Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence Enhancement Guided by iTAB og Drug Levels for Women (AEGiS)
15. juni 2021 oppdatert av: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
Multimodale intervensjoner for å forbedre overholdelse av oral tenofovir/emtricitabin som pre-eksponeringsprofylakse hos kvinner i Sør-California
Hensikten med denne studien er å teste et program som bruker overvåking av medikamentnivå, tekstmeldinger ("iTAB") og personlig rådgivning med HIV-forebyggende tjenester, inkludert PrEP (medisin som kan bidra til å forhindre HIV-infeksjon når det tas daglig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen enarms langsgående klinisk studie for å estimere medisinoverholdelse og -retensjon i et PrEP HIV-forebyggingsprogram som implementerer en kombinasjonsintervensjonsstrategi som bruker tekstmeldinger (iTAB) og en trinnvis overholdelsesveiledningsstøttestrategi titrert fra sanntid medikamentnivåer hos kvinner som er i fare for å få HIV.
Totalt 135 deltakere vil motta den kombinerte intervensjonen av påminnelser om overholdelse av tekstmeldinger og overholdelsesstøtte. Tekstmeldingssystemet består av daglige, personlige, automatiserte 2-veis tekstmeldinger for å opprettholde etterlevelse og oppbevaring. Deltakere som har lav intracellulær tenofovirdifosfat (TFV-DP) konsentrasjon vil motta eskalert, målrettet adherensstøtte. Alle deltakere vil få tilgang til PrEP i samsvar med standardiserte omfattende metoder for forskrivning og kliniske vurderinger som inkluderer sikkerhetsovervåking samt vanlig screening for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Alle deltakere vil bli fulgt i 48 uker etter påmelding og vil motta en oppfølging etter studien ved 60 uker. Det primære endepunktet vil bli målt ved 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ved fødsel og identifiserer seg som kvinnelig kjønn
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne forstå og gi samtykke på engelsk eller spansk
- HIV-negativ ved 4. generasjonstest (Ag/Ab-test) eller kombinasjon av enzymimmunoassay (EIA) og HIV-RNA
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault formel)
Risikokriterier (minst ett):
- Kondomløs sex de siste 3 månedene med en eller flere mannlige partnere med ukjent HIV-status kjent for å ha betydelig risiko for HIV-infeksjon (IDU, bifil, sex for varer, nylig fengslet, fra et land med HIV-prevalens >1 %, mellommenneskelig partner Vold);
- STI (rektal eller vaginal gonoré eller syfilis) diagnose i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste 12 månedene.
- Har minst én HIV-infisert seksualpartner i ≥4 uker.
- Sex for utveksling av penger, varer eller tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding.
- Enhver tilstand, som etter leverandørens mening vil alvorlig kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert overholdelse av PrEP-medisinering, slik som aktiv, ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk lidelse (dvs. ubehandlet psykotisk lidelse).
- Bruk av forbudte medisiner, spesielt midler som er kjent for å være nefrotoksiske eller medikamenter som utskilles treg i nyrene.
- Tidligere deltagelse i en HIV-vaksineforsøk. Deltakere som ble dokumentert å kun ha fått placebo er ikke ekskludert.
- Tegn eller symptomer som er mistenkelige for primær HIV-infeksjon (PHI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AEGIS
Alle deltakerne vil bli tildelt denne delen av studien.
|
Alle deltakere som er tildelt iTAB-intervensjonen vil motta daglige doseringspåminnelser som vil bli sendt de første 6 ukene og deretter fortsette med påminnelser for varigheten av studien.
Andre navn:
Alle deltakere som er tildelt veiledningsintervensjonen vil motta rådgivning om seksuell helse og medisinoverholdelse ved hvert studiebesøk.
Deltakere med suboptimal overholdelse (TFV-DP-nivåer på
Andre navn:
Alle deltakere vil bli tilbudt daglig oral emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for pre-eksponeringsprofylakse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PrEP
Tidsramme: Uke 4 til uke 48
|
Adherens måles ved TFV-DP (tenofovirdifosfat) konsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS), noe som tyder på 6-7 doser per uke.
|
Uke 4 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Beskriv sikkerheten og toleransen til daglig emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat TDF/FTC gitt for PrEP, inkludert seponering for enhver uønsket hendelse, alvorlige bivirkninger og bivirkninger (grad 2 eller høyere).
|
Baseline til uke 48
|
|
Antall HIV-infeksjoner
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Antall nye HIV-infeksjoner observert blant deltakere med minst ett oppfølgingsbesøk.
|
Baseline til uke 48
|
|
Korrelater av PrEP-overholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Selvrapportert overholdelse ved daglig teksting gjennom iTAB vil være korrelert med TFV-DP-konsentrasjoner i DBS
|
Baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Sheldon Morris, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-001583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .