- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584140
Miglioramento dell'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) guidato da iTAB e livelli di farmaci per le donne (AEGiS)
Interventi multimodali per migliorare l'aderenza a tenofovir/emtricitabina orale come profilassi pre-esposizione nelle donne della California meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico longitudinale a braccio singolo in aperto per stimare l'aderenza e il mantenimento dei farmaci in un programma di prevenzione dell'HIV PrEP che implementa una strategia di intervento combinata che utilizza messaggi di testo (iTAB) e una strategia di supporto di consulenza di aderenza graduale titolata in tempo reale livelli di droga nelle donne a rischio di contrarre l'HIV.
Un totale di 135 partecipanti riceveranno l'intervento combinato di promemoria di adesione di messaggi di testo e supporto di adesione. Il sistema di messaggistica di testo è costituito da messaggi di testo giornalieri, personalizzati e automatizzati a 2 vie per mantenere l'adesione e la conservazione. I partecipanti che hanno una bassa concentrazione intracellulare di tenofovir difosfato (TFV-DP) riceveranno un supporto di adesione intensificato e mirato. Tutti i partecipanti riceveranno l'accesso alla PrEP in conformità con metodi completi standardizzati di prescrizione e valutazioni cliniche che includono il monitoraggio della sicurezza e lo screening regolare dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo l'arruolamento e riceveranno un follow-up post studio a 60 settimane. L'endpoint primario sarà misurato a 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina alla nascita e si identifica come genere femminile
- Età 18 anni o più
- In grado di comprendere e fornire il consenso in inglese o spagnolo
- HIV negativo al test di 4a generazione (test Ag/Ab) o combinazione di test immunoenzimatico (EIA) e HIV RNA
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (tramite la formula di Cockcroft-Gault)
Criteri a rischio (almeno uno):
- Sesso senza preservativo negli ultimi 3 mesi con uno o più partner maschi con stato di HIV sconosciuto noto per essere a rischio sostanziale di infezione da HIV (IDU, bisessuale, sesso a pagamento, recentemente incarcerato, da un paese con prevalenza di HIV> 1%, partner interpersonale Violenza);
- Diagnosi di STI (gonorrea rettale o vaginale o sifilide) negli ultimi 6 mesi.
- Precedente uso di profilassi post-esposizione (PEP) negli ultimi 12 mesi.
- Ha almeno un partner sessuale infetto da HIV per ≥4 settimane.
- Sesso per lo scambio di denaro, beni o servizi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza all'iscrizione.
- Qualsiasi condizione che, a parere del fornitore, comprometterà seriamente la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, inclusa l'aderenza al dosaggio dei farmaci PrEP, come una malattia mentale maggiore attiva, non trattata o instabile (ad es. disturbo psicotico non trattato).
- Uso di farmaci proibiti, in particolare agenti noti per essere nefrotossici o farmaci lenti nell'escrezione renale.
- Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV. I partecipanti che sono stati documentati per aver ricevuto solo placebo non sono esclusi.
- Segni o sintomi sospetti di infezione primaria da HIV (PHI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: EGIDA
Tutti i partecipanti saranno assegnati a questo braccio dello studio.
|
Tutti i partecipanti assegnati all'intervento iTAB riceveranno promemoria di dosaggio giornalieri che verranno inviati per le prime 6 settimane e poi continueranno con promemoria per la durata dello studio.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti assegnati all'intervento di consulenza riceveranno consulenza sulla salute sessuale e sull'aderenza ai farmaci ad ogni visita di studio.
I partecipanti con aderenza subottimale (livelli TFV-DP di
Altri nomi:
A tutti i partecipanti verrà offerta giornalmente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per via orale per la profilassi pre-esposizione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
|
L'aderenza è misurata dalle concentrazioni di TFV-DP (tenofovir difosfato) nelle macchie di sangue secco (DBS) indicative di 6-7 dosi a settimana.
|
Dalla settimana 4 alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato TDF/FTC per la PrEP inclusa l'interruzione per qualsiasi evento avverso, eventi avversi gravi ed eventi avversi (grado 2 o superiore).
|
Dal basale alla settimana 48
|
Numero di infezioni da HIV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
Numero di nuove infezioni da HIV osservate tra i partecipanti con almeno una visita di follow-up.
|
Dal basale alla settimana 48
|
Correlati dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
L'aderenza auto-riportata tramite SMS giornalieri tramite iTAB sarà correlata alle concentrazioni di TFV-DP nella DBS
|
Dal basale alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Sheldon Morris, MD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001583
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