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Mejora del cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) guiada por iTAB y niveles de fármaco para mujeres (AEGiS)

15 de junio de 2021 actualizado por: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Intervenciones multimodales para mejorar la adherencia a tenofovir/emtricitabina oral como profilaxis previa a la exposición en mujeres del sur de California

El propósito de este estudio es probar un programa que utiliza el control del nivel de drogas, mensajes de texto ("iTAB") y asesoramiento personalizado con servicios de prevención del VIH, incluida la PrEP (medicamento que puede ayudar a prevenir la infección por el VIH cuando se toma a diario).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico longitudinal abierto de un solo brazo para estimar la adherencia y la retención de medicamentos en un programa de prevención del VIH de PrEP que implementa una estrategia de intervención combinada que utiliza mensajes de texto (iTAB) y una estrategia de apoyo de asesoramiento de adherencia por etapas titulada desde tiempo real. niveles de drogas en mujeres en riesgo de contraer el VIH.

Un total de 135 participantes recibirán la intervención combinada de recordatorios de adherencia por mensajes de texto y apoyo para la adherencia. El sistema de mensajes de texto consta de mensajes de texto bidireccionales automáticos, personalizados y diarios para mantener la adherencia y la retención. Los participantes que tengan una concentración baja de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) recibirán apoyo de adherencia dirigido y escalado. Todos los participantes recibirán acceso a PrEP de acuerdo con métodos estandarizados integrales de prescripción y evaluaciones clínicas que incluyen monitoreo de seguridad, así como pruebas regulares de detección de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS). Todos los participantes serán seguidos durante 48 semanas después de la inscripción y recibirán un seguimiento posterior al estudio a las 60 semanas. El punto final primario se medirá a las 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra al nacer e identifica como género femenino
  • 18 años o más
  • Capaz de entender y dar consentimiento en inglés o español
  • VIH negativo por prueba de cuarta generación (prueba Ag/Ab) o combinación de inmunoensayo enzimático (EIA) y ARN del VIH
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (a través de la fórmula de Cockcroft-Gault)

Criterios de riesgo (al menos uno):

  • Relaciones sexuales sin condón en los últimos 3 meses con una o más parejas masculinas de estado de VIH desconocido que se sabe que corren un riesgo sustancial de infección por VIH (UDI, bisexuales, sexo por bienes, recientemente encarcelado, de un país con prevalencia de VIH> 1%, Pareja interpersonal Violencia);
  • Diagnóstico de ITS (gonorrea o sífilis rectal o vaginal) durante los últimos 6 meses.
  • Uso previo de profilaxis posterior a la exposición (PEP) durante los últimos 12 meses.
  • Tiene al menos una pareja sexual infectada por el VIH durante ≥4 semanas.
  • Sexo a cambio de dinero, bienes o servicios

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en el momento de la inscripción.
  • Cualquier condición que, en opinión del proveedor, comprometa seriamente la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la adherencia a la dosificación de medicamentos de la PrEP, como una enfermedad mental grave activa, no tratada o inestable (es decir, trastorno psicótico no tratado).
  • Uso de medicamentos prohibidos, en particular, agentes conocidos por ser nefrotóxicos o drogas de excreción renal lenta.
  • Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH. No se excluyen los participantes que se documentó que recibieron solo placebo.
  • Signos o síntomas sospechosos de Infección Primaria por VIH (PHI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ÉGIDA
Todos los participantes serán asignados a este brazo del estudio.
Todos los participantes asignados a la intervención iTAB recibirán recordatorios de dosis diarios que se enviarán durante las primeras 6 semanas y luego continuarán con recordatorios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • iTAB
Todos los participantes asignados a la intervención de asesoramiento recibirán asesoramiento sobre salud sexual y adherencia a la medicación en cada visita del estudio. Participantes con adherencia subóptima (niveles de TFV-DP de
Otros nombres:
  • Integrar el asesoramiento del próximo paso (iNSC)
  • INSC dirigido
  • Pasos de la PrEP
A todos los participantes se les ofrecerá emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato por vía oral diariamente para la profilaxis previa a la exposición.
Otros nombres:
  • Deberes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 48
La adherencia se mide por las concentraciones de TFV-DP (tenofovir difosfato) en gotas de sangre seca (DBS) que sugieren 6-7 dosis por semana.
Semana 4 a Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración diaria de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato TDF/FTC para la PrEP, incluida la interrupción por cualquier evento adverso, eventos adversos graves y eventos adversos (grado 2 o superior).
Línea de base a la semana 48
Número de infecciones por VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Número de nuevas infecciones por el VIH observadas entre los participantes con al menos una visita de seguimiento.
Línea de base a la semana 48
Correlatos de la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
La adherencia autoinformada mediante mensajes de texto diarios a través de iTAB se correlacionará con las concentraciones de TFV-DP en DBS
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-001583

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH

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