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Verbesserung der Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nach iTAB und Drug Levels for Women (AEGiS)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodale Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von oralem Tenofovir/Emtricitabin als Prä-Expositions-Prophylaxe bei Frauen in Südkalifornien

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Programm zu testen, das die Überwachung des Arzneimittelspiegels, Textnachrichten ("iTAB") und personalisierte Beratung mit HIV-Präventionsdiensten, einschließlich PrEP (Medikament, das bei täglicher Einnahme zur Vorbeugung einer HIV-Infektion beitragen kann), verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige klinische Längsschnittstudie zur Schätzung der Medikamenteneinhaltung und -retention in einem PrEP-HIV-Präventionsprogramm, das eine kombinierte Interventionsstrategie implementiert, die Textnachrichten (iTAB) und eine in Echtzeit titrierte Strategie zur Unterstützung der Adhärenz-Beratung verwendet Medikamentenspiegel bei Frauen mit HIV-Risiko.

Insgesamt 135 Teilnehmer erhalten die kombinierte Intervention von SMS-Erinnerungen und Unterstützung bei der Einhaltung. Das Textnachrichtensystem besteht aus täglichen, personalisierten, automatisierten 2-Wege-Textnachrichten, um die Einhaltung und Aufbewahrung aufrechtzuerhalten. Teilnehmer mit einer niedrigen intrazellulären Konzentration von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) erhalten eine eskalierte, gezielte Adhärenzunterstützung. Alle Teilnehmer erhalten Zugang zu PrEP gemäß standardisierter umfassender Verschreibungsmethoden und klinischer Bewertungen, die eine Sicherheitsüberwachung sowie ein regelmäßiges Screening auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STI) umfassen. Alle Teilnehmer werden nach der Einschreibung 48 Wochen lang beobachtet und erhalten nach 60 Wochen eine Nachuntersuchung nach der Studie. Der primäre Endpunkt wird nach 48 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei der Geburt und identifiziert sich als weibliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und seine Zustimmung erteilen
  • HIV-negativ durch Test der 4. Generation (Ag/Ab-Test) oder Kombination aus Enzymimmunoassay (EIA) und HIV-RNA
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)

Risikokriterien (mindestens eines):

  • Kondomloser Sex in den letzten 3 Monaten mit einem oder mehreren männlichen Partnern mit unbekanntem HIV-Status, von denen bekannt ist, dass sie einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt sind (IDU, bisexuell, Sex for Goods, kürzlich inhaftiert, aus einem Land mit HIV-Prävalenz > 1 %, zwischenmenschlicher Partner Gewalt);
  • STI-Diagnose (rektale oder vaginale Gonorrhoe oder Syphilis) während der letzten 6 Monate.
  • Frühere Postexpositionsprophylaxe (PEP)-Anwendung während der letzten 12 Monate.
  • Hat mindestens einen HIV-infizierten Sexualpartner für ≥ 4 Wochen.
  • Sex zum Austausch von Geld, Waren oder Dienstleistungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei Einschreibung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Anbieters die Fähigkeit des Teilnehmers ernsthaft beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der PrEP-Medikamentendosierung, wie aktive, unbehandelte oder instabile schwere psychische Erkrankungen (d. h. unbehandelte psychotische Störung).
  • Verwendung verbotener Medikamente, insbesondere nephrotoxischer Wirkstoffe oder Medikamente, die nur langsam über die Nieren ausgeschieden werden.
  • Frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie. Teilnehmer, die nachweislich nur Placebo erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anzeichen oder Symptome, die für eine primäre HIV-Infektion (PHI) verdächtig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ÄGIDE
Alle Teilnehmer werden diesem Studienarm zugeordnet.
Verhalten: Simsen
Alle Teilnehmer, die der iTAB-Intervention zugewiesen wurden, erhalten tägliche Dosierungserinnerungen, die für die ersten 6 Wochen gesendet werden und dann für die Dauer der Studie mit Erinnerungen fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • iTAB
Verhalten: Adhärenzberatung
Alle Teilnehmer, die der Beratungsintervention zugewiesen sind, erhalten bei jedem Studienbesuch eine Beratung zur sexuellen Gesundheit und zur Einhaltung der Medikation. Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz (TFV-DP-Spiegel von
Andere Namen:
  • Integrieren Sie Next Step Counseling (iNSC)
  • Gezielter iNSC
  • PrEP-Schritte
Arzneimittel: Tägliche orale PrEP
Allen Teilnehmern wird täglich orales Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zur Prä-Expositions-Prophylaxe angeboten.
Andere Namen:
  • PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Die Adhärenz wird durch TFV-DP (Tenofovirdiphosphat)-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen, was auf 6-7 Dosen pro Woche hindeutet.
Woche 4 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Gabe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat TDF/FTC zur PrEP, einschließlich des Absetzens bei unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen (Grad 2 oder höher).
Baseline bis Woche 48
Anzahl der HIV-Infektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der beobachteten HIV-Neuinfektionen bei Teilnehmern mit mindestens einem Folgebesuch.
Baseline bis Woche 48
Korrelate der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Selbstberichtete Adhärenz durch tägliches SMS über iTAB wird mit TFV-DP-Konzentrationen in DBS korreliert
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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