Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předexpoziční profylaxe (PrEP) Posílení přilnavosti řízené iTAB a úrovněmi léků pro ženy (AEGiS)

15. června 2021 aktualizováno: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodální intervence ke zlepšení adherence k perorálnímu tenofoviru/emtricitabinu jako preexpoziční profylaxe u žen v jižní Kalifornii

Účelem této studie je otestovat program, který využívá monitorování hladiny drog, textové zprávy („iTAB“) a personalizované poradenství se službami prevence HIV, včetně PrEP (lék, který může pomoci předcházet infekci HIV při každodenním užívání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná longitudinální klinická studie k odhadu adherence a retence léků v programu prevence HIV PrEP, který implementuje kombinovanou intervenční strategii, která využívá textové zprávy (iTAB) a postupnou strategii podpory pro adherenci titrovanou z reálného času. hladiny drog u žen s rizikem získání HIV.

Celkem 135 účastníků obdrží kombinovaný zásah připomenutí dodržování textových zpráv a podporu dodržování. Systém zasílání textových zpráv se skládá z denních, personalizovaných, automatizovaných 2-cestných textových zpráv, aby byla zachována jejich dodržování a uchování. Účastníci, kteří mají nízkou intracelulární koncentraci tenofovir difosfátu (TFV-DP), obdrží eskalovanou, cílenou podporu adherence. Všichni účastníci získají přístup k PrEP v souladu se standardizovanými komplexními metodami předepisování a klinických hodnocení, které zahrnují monitorování bezpečnosti a také pravidelné screeningy HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po zápisu a po 60 týdnech budou po studii sledováni. Primární cílový bod bude měřen ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození a identifikuje se jako ženské pohlaví
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině
  • HIV negativní testem 4. generace (Ag/Ab test) nebo kombinací enzymatického imunotestu (EIA) a HIV RNA
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)

Kritéria ohrožení (alespoň jedno):

  • Sex bez kondomu v posledních 3 měsících s jedním nebo více partnery s neznámým HIV statusem, o nichž je známo, že jsou vystaveni značnému riziku infekce HIV (IDU, bisexuál, sex za zboží, nedávno uvězněn, ze země s prevalencí HIV >1 %, mezilidský partner Násilí);
  • Diagnóza STI (rektální nebo vaginální kapavka nebo syfilis) během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí použití postexpoziční profylaxe (PEP) během posledních 12 měsíců.
  • Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů.
  • Sex za výměnu peněz, zboží nebo služeb

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství při zápisu.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru poskytovatele vážně ohrozí schopnost účastníka dodržovat protokol, včetně dodržování dávkování léků PrEP, jako je aktivní, neléčená nebo nestabilní závažná duševní choroba (tj. neléčená psychotická porucha).
  • Použití zakázaných léků, zejména látek známých jako nefrotoxické nebo léků zpomalujících vylučování ledvinami.
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV. Účastníci, u kterých bylo zdokumentováno, že dostávali pouze placebo, nejsou vyloučeni.
  • Známky nebo příznaky podezřelé z primární infekce HIV (PHI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AEGIS
Všichni účastníci budou zařazeni do této části studie.
Behaviorální: Textové zprávy
Všichni účastníci zařazení do intervence iTAB obdrží denní připomenutí dávkování, které bude zasíláno po dobu prvních 6 týdnů a poté budou pokračovat s připomenutími po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • iTAB
Behaviorální: Adherenční poradenství
Všichni účastníci přidělení do poradenské intervence obdrží při každé studijní návštěvě poradenství ohledně sexuálního zdraví a dodržování léků. Účastníci se suboptimální adherencí (úrovně TFV-DP
Ostatní jména:
  • Integrace dalšího kroku poradenství (iNSC)
  • Cílené iNSC
  • Kroky PrEP
Lék: Denní orální PrEP
Všem účastníkům bude denně nabídnut perorální emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát pro preexpoziční profylaxi.
Ostatní jména:
  • Přípravka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Týden 4 až 48
Adherence se měří koncentracemi TFV-DP (tenofovir difosfát) v suchých krevních skvrnách (DBS), což naznačuje 6-7 dávek týdně.
Týden 4 až 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Popište bezpečnost a snášenlivost denního podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu TDF/FTC podávaného pro PrEP, včetně vysazení z důvodu jakékoli nežádoucí příhody, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod (stupeň 2 nebo vyšší).
Výchozí stav do týdne 48
Počet HIV infekcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Počet nových infekcí HIV pozorovaných mezi účastníky s alespoň jednou následnou návštěvou.
Výchozí stav do týdne 48
Koreláty přilnavosti PrEP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Samostatně hlášená adherence prostřednictvím každodenních textových zpráv prostřednictvím iTAB bude korelována s koncentracemi TFV-DP v DBS
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-001583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit