Pre-exposure profylaxe (PrEP) verbetering van therapietrouw geleid door iTAB en medicijnniveaus voor vrouwen (AEGiS)
15 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Multimodale interventies om de therapietrouw aan orale tenofovir/emtricitabine te verbeteren als profylaxe vóór blootstelling bij vrouwen in Zuid-Californië
Het doel van deze studie is het testen van een programma dat gebruik maakt van monitoring van het medicijnniveau, sms ("iTAB") en gepersonaliseerde counseling met hiv-preventiediensten, waaronder PrEP (geneesmiddel dat hiv-infectie kan helpen voorkomen wanneer het dagelijks wordt ingenomen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label longitudinaal klinisch onderzoek met één arm om de therapietrouw en retentie van medicatie te schatten in een PrEP-programma voor hiv-preventie dat een combinatie van interventiestrategie implementeert die gebruikmaakt van sms-berichten (iTAB) en een gefaseerde strategie voor therapietrouw, getitreerd vanuit real-time. medicijnniveaus bij vrouwen die risico lopen op HIV-acquisitie.
In totaal zullen 135 deelnemers de gecombineerde tussenkomst van sms-herinneringsherinneringen en therapietrouwondersteuning ontvangen. Het sms-systeem bestaat uit dagelijkse, gepersonaliseerde, geautomatiseerde tweerichtings-sms-berichten om naleving en retentie te behouden. Deelnemers met een lage intracellulaire concentratie tenofovirdifosfaat (TFV-DP) zullen verhoogde, gerichte therapietrouw krijgen. Alle deelnemers krijgen toegang tot PrEP in overeenstemming met gestandaardiseerde uitgebreide voorschrijfmethoden en klinische beoordelingen, waaronder veiligheidsmonitoring en regelmatige screening op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Alle deelnemers worden gedurende 48 weken na inschrijving gevolgd en krijgen een follow-up na 60 weken. Het primaire eindpunt wordt gemeten na 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw bij geboorte en identificeert zich als vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen en toestemming te geven
- HIV-negatief door 4e generatie test (Ag/Ab-test) of combinatie van enzymimmunoassay (EIA) en HIV-RNA
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault-formule)
Risicocriteria (minstens één):
- Seks zonder condoom in de afgelopen 3 maanden met een of meer mannelijke partners van onbekende hiv-status waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk risico lopen op hiv-infectie (IDU, biseksueel, seks voor goederen, recentelijk opgesloten, uit een land met een hiv-prevalentie >1%, interpersoonlijke partner Geweld);
- SOA (rectale of vaginale gonorroe of syfilis) diagnose gedurende de laatste 6 maanden.
- Eerder gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) gedurende de laatste 12 maanden.
- Heeft ten minste één hiv-geïnfecteerde seksuele partner gedurende ≥4 weken.
- Seks voor het ruilen van geld, goederen of diensten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij inschrijving.
- Elke aandoening die naar de mening van de aanbieder het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen ernstig in gevaar brengt, inclusief het naleven van de dosering van PrEP-medicatie, zoals een actieve, onbehandelde of onstabiele ernstige psychische aandoening (d.w.z. onbehandelde psychotische stoornis).
- Gebruik van verboden medicijnen, in het bijzonder middelen waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn of geneesmiddelen die traag via de nieren worden uitgescheiden.
- Eerdere deelname aan een hiv-vaccinproef. Deelnemers waarvan is gedocumenteerd dat ze alleen een placebo hebben gekregen, worden niet uitgesloten.
- Tekenen of symptomen verdacht voor primaire hiv-infectie (PHI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AEGIS
Alle deelnemers worden toegewezen aan deze tak van het onderzoek.
|
Alle deelnemers die aan de iTAB-interventie zijn toegewezen, ontvangen dagelijkse doseringsherinneringen die gedurende de eerste 6 weken worden verzonden en daarna doorgaan met herinneringen voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
Alle deelnemers die aan de counselinginterventie zijn toegewezen, krijgen bij elk studiebezoek counseling over seksuele gezondheid en therapietrouw.
Deelnemers met suboptimale therapietrouw (TFV-DP-niveaus van
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen dagelijks oraal emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat aangeboden voor profylaxe vóór blootstelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: Week 4 tot week 48
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van TFV-DP-concentraties (tenofovirdifosfaat) in Dried Blood Spots (DBS), wat wijst op 6-7 doses per week.
|
Week 4 tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Beschrijf de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijks gegeven emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat TDF/FTC voor PrEP, inclusief stopzetting wegens bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen (graad 2 of hoger).
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal hiv-infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Aantal nieuwe hiv-infecties waargenomen bij deelnemers met ten minste één vervolgbezoek.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Correlaten van PrEP-adherentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw door dagelijks sms'en via iTAB zal worden gecorreleerd met TFV-DP-concentraties in DBS
|
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .