Melhoria da adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) guiada por iTAB e níveis de medicamentos para mulheres (AEGiS)
15 de junho de 2021 atualizado por: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Intervenções multimodais para melhorar a adesão ao tenofovir/emtricitabina oral como profilaxia pré-exposição em mulheres no sul da Califórnia
O objetivo deste estudo é testar um programa que usa monitoramento do nível de drogas, mensagens de texto ("iTAB") e aconselhamento personalizado com serviços de prevenção do HIV, incluindo PrEP (medicamento que pode ajudar a prevenir a infecção pelo HIV quando tomado diariamente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico longitudinal de braço único aberto para estimar a adesão e retenção de medicamentos em um programa PrEP de prevenção do HIV que implementa uma estratégia de intervenção combinada que usa mensagens de texto (iTAB) e uma estratégia de suporte de aconselhamento de adesão em etapas titulada a partir de tempo real níveis de drogas em mulheres em risco de aquisição do HIV.
Um total de 135 participantes receberá a intervenção combinada de lembretes de adesão por mensagem de texto e suporte à adesão. O sistema de mensagens de texto consiste em mensagens de texto bidirecionais diárias, personalizadas e automatizadas para manter a adesão e a retenção. Os participantes que têm uma baixa concentração de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) receberão suporte de adesão direcionado e escalonado. Todos os participantes receberão acesso à PrEP de acordo com métodos abrangentes padronizados de prescrição e avaliações clínicas que incluem monitoramento de segurança, bem como triagem regular de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST). Todos os participantes serão acompanhados por 48 semanas após a inscrição e receberão um acompanhamento pós-estudo em 60 semanas. O endpoint primário será medido em 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ao nascer e se identifica como gênero feminino
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de entender e fornecer consentimento em inglês ou espanhol
- HIV negativo pelo teste de 4ª geração (teste Ag/Ab) ou combinação de imunoensaio enzimático (EIA) e RNA do HIV
- Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault)
Critérios de risco (pelo menos um):
- Sexo sem preservativo nos últimos 3 meses com um ou mais parceiros do sexo masculino com status de HIV desconhecido conhecido por estar em risco substancial de infecção pelo HIV (UDI, bissexual, sexo por bens, recentemente encarcerado, de um país com prevalência de HIV > 1%, parceiro interpessoal Violência);
- Diagnóstico de IST (gonorréia ou sífilis retal ou vaginal) durante os últimos 6 meses.
- Uso prévio de profilaxia pós-exposição (PEP) nos últimos 12 meses.
- Tem pelo menos um parceiro sexual infectado pelo HIV por ≥4 semanas.
- Sexo para troca de dinheiro, bens ou serviços
Critério de exclusão:
- Gravidez na inscrição.
- Qualquer condição que, na opinião do prestador de serviços, comprometa seriamente a capacidade do participante de cumprir o protocolo, incluindo adesão à dosagem da medicação PrEP, como doença mental grave ativa, não tratada ou instável (ou seja, transtorno psicótico não tratado).
- Uso de medicamentos proibidos, em particular, agentes sabidamente nefrotóxicos ou drogas de excreção renal lenta.
- Participação anterior em um teste de vacina contra o HIV. Os participantes que foram documentados como tendo recebido apenas placebo não são excluídos.
- Sinais ou sintomas suspeitos de Infecção Primária pelo HIV (IPH).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ÉGIDE
Todos os participantes serão designados para este braço do estudo.
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Todos os participantes designados para a intervenção iTAB receberão lembretes de dosagem diária que serão enviados nas primeiras 6 semanas e continuarão com lembretes durante o estudo.
Outros nomes:
Todos os participantes designados para a intervenção de aconselhamento receberão aconselhamento sobre saúde sexual e adesão à medicação em cada visita do estudo.
Participantes com adesão abaixo do ideal (níveis de TFV-DP de
Outros nomes:
Todos os participantes receberão diariamente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato oral para profilaxia pré-exposição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à PrEP
Prazo: Semana 4 a Semana 48
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A adesão é medida pelas concentrações de TFV-DP (difosfato de tenofovir) em manchas de sangue seco (DBS) sugestivas de 6-7 doses por semana.
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Semana 4 a Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Descrever a segurança e tolerabilidade de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato TDF/FTC diário administrado para PrEP, incluindo descontinuação por qualquer evento adverso, eventos adversos graves e eventos adversos (grau 2 ou superior).
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Linha de base até a semana 48
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Número de infecções por HIV
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Número de novas infecções por HIV observadas entre os participantes com pelo menos uma consulta de acompanhamento.
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Linha de base até a semana 48
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Correlatos da adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A adesão autorrelatada por mensagens de texto diárias por meio do iTAB será correlacionada com as concentrações de TFV-DP em DBS
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-001583
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