Amélioration de l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) guidée par l'iTAB et les niveaux de médicaments pour les femmes (AEGiS)
15 juin 2021 mis à jour par: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Interventions multimodales pour améliorer l'adhésion au ténofovir/emtricitabine par voie orale comme prophylaxie pré-exposition chez les femmes du sud de la Californie
Le but de cette étude est de tester un programme qui utilise la surveillance du niveau de médicament, la messagerie texte ("iTAB") et des conseils personnalisés avec des services de prévention du VIH, y compris la PrEP (médicament qui peut aider à prévenir l'infection par le VIH lorsqu'il est pris quotidiennement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique longitudinal ouvert à un seul bras pour estimer l'observance et la rétention des médicaments dans un programme de prévention du VIH PrEP qui met en œuvre une stratégie d'intervention combinée qui utilise des messages texte (iTAB) et une stratégie de soutien à l'observance par étapes titrée à partir du temps réel niveaux de médicaments chez les femmes à risque de contracter le VIH.
Un total de 135 participants recevront l'intervention combinée de rappels d'adhésion par SMS et de soutien à l'adhésion. Le système de messagerie texte se compose de messages texte bidirectionnels quotidiens, personnalisés et automatisés pour maintenir l'adhésion et la rétention. Les participants qui ont une faible concentration intracellulaire de ténofovir diphosphate (TFV-DP) recevront un soutien à l'observance ciblé et intensifié. Tous les participants auront accès à la PrEP conformément à des méthodes complètes normalisées de prescription et d'évaluations cliniques qui incluent la surveillance de la sécurité ainsi qu'un dépistage régulier du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST). Tous les participants seront suivis pendant 48 semaines après l'inscription et recevront un suivi post-étude à 60 semaines. Le critère d'évaluation principal sera mesuré à 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Féminin à la naissance et s'identifie au sexe féminin
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de donner son consentement en anglais ou en espagnol
- VIH négatif par test de 4e génération (test Ag/Ab) ou combinaison d'immunodosage enzymatique (EIA) et d'ARN du VIH
- Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (via la formule Cockcroft-Gault)
Critères de risque (au moins un) :
- Rapports sexuels sans préservatif au cours des 3 derniers mois avec un ou plusieurs partenaires masculins de statut VIH inconnu connus pour être exposés à un risque substantiel d'infection par le VIH (UDI, bisexuel, sexe contre des biens, récemment incarcéré, originaire d'un pays où la prévalence du VIH > 1 %, partenaire interpersonnel Violence);
- Diagnostic d'IST (gonorrhée rectale ou vaginale ou syphilis) au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation antérieure de prophylaxie post-exposition (PPE) au cours des 12 derniers mois.
- A au moins un partenaire sexuel infecté par le VIH depuis ≥ 4 semaines.
- Rapports sexuels contre échange d'argent, de biens ou de services
Critère d'exclusion:
- Grossesse à l'inscription.
- Toute condition qui, de l'avis du fournisseur, compromettra sérieusement la capacité du participant à se conformer au protocole, y compris le respect de la posologie des médicaments de la PrEP, comme une maladie mentale majeure active, non traitée ou instable (c. trouble psychotique non traité).
- Utilisation de médicaments interdits, en particulier d'agents connus pour être néphrotoxiques ou de médicaments ralentissant l'excrétion rénale.
- Participation antérieure à un essai de vaccin contre le VIH. Les participants documentés comme n'ayant reçu qu'un placebo ne sont pas exclus.
- Signes ou symptômes suspects d'infection primaire par le VIH (ISP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ÉGIDE
Tous les participants seront affectés à ce volet de l'étude.
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Tous les participants affectés à l'intervention iTAB recevront des rappels de dosage quotidiens qui seront envoyés pendant les 6 premières semaines, puis continueront avec des rappels pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
Tous les participants affectés à l'intervention de conseil recevront des conseils sur la santé sexuelle et l'observance des médicaments à chaque visite d'étude.
Participants avec une observance sous-optimale (niveaux TFV-DP de
Autres noms:
Tous les participants se verront offrir quotidiennement de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour la prophylaxie pré-exposition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la PrEP
Délai: Semaine 4 à Semaine 48
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L'adhérence est mesurée par les concentrations de TFV-DP (ténofovir diphosphate) dans les gouttes de sang séché (DBS) suggérant 6 à 7 doses par semaine.
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Semaine 4 à Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Décrire l'innocuité et la tolérabilité de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil TDF/FTC administré quotidiennement pour la PrEP, y compris l'arrêt pour tout événement indésirable, les événements indésirables graves et les événements indésirables (grade 2 ou supérieur).
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De la ligne de base à la semaine 48
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Nombre d'infections à VIH
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Nombre de nouvelles infections à VIH observées parmi les participants avec au moins une visite de suivi.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Corrélats de l'adhésion à la PrEP
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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L'adhésion autodéclarée par l'envoi quotidien de SMS via iTAB sera corrélée avec les concentrations de TFV-DP dans DBS
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001583
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