Доконтактная профилактика (PrEP) Повышение приверженности к лечению на основе iTAB и уровней лекарств для женщин (AEGiS)
15 июня 2021 г. обновлено: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Мультимодальные вмешательства для улучшения приверженности пероральному приему тенофовира/эмтрицитабина в качестве доконтактной профилактики у женщин в Южной Калифорнии
Целью этого исследования является тестирование программы, которая использует мониторинг уровня наркотиков, обмен текстовыми сообщениями («iTAB») и индивидуальное консультирование с услугами по профилактике ВИЧ, включая PrEP (лекарство, которое может помочь предотвратить заражение ВИЧ при ежедневном приеме).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое одногрупповое лонгитюдное клиническое исследование для оценки приверженности лечению и удержания в программе профилактики ВИЧ-инфекции PrEP, которое реализует комбинированную стратегию вмешательства с использованием текстовых сообщений (iTAB) и поэтапную стратегию поддержки консультирования по соблюдению режима, титруемую в режиме реального времени. уровни наркотиков у женщин, подверженных риску заражения ВИЧ.
В общей сложности 135 участников получат комбинированное вмешательство в виде текстовых сообщений с напоминанием о приверженности и поддержкой приверженности. Система обмена текстовыми сообщениями состоит из ежедневных, персонализированных, автоматизированных двусторонних текстовых сообщений для обеспечения приверженности и удержания. Участники с низкой внутриклеточной концентрацией тенофовира дифосфата (TFV-DP) получат расширенную целенаправленную поддержку приверженности. Все участники получат доступ к ДКП в соответствии со стандартными комплексными методами назначения и клинической оценки, которые включают мониторинг безопасности, а также регулярный скрининг на ВИЧ и инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Все участники будут наблюдаться в течение 48 недель после зачисления и получат последующее наблюдение через 60 недель. Первичная конечная точка будет измеряться через 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина при рождении и идентифицирует себя как женский пол
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать и давать согласие на английском или испанском языках
- ВИЧ-отрицательный результат теста 4-го поколения (тест на антитела/антигены) или комбинации иммуноферментного анализа (ИФА) и РНК ВИЧ
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
Критерии риска (как минимум один):
- Секс без презерватива в течение последних 3 месяцев с одним или несколькими партнерами-мужчинами с неизвестным ВИЧ-статусом, о которых известно, что они подвержены значительному риску заражения ВИЧ (ПИН, бисексуалы, секс за товар, недавно заключенный в тюрьму, из страны с распространенностью ВИЧ >1%, межличностные отношения) Насилие);
- ИППП (ректальная или вагинальная гонорея или сифилис) диагноз в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее применение постконтактной профилактики (ПКП) в течение последних 12 месяцев.
- Имеет хотя бы одного ВИЧ-инфицированного полового партнера в течение ≥4 недель.
- Секс для обмена денег, товаров или услуг
Критерий исключения:
- Беременность при поступлении.
- Любое состояние, которое, по мнению поставщика медицинских услуг, серьезно повлияет на способность участника соблюдать протокол, включая соблюдение дозировки препаратов ДКП, например, активное, нелеченое или нестабильное серьезное психическое заболевание (т. нелеченое психотическое расстройство).
- Использование запрещенных лекарственных средств, в частности средств, известных своей нефротоксичностью, или средств, замедляющих почечную экскрецию.
- Предыдущее участие в испытании вакцины против ВИЧ. Участники, которые, как было задокументировано, получали только плацебо, не исключаются.
- Признаки или симптомы, подозрительные на первичную ВИЧ-инфекцию (PHI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭГИС
Все участники будут назначены на эту часть исследования.
|
Все участники, назначенные для вмешательства iTAB, будут получать ежедневные напоминания о дозировке, которые будут рассылаться в течение первых 6 недель, а затем продолжать получать напоминания на протяжении всего исследования.
Другие имена:
Все участники, назначенные на консультационное вмешательство, будут получать консультации по вопросам сексуального здоровья и соблюдения режима приема лекарств при каждом учебном визите.
Участники с субоптимальным соблюдением режима (уровни TFV-DP
Другие имена:
Всем участникам будет предлагаться ежедневный пероральный прием эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата для доконтактной профилактики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к ДКП
Временное ограничение: С 4 по 48 неделю
|
Приверженность измеряется концентрациями TFV-DP (тенофовира дифосфата) в высушенных пятнах крови (DBS), что свидетельствует о 6-7 дозах в неделю.
|
С 4 по 48 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Опишите безопасность и переносимость ежедневного применения эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата TDF/FTC для ДКП, включая прекращение приема в связи с любым нежелательным явлением, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями (степени 2 или выше).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Количество ВИЧ-инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Количество новых случаев ВИЧ-инфекции, наблюдаемых среди участников, по крайней мере, с одним последующим посещением.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Корреляты приверженности PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Самоотчет о приверженности при ежедневном отправке текстовых сообщений через iTAB будет коррелировать с концентрациями TFV-DP в DBS.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Sheldon Morris, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .