- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584140
Mejora del cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) guiada por iTAB y niveles de fármaco para mujeres (AEGiS)
Intervenciones multimodales para mejorar la adherencia a tenofovir/emtricitabina oral como profilaxis previa a la exposición en mujeres del sur de California
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico longitudinal abierto de un solo brazo para estimar la adherencia y la retención de medicamentos en un programa de prevención del VIH de PrEP que implementa una estrategia de intervención combinada que utiliza mensajes de texto (iTAB) y una estrategia de apoyo de asesoramiento de adherencia por etapas titulada desde tiempo real. niveles de drogas en mujeres en riesgo de contraer el VIH.
Un total de 135 participantes recibirán la intervención combinada de recordatorios de adherencia por mensajes de texto y apoyo para la adherencia. El sistema de mensajes de texto consta de mensajes de texto bidireccionales automáticos, personalizados y diarios para mantener la adherencia y la retención. Los participantes que tengan una concentración baja de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) recibirán apoyo de adherencia dirigido y escalado. Todos los participantes recibirán acceso a PrEP de acuerdo con métodos estandarizados integrales de prescripción y evaluaciones clínicas que incluyen monitoreo de seguridad, así como pruebas regulares de detección de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS). Todos los participantes serán seguidos durante 48 semanas después de la inscripción y recibirán un seguimiento posterior al estudio a las 60 semanas. El punto final primario se medirá a las 48 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra al nacer e identifica como género femenino
- 18 años o más
- Capaz de entender y dar consentimiento en inglés o español
- VIH negativo por prueba de cuarta generación (prueba Ag/Ab) o combinación de inmunoensayo enzimático (EIA) y ARN del VIH
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (a través de la fórmula de Cockcroft-Gault)
Criterios de riesgo (al menos uno):
- Relaciones sexuales sin condón en los últimos 3 meses con una o más parejas masculinas de estado de VIH desconocido que se sabe que corren un riesgo sustancial de infección por VIH (UDI, bisexuales, sexo por bienes, recientemente encarcelado, de un país con prevalencia de VIH> 1%, Pareja interpersonal Violencia);
- Diagnóstico de ITS (gonorrea o sífilis rectal o vaginal) durante los últimos 6 meses.
- Uso previo de profilaxis posterior a la exposición (PEP) durante los últimos 12 meses.
- Tiene al menos una pareja sexual infectada por el VIH durante ≥4 semanas.
- Sexo a cambio de dinero, bienes o servicios
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Cualquier condición que, en opinión del proveedor, comprometa seriamente la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la adherencia a la dosificación de medicamentos de la PrEP, como una enfermedad mental grave activa, no tratada o inestable (es decir, trastorno psicótico no tratado).
- Uso de medicamentos prohibidos, en particular, agentes conocidos por ser nefrotóxicos o drogas de excreción renal lenta.
- Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH. No se excluyen los participantes que se documentó que recibieron solo placebo.
- Signos o síntomas sospechosos de Infección Primaria por VIH (PHI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ÉGIDA
Todos los participantes serán asignados a este brazo del estudio.
|
Todos los participantes asignados a la intervención iTAB recibirán recordatorios de dosis diarios que se enviarán durante las primeras 6 semanas y luego continuarán con recordatorios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
Todos los participantes asignados a la intervención de asesoramiento recibirán asesoramiento sobre salud sexual y adherencia a la medicación en cada visita del estudio.
Participantes con adherencia subóptima (niveles de TFV-DP de
Otros nombres:
A todos los participantes se les ofrecerá emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato por vía oral diariamente para la profilaxis previa a la exposición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 48
|
La adherencia se mide por las concentraciones de TFV-DP (tenofovir difosfato) en gotas de sangre seca (DBS) que sugieren 6-7 dosis por semana.
|
Semana 4 a Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración diaria de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato TDF/FTC para la PrEP, incluida la interrupción por cualquier evento adverso, eventos adversos graves y eventos adversos (grado 2 o superior).
|
Línea de base a la semana 48
|
Número de infecciones por VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
Número de nuevas infecciones por el VIH observadas entre los participantes con al menos una visita de seguimiento.
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Línea de base a la semana 48
|
Correlatos de la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
La adherencia autoinformada mediante mensajes de texto diarios a través de iTAB se correlacionará con las concentraciones de TFV-DP en DBS
|
Línea de base a la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-001583
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