Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) Poprawa przestrzegania zaleceń na podstawie iTAB i poziomów leków dla kobiet (AEGiS)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodalne interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego stosowania tenofowiru/emtrycytabiny jako profilaktyki przedekspozycyjnej u kobiet w południowej Kalifornii

Celem tego badania jest przetestowanie programu, który wykorzystuje monitorowanie poziomu narkotyków, wiadomości tekstowe („iTAB”) i spersonalizowane poradnictwo z usługami zapobiegania HIV, w tym PrEP (lek, który może pomóc zapobiegać zakażeniu wirusem HIV, gdy jest przyjmowany codziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, podłużne badanie kliniczne mające na celu oszacowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i retencji w programie zapobiegania HIV PrEP, które wdraża kombinowaną strategię interwencji, która wykorzystuje wiadomości tekstowe (iTAB) i etapową strategię wsparcia poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń, ustalaną w czasie rzeczywistym stężenia leków u kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

W sumie 135 uczestników otrzyma połączoną interwencję w postaci przypomnień o przestrzeganiu wiadomości tekstowych i wsparcia w przestrzeganiu. System wiadomości tekstowych składa się z codziennych, spersonalizowanych, zautomatyzowanych dwukierunkowych wiadomości tekstowych w celu utrzymania przestrzegania i przechowywania. Uczestnicy, którzy mają niskie stężenie wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru (TFV-DP), otrzymają eskalowane, ukierunkowane wsparcie przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do PrEP zgodnie ze standardowymi kompleksowymi metodami przepisywania i ocen klinicznych, które obejmują monitorowanie bezpieczeństwa, a także regularne badania przesiewowe w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STI). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni po rejestracji i otrzymają obserwację po badaniu po 60 tygodniach. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zmierzony po 48 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przy urodzeniu i identyfikuje się jako płeć żeńska
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • HIV ujemny w teście 4. generacji (test Ag/Ab) lub kombinacji testu enzymatycznego (EIA) i HIV RNA
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria ryzyka (przynajmniej jedno):

  • Seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jednym lub kilkoma partnerami o nieznanym statusie HIV, o których wiadomo, że są narażeni na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV (IDU, biseksualista, seks za towar, niedawno osadzony w więzieniu, z kraju o częstości występowania HIV >1%, partner interpersonalny Przemoc);
  • Rozpoznanie choroby przenoszonej drogą płciową (rzeżączka lub kiła odbytnicza lub pochwowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma co najmniej jednego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV przez ≥4 tygodnie.
  • Seks w zamian za pieniądze, towary lub usługi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Każdy stan, który w opinii usługodawcy poważnie zagrozi zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania dawkowania leków PrEP, taki jak aktywna, nieleczona lub niestabilna poważna choroba psychiczna (tj. nieleczone zaburzenie psychotyczne).
  • Stosowanie zabronionych leków, w szczególności środków, o których wiadomo, że są nefrotoksyczne lub leków spowalniających wydalanie przez nerki.
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. Uczestnicy, którym udokumentowano, że otrzymywali tylko placebo, nie są wykluczeni.
  • Oznaki lub objawy podejrzane o pierwotną infekcję HIV (PHI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EGIDA
Wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do tej części badania.
Behawioralne: Smsowanie
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do interwencji iTAB będą otrzymywać codzienne przypomnienia o dawkowaniu, które będą wysyłane przez pierwsze 6 tygodni, a następnie będą otrzymywać przypomnienia przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • iTAB
Behawioralne: Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do interwencji doradczej otrzymają porady dotyczące zdrowia seksualnego i przestrzegania zaleceń lekarskich podczas każdej wizyty studyjnej. Uczestnicy z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń (poziomy TFV-DP ok
Inne nazwy:
  • Integracja poradnictwa następnego kroku (iNSC)
  • Ukierunkowane iNSC
  • Kroki PrEP
Lek: Codzienny doustny PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie doustną dawkę emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Inne nazwy:
  • PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 48
Adhezję mierzy się na podstawie stężenia TFV-DP (difosforan tenofowiru) w wyschniętych plamach krwi (DBS), co sugeruje 6-7 dawek tygodniowo.
Tydzień 4 do Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Opisać bezpieczeństwo i tolerancję codziennego podawania emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru TDF/FTC podawanego z powodu PrEP, w tym przerwania leczenia w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (stopień 2 lub wyższy).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba zakażeń wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba nowych zakażeń wirusem HIV zaobserwowanych wśród uczestników z co najmniej jedną wizytą kontrolną.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Korelaty przylegania do PrEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Samozgłoszone przestrzeganie przez codzienne wysyłanie SMS-ów za pośrednictwem iTAB będzie skorelowane ze stężeniami TFV-DP w DBS
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Smsowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj