由 iTAB 和女性药物水平指导的暴露前预防 (PrEP) 依从性增强 (AEGiS)
2021年6月15日 更新者：Dr. Raphael Landovitz、University of California, Los Angeles
多模式干预措施以提高南加州女性对口服替诺福韦/恩曲他滨作为暴露前预防措施的依从性
这项研究的目的是测试一个程序，该程序使用药物水平监测、短信（“iTAB”）和个性化咨询与 HIV 预防服务，包括 PrEP（每天服用可帮助预防 HIV 感染的药物）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单臂纵向临床试验，用于评估 PrEP HIV 预防计划中的药物依从性和保留率，该计划实施了使用短信 (iTAB) 的组合干预策略和从实时滴定的分阶段依从性咨询支持策略有感染 HIV 风险的妇女的药物水平。
共有 135 名参与者将接受短信依从性提醒和依从性支持的联合干预。 短信系统由日常的、个性化的、自动的双向短信组成，以保持依从性和保留。 细胞内替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 浓度较低的参与者将获得升级的、有针对性的依从性支持。 所有参与者都将根据标准化的综合处方和临床评估方法获得 PrEP，其中包括安全监测以及定期 HIV 和性传播感染 (STI) 筛查。 所有参与者将在入组后接受为期 48 周的随访，并将在 60 周时接受研究后随访。 主要终点将在 48 周时测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
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Los Angeles、California、美国、90062
- T.H.E. at Ruth Temple
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 出生时为女性并认定为女性
- 年满 18 岁
- 能够理解英语或西班牙语并表示同意
- 第 4 代检测（Ag/Ab 检测）或酶免疫测定 (EIA) 和 HIV RNA 的组合检测为 HIV 阴性
- 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式）
风险标准（至少一项）：
- 在过去 3 个月内与一名或多名艾滋病病毒感染状况不明且已知有很大感染艾滋病毒风险的男性伴侣进行无避孕套性行为（注射吸毒者、双性恋、性行为、最近被监禁、来自艾滋病毒流行率 >1% 的国家、人际伴侣暴力）;
- 最近 6 个月内的 STI（直肠或阴道淋病或梅毒）诊断。
- 在过去 12 个月内使用过暴露后预防 (PEP)。
- 至少有一名感染 HIV 的性伴侣持续 ≥ 4 周。
- 以性交换金钱、商品或服务
排除标准：
- 入学时怀孕。
- 提供者认为会严重损害参与者遵守协议的能力的任何情况，包括坚持 PrEP 药物剂量，例如活动性、未经治疗或不稳定的重大精神疾病（即 未经治疗的精神障碍）。
- 使用违禁药物，特别是已知有肾毒性的药物或肾排泄缓慢的药物。
- 以前参加过 HIV 疫苗试验。 不排除被记录为仅接受安慰剂的参与者。
- 原发性 HIV 感染 (PHI) 可疑的体征或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：宙斯盾
所有参与者都将被分配到该研究的这一部分。
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分配到 iTAB 干预的所有参与者将收到每日剂量提醒，这些提醒将在前 6 周发送，然后在研究期间继续提醒。
其他名称：
分配到咨询干预的所有参与者将在每次研究访问时接受性健康和药物依从性咨询。
依从性不佳的参与者（TFV-DP 水平
其他名称：
将为所有参与者提供每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯用于暴露前预防。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 PrEP
大体时间：第 4 周至第 48 周
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依从性是通过干血斑 (DBS) 中的 TFV-DP（替诺福韦二磷酸盐）浓度来衡量的，建议每周服用 6-7 剂。
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第 4 周至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线
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描述用于 PrEP 的每日恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 TDF/FTC 的安全性和耐受性，包括因任何不良事件、严重不良事件和不良事件（2 级或更高级别）而停药。
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第 48 周的基线
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艾滋病毒感染人数
大体时间：第 48 周的基线
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在至少进行过一次随访的参与者中观察到的新感染艾滋病毒的人数。
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第 48 周的基线
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PrEP 依从性的相关因素
大体时间：第 48 周的基线
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通过 iTAB 每天发短信自我报告的依从性将与 DBS 中的 TFV-DP 浓度相关
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第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raphael Landovitz, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Sheldon Morris, MD、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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