Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä estohoito (PrEP) hoitoon sitoutumisen parantaminen iTAB:n ja naisten lääketasojen ohjaamana (AEGiS)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodaaliset interventiot, joilla parannetaan sitoutumista oraaliseen tenofoviiriin/emtrisitabiiniin altistumista edeltävänä estohoitona naisilla Etelä-Kaliforniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ohjelmaa, joka käyttää huumetason seurantaa, tekstiviestien lähettämistä ("iTAB") ja henkilökohtaista neuvontaa HIV-ehkäisypalvelujen kanssa, mukaan lukien PrEP (lääke, joka voi auttaa estämään HIV-tartunnan päivittäin otettuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yksihaarainen pitkittäinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista ja lääkityksen pysymistä PrEP HIV -ehkäisyohjelmassa, joka toteuttaa yhdistelmäinterventiostrategiaa, joka käyttää tekstiviestejä (iTAB) ja vaiheittaista hoitoon sitoutumisen neuvonnan tukistrategiaa, joka titrataan reaaliajassa. HIV-tartuntariskissä oleville naisille.

Yhteensä 135 osallistujaa saavat tekstiviestien sitoutumismuistutusten ja sitoutumisen tuen yhdistettynä. Tekstiviestijärjestelmä koostuu päivittäisistä, henkilökohtaisista, automatisoiduista kaksisuuntaisista tekstiviesteistä, jotka säilyttävät noudattamisen ja säilymisen. Osallistujat, joilla on alhainen solunsisäinen tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) -pitoisuus, saavat laajennettua, kohdennettua kiinnittymistukea. Kaikki osallistujat saavat pääsyn PrEP:iin standardoitujen kattavien reseptimenetelmien ja kliinisten arviointien mukaisesti, joihin sisältyy turvallisuusseuranta sekä säännöllinen HIV- ja sukupuolitautien (STI) seulonta. Kaikkia osallistujia seurataan 48 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja he saavat tutkimuksen jälkeisen seurannan 60 viikon kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma mitataan 48 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen syntyessään ja tunnistaa naisen sukupuolen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
  • HIV-negatiivinen 4. sukupolven testillä (Ag/Ab-testi) tai entsyymi-immunotestin (EIA) ja HIV-RNA:n yhdistelmällä
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)

Riskikriteerit (vähintään yksi):

  • Kondomiton seksi viimeisen 3 kuukauden aikana yhden tai useamman miespuolisen kumppanin kanssa, joilla on tuntematon HIV-status ja joiden tiedetään olevan huomattavassa riskissä saada HIV-tartunta (injektiokäyttäjä, biseksuaali, seksi tavaroiden vuoksi, äskettäin vangittu, maasta, jossa HIV:n esiintyvyys > 1%, ihmissuhdekumppani Väkivalta);
  • STI (rektaalinen tai vaginaalinen tippuri tai kuppa) -diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi altistumisen jälkeinen estolääkitys (PEP) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Hänellä on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut seksikumppani ≥ 4 viikon ajan.
  • Seksiä rahan, tavaroiden tai palvelujen vaihtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Mikä tahansa tila, joka palveluntarjoajan mielestä vaarantaa vakavasti osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien PrEP-lääkityksen noudattaminen, kuten aktiivinen, hoitamaton tai epävakaa vakava mielisairaus (ts. hoitamaton psykoottinen häiriö).
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, erityisesti munuaistoksisten aineiden tai munuaisten kautta erittyvien lääkkeiden käyttö.
  • Aikaisempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen. Osallistujia, joiden on dokumentoitu saaneen vain lumelääkettä, ei suljeta pois.
  • Primaariseen HIV-infektioon (PHI) epäilyttävät merkit tai oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AEGIS
Kaikki osallistujat määrätään tähän tutkimuksen osaan.
Käyttäytyminen: Tekstiviestittely
Kaikki osallistujat, jotka on määrätty iTAB-interventioon, saavat päivittäisiä annosmuistutuksia, jotka lähetetään ensimmäisen 6 viikon ajan ja jatkavat sitten muistutuksella tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • iTAB
Käyttäytyminen: Sitoutumisneuvonta
Kaikki neuvontainterventioon määrätyt osallistujat saavat seksuaaliterveys- ja lääkityshoitoon liittyvää neuvontaa jokaisella opintokäynnillä. Osallistujat, joiden sitoutuminen ei ole optimaalinen (TFV-DP-tasot
Muut nimet:
  • Integroi seuraavan vaiheen neuvonta (iNSC)
  • Kohdennettu inNSC
  • PrEP-vaiheet
Lääke: Päivittäinen Oral PrEP
Kaikille osallistujille tarjotaan päivittäin suun kautta otettavaa emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ennaltaehkäisyä varten.
Muut nimet:
  • PrEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 48
Kiinnittymistä mitataan TFV-DP (tenofoviiridifosfaatti) -pitoisuuksilla kuivatuissa veripisteissä (DBS), mikä viittaa 6-7 annokseen viikossa.
Viikosta 4 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Kuvaa PrEP:lle annettavan päivittäisen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin TDF/FTC:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen minkä tahansa haittatapahtuman, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien vuoksi (aste 2 tai korkeampi).
Lähtötilanne viikkoon 48
HIV-tartuntojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Uusien HIV-tartuntojen määrä havaittujen osallistujien keskuudessa, joilla on ollut vähintään yksi seurantakäynti.
Lähtötilanne viikkoon 48
PrEP-kiinnittymisen korrelaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Itse ilmoittama sitoutuminen päivittäisellä tekstiviestillä iTAB:n kautta korreloi DBS:n TFV-DP-pitoisuuksien kanssa
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Sheldon Morris, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001583

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa