ved brug af en relativt ny sengekantstest undersøge virkningerne af hver af disse behandlingsstrategier på den trombotiske status af deltagerens blod.
Efterforskere vil tage blod fra i alt 500 deltagere fordelt på hver af de ovennævnte ledelsesstrategier, som er blevet besluttet af deres forældrehold (dvs. undersøgelse påvirker ikke deres behandling).
Efterforskere vil tage blod fra deltagerne ved op til 5 separate lejligheder over en 12 måneders periode. I gruppen, der gennemgår en DCCV, vil der blive udtaget blod kort før og efter interventionen og 3 og 12 måneder efter interventionen. I gruppen, der gennemgår en AF-ablation, vil der blive udtaget blod 5 gange - dagen før proceduren, 1-2 dage efter, 3-4 dage efter, 3-4 måneder efter og 12 måneder efter. I gruppen, der behandles med standard medicinsk behandling, vil der blive udtaget blod på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og 3 og 12 måneder efter tilmelding.
Det er efterforskernes hypotese, at permanent genopretning af sinusrytmen gennem en atrieflimren-ablationsprocedure vil påvirke en individuel deltagers trombotiske status positivt. Der er for nylig blevet offentliggjort registerdata fra USA, der tyder på, at den langsigtede rate af slagtilfælde i befolkningen efter en AF-ablation nærmer sig den for befolkningen, der aldrig har lidt af AF.
Forskerne mener, at årsagen til forbedringen i slagtilfælde efter ablation er en forbedring i trombotisk status, som vi håber at blive testet for første gang i en drevet, prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen af interesse er voksne (>18) diagnosticeret med atrieflimren (AF), som vil blive behandlet på en af 3 måder:
- Medicinsk ledelse
- Jævnstrøm cardioversion
- AF ablation
I alt sigter vi mod at prøve 500 patienter fordelt på:
100 - Medicinsk styring 100 - Jævnstrøms-kardioversion 300 - AF-ablation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
- Patienter diagnosticeret med atrieflimren klarede sig på en af de 3 måder, der er skitseret ovenfor
- Patienten er villig og i stand til at forstå patientinformationsbladet og give informeret samtykke
- Patienten skal indvillige i at overholde udtagningen af blodprøver til vurderingerne
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen < 18 år
- Patienten har, efter investigators opfattelse, signifikant neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, pulmonal, hæmoragisk, metabolisk eller anden sygdom, der kan forvirre undersøgelseskravene eller analyserne
- Patienten har en historie med stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk på aktivt stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
- Alkoholforbrug over anbefalede sikre niveauer (dvs. mere end 21 enheder om ugen for mænd eller mere end 14 enheder om ugen for kvinder) på grund af de potentielle virkninger af høje alkoholniveauer på blodpladereaktivitet
- Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at være væsentlig i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode
- Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplader < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal < 1 x 109/l )
- Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med udstyr eller lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med AF
Del i 3: De patienter i behandling for AF, der involverer blodfortyndende medicin (antikoagulantia) +/- hjertefrekvensbegrænsende medicin såsom B-blokkere eller digoxin. 100 patienter i denne gruppe. Patienter, der gennemgår jævnstrømskardioversion (DCCV) for midlertidigt at genoprette normal (sinus) rytme. 100 patienter i denne gruppe. Patienter, der gennemgår en AF-ablation for permanent at genoprette sinusrytmen. 300 patienter i denne gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af investigatorens nye bedside blodprøve.
Hver deltager vil få taget blod på forudbestemte tidspunkter over en 12 måneders periode.
Nogle vil få taget blodprøver ved 3 forskellige lejligheder, nogle ved 4 lejligheder, og de fleste vil få taget blodprøver ved 5 lejligheder i løbet af de 12 måneder.
Den globale trombose-test giver information om den tid, det tager for fuldblod at størkne (okklusionstid) og derefter for størkningen naturligt at nedbrydes (lysetid)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større klinisk hændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af den periode, som efterforskerne prøver at tage, vil efterforskerne også notere alle større uønskede kliniske hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Gorog, MD PhD FRCP, East and North Herts NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 1.2 Oct 2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien