Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) Adherence Enhancement Guidad av iTAB och Drug Levels for Women (AEGiS)

15 juni 2021 uppdaterad av: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodala interventioner för att förbättra följsamheten till oral tenofovir/emtricitabin som profylax före exponering hos kvinnor i södra Kalifornien

Syftet med denna studie är att testa ett program som använder läkemedelsnivåövervakning, textmeddelanden ("iTAB") och personlig rådgivning med HIV-förebyggande tjänster, inklusive PrEP (läkemedel som kan hjälpa till att förhindra HIV-infektion när det tas dagligen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmad longitudinell klinisk prövning för att uppskatta medicinadherens och -retention i ett PrEP HIV-förebyggande program som implementerar en kombinationsinterventionsstrategi som använder textmeddelanden (iTAB) och en stegvis adherencerådgivningsstödstrategi titrerad från realtid läkemedelsnivåer hos kvinnor i riskzonen för hiv-förvärv.

Totalt 135 deltagare kommer att få den kombinerade interventionen av påminnelser om att följa textmeddelanden och stöd för att följa. SMS-systemet består av dagliga, personliga, automatiserade 2-vägs textmeddelanden för att bibehålla följsamhet och bibehållande. Deltagare som har en låg intracellulär koncentration av tenofovirdifosfat (TFV-DP) kommer att få eskalerat, riktat vidhäftningsstöd. Alla deltagare kommer att få tillgång till PrEP i enlighet med standardiserade omfattande metoder för förskrivning och kliniska bedömningar som inkluderar säkerhetsövervakning samt regelbunden screening av HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI). Alla deltagare kommer att följas i 48 veckor efter registreringen och kommer att få en uppföljning efter studien vid 60 veckor. Det primära effektmåttet kommer att mätas vid 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna vid födseln och identifierar sig som kvinnligt kön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna förstå och ge samtycke på engelska eller spanska
  • HIV-negativ genom fjärde generationens test (Ag/Ab-test) eller kombination av enzymimmunoanalys (EIA) och HIV-RNA
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault-formeln)

Riskkriterier (minst ett):

  • Kondomlöst sex under de senaste 3 månaderna med en eller flera manliga partners med okänd HIV-status som är känd för att löpa stor risk för HIV-infektion (IDU, bisexuell, sex för varor, nyligen fängslad, från ett land med HIV-prevalens >1 %, interpersonell partner Våld);
  • STI (rektal eller vaginal gonorré eller syfilis) diagnos under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare användning av postexponeringsprofylax (PEP) under de senaste 12 månaderna.
  • Har minst en HIV-infekterad sexpartner i ≥4 veckor.
  • Sex för utbyte av pengar, varor eller tjänster

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid inskrivning.
  • Alla tillstånd som enligt leverantörens åsikt allvarligt kommer att äventyra deltagarens förmåga att följa protokollet, inklusive efterlevnad av PrEP-läkemedelsdosering, såsom aktiv, obehandlad eller instabil allvarlig psykisk sjukdom (dvs. obehandlad psykotisk störning).
  • Användning av förbjudna mediciner, i synnerhet medel som är kända för att vara nefrotoxiska eller droger långsamma i njurutsöndringen.
  • Tidigare deltagande i en HIV-vaccinförsök. Deltagare som dokumenterats ha endast fått placebo är inte uteslutna.
  • Tecken eller symtom som är misstänkta för primär HIV-infektion (PHI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AEGIS
Alla deltagare kommer att tilldelas denna del av studien.
Beteende: SMS
Alla deltagare som tilldelats iTAB-interventionen kommer att få dagliga doseringspåminnelser som kommer att skickas under de första 6 veckorna och fortsätter sedan med påminnelser under studiens varaktighet.
Andra namn:
  • iTAB
Beteende: Adherencerådgivning
Alla deltagare som tilldelats rådgivningsinterventionen kommer att få rådgivning om sexuell hälsa och följsamhet vid varje studiebesök. Deltagare med suboptimal följsamhet (TFV-DP-nivåer på
Andra namn:
  • Integrera Next Step Counseling (iNSC)
  • Riktad iNSC
  • PrEP-steg
Läkemedel: Daglig oral PrEP
Alla deltagare kommer att erbjudas daglig oralt emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för profylax före exponering.
Andra namn:
  • PrEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till PrEP
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 48
Vidhäftning mäts med TFV-DP (tenofovirdifosfat) koncentrationer i torkade blodfläckar (DBS) vilket tyder på 6-7 doser per vecka.
Vecka 4 till Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Beskriv säkerheten och tolerabiliteten för dagligt emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat TDF/FTC som ges för PrEP inklusive utsättande för alla biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar (grad 2 eller högre).
Baslinje till vecka 48
Antal HIV-infektioner
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Antal nya HIV-infektioner observerade bland deltagare med minst ett uppföljningsbesök.
Baslinje till vecka 48
Korrelat av PrEP Adherence
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Självrapporterad efterlevnad genom dagligt sms via iTAB kommer att korreleras med TFV-DP-koncentrationer i DBS
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på SMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera