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Miglioramento dell'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) guidato da iTAB e livelli di farmaci per le donne (AEGiS)

15 giugno 2021 aggiornato da: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Interventi multimodali per migliorare l'aderenza a tenofovir/emtricitabina orale come profilassi pre-esposizione nelle donne della California meridionale

Lo scopo di questo studio è testare un programma che utilizza il monitoraggio del livello di droga, messaggi di testo ("iTAB") e consulenza personalizzata con servizi di prevenzione dell'HIV, incluso PrEP (medicinale che può aiutare a prevenire l'infezione da HIV se assunto quotidianamente).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico longitudinale a braccio singolo in aperto per stimare l'aderenza e il mantenimento dei farmaci in un programma di prevenzione dell'HIV PrEP che implementa una strategia di intervento combinata che utilizza messaggi di testo (iTAB) e una strategia di supporto di consulenza di aderenza graduale titolata in tempo reale livelli di droga nelle donne a rischio di contrarre l'HIV.

Un totale di 135 partecipanti riceveranno l'intervento combinato di promemoria di adesione di messaggi di testo e supporto di adesione. Il sistema di messaggistica di testo è costituito da messaggi di testo giornalieri, personalizzati e automatizzati a 2 vie per mantenere l'adesione e la conservazione. I partecipanti che hanno una bassa concentrazione intracellulare di tenofovir difosfato (TFV-DP) riceveranno un supporto di adesione intensificato e mirato. Tutti i partecipanti riceveranno l'accesso alla PrEP in conformità con metodi completi standardizzati di prescrizione e valutazioni cliniche che includono il monitoraggio della sicurezza e lo screening regolare dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo l'arruolamento e riceveranno un follow-up post studio a 60 settimane. L'endpoint primario sarà misurato a 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita e si identifica come genere femminile
  • Età 18 anni o più
  • In grado di comprendere e fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • HIV negativo al test di 4a generazione (test Ag/Ab) o combinazione di test immunoenzimatico (EIA) e HIV RNA
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (tramite la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri a rischio (almeno uno):

  • Sesso senza preservativo negli ultimi 3 mesi con uno o più partner maschi con stato di HIV sconosciuto noto per essere a rischio sostanziale di infezione da HIV (IDU, bisessuale, sesso a pagamento, recentemente incarcerato, da un paese con prevalenza di HIV> 1%, partner interpersonale Violenza);
  • Diagnosi di STI (gonorrea rettale o vaginale o sifilide) negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente uso di profilassi post-esposizione (PEP) negli ultimi 12 mesi.
  • Ha almeno un partner sessuale infetto da HIV per ≥4 settimane.
  • Sesso per lo scambio di denaro, beni o servizi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza all'iscrizione.
  • Qualsiasi condizione che, a parere del fornitore, comprometterà seriamente la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, inclusa l'aderenza al dosaggio dei farmaci PrEP, come una malattia mentale maggiore attiva, non trattata o instabile (ad es. disturbo psicotico non trattato).
  • Uso di farmaci proibiti, in particolare agenti noti per essere nefrotossici o farmaci lenti nell'escrezione renale.
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV. I partecipanti che sono stati documentati per aver ricevuto solo placebo non sono esclusi.
  • Segni o sintomi sospetti di infezione primaria da HIV (PHI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EGIDA
Tutti i partecipanti saranno assegnati a questo braccio dello studio.
Tutti i partecipanti assegnati all'intervento iTAB riceveranno promemoria di dosaggio giornalieri che verranno inviati per le prime 6 settimane e poi continueranno con promemoria per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • ITAB
Tutti i partecipanti assegnati all'intervento di consulenza riceveranno consulenza sulla salute sessuale e sull'aderenza ai farmaci ad ogni visita di studio. I partecipanti con aderenza subottimale (livelli TFV-DP di
Altri nomi:
  • Integrare il Next Step Counseling (iNSC)
  • INSC mirato
  • Passaggi di preparazione
A tutti i partecipanti verrà offerta giornalmente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per via orale per la profilassi pre-esposizione.
Altri nomi:
  • PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
L'aderenza è misurata dalle concentrazioni di TFV-DP (tenofovir difosfato) nelle macchie di sangue secco (DBS) indicative di 6-7 dosi a settimana.
Dalla settimana 4 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato TDF/FTC per la PrEP inclusa l'interruzione per qualsiasi evento avverso, eventi avversi gravi ed eventi avversi (grado 2 o superiore).
Dal basale alla settimana 48
Numero di infezioni da HIV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Numero di nuove infezioni da HIV osservate tra i partecipanti con almeno una visita di follow-up.
Dal basale alla settimana 48
Correlati dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
L'aderenza auto-riportata tramite SMS giornalieri tramite iTAB sarà correlata alle concentrazioni di TFV-DP nella DBS
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Sheldon Morris, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Messaggistica testuale

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