Expozíció előtti profilaxis (PrEP) adherencia javítása az iTAB és a női gyógyszerszintek által irányítva (AEGiS)
2021. június 15. frissítette: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Multimodális beavatkozások az orális tenofovir/emtricitabin, mint expozíció előtti profilaxis adherenciájának javítására Dél-Kaliforniában
A tanulmány célja egy olyan program tesztelése, amely kábítószer-szint monitorozást, szöveges üzenetküldést ("iTAB") és személyre szabott tanácsadást használ a HIV-megelőzési szolgáltatásokkal, beleértve a PrEP-et (olyan gyógyszer, amely napi szedéssel segít megelőzni a HIV-fertőzést).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú longitudinális klinikai vizsgálat a gyógyszeradherencia és -visszatartás becslésére egy PrEP HIV prevenciós programban, amely kombinált intervenciós stratégiát valósít meg, amely szöveges üzeneteket (iTAB) és egy valós időből titrált szakaszos adherencia tanácsadási támogatási stratégiát használ. HIV-fertőzés kockázatának kitett nők gyógyszerszintje.
Összesen 135 résztvevő részesül a szöveges üzenetek betartására emlékeztető és a betartási támogatás kombinált beavatkozásában. A szöveges üzenetküldő rendszer napi, személyre szabott, automatizált, kétirányú szöveges üzenetekből áll a betartás és a megőrzés érdekében. Azok a résztvevők, akiknek alacsony az intracelluláris tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentrációja, fokozott, célzott tapadási támogatást kapnak. Minden résztvevő hozzáférést kap a PrEP-hez a szabványosított átfogó felírási módszerekkel és klinikai értékelésekkel, amelyek magukban foglalják a biztonsági ellenőrzést, valamint a rendszeres HIV és szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrését. Minden résztvevőt a beiratkozást követően 48 hétig követnek, és a 60. héten a vizsgálat utáni nyomon követésben részesülnek. Az elsődleges végpontot a 48. héten mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor nő, és női nemként azonosítja
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és beleegyezését adni angolul vagy spanyolul
- HIV negatív 4. generációs teszttel (Ag/Ab teszt) vagy enzimimmunoassay (EIA) és HIV RNS kombinációjával
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault formulán keresztül)
Kockázati kritériumok (legalább egy):
- Óvszer nélküli szex az elmúlt 3 hónapban egy vagy több ismeretlen HIV státuszú férfi partnerrel, akikről ismert, hogy jelentős a HIV-fertőzés kockázata (indukált kábítószer-használó, biszexuális, szex áruért, nemrég bebörtönzött, olyan országból, ahol a HIV-prevalencia >1%, interperszonális partner Erőszak);
- STI (rektális vagy vaginális gonorrhoea vagy szifilisz) diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi expozíció utáni profilaxis (PEP) használat az elmúlt 12 hónapban.
- Legalább egy HIV-fertőzött szexuális partnere van legalább 4 hete.
- Szex pénz, áru vagy szolgáltatás cseréjére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozáskor.
- Minden olyan állapot, amely a szolgáltató véleménye szerint súlyosan veszélyezteti a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve a PrEP gyógyszeradagolás betartását, például aktív, kezeletlen vagy instabil súlyos mentális betegség (pl. kezeletlen pszichotikus rendellenesség).
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása, különösen olyan szerek, amelyekről ismert, hogy nefrotoxikusak, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a vesén keresztüli kiválasztódását.
- Korábbi részvétel egy HIV-oltás kísérletben. Azok a résztvevők, akikről dokumentáltan csak placebót kaptak, nem zárhatók ki.
- Az elsődleges HIV-fertőzésre (PHI) gyanús jelek vagy tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AEGIS
Minden résztvevő a vizsgálat ebbe a részébe kerül.
|
Az iTAB-beavatkozáshoz kijelölt összes résztvevő napi adagolási emlékeztetőket kap, amelyeket az első 6 hétben küldenek, majd a vizsgálat időtartama alatt folytatják az emlékeztetőkkel.
Más nevek:
A tanácsadói beavatkozásra kijelölt valamennyi résztvevő szexuális egészséggel és gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tanácsadásban részesül minden tanulmányi látogatás alkalmával.
Szuboptimális adherenciával rendelkező résztvevők (TFV-DP szintek
Más nevek:
Minden résztvevőnek naponta orális emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot kínálnak az expozíció előtti profilaxis céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP betartása
Időkeret: 4. héttől 48. hétig
|
Az adherenciát a TFV-DP (tenofovir-difoszfát) koncentrációjával mérik a szárított vérfoltokban (DBS), ami heti 6-7 adagra utal.
|
4. héttől 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Ismertesse a PrEP-re adott napi emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát TDF/FTC biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve a kezelés abbahagyását bármely nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események (2. vagy magasabb fokozatú) miatt.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
HIV-fertőzések száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az új HIV-fertőzések száma a legalább egy utánkövetési látogatáson részt vevők körében.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
A PrEP-adherencia korrelációi
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az iTAB-on keresztüli napi sms-ek önbeszámolt betartása korrelál a DBS-ben mért TFV-DP-koncentrációkkal
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001583
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .