Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence Enhancement Guided by iTAB og Drug Levels for Women (AEGiS)

15. juni 2021 opdateret af: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodale interventioner for at forbedre overholdelse af oral tenofovir/emtricitabin som præ-eksponeringsprofylakse hos kvinder i det sydlige Californien

Formålet med denne undersøgelse er at teste et program, der bruger overvågning af lægemiddelniveau, tekstbeskeder ("iTAB") og personlig rådgivning med HIV-forebyggende tjenester, herunder PrEP (medicin, der kan hjælpe med at forhindre HIV-infektion, når det tages dagligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmet longitudinelt klinisk forsøg for at estimere medicinadhærens og -retention i et PrEP HIV-forebyggelsesprogram, der implementerer en kombinationsinterventionsstrategi, der bruger tekstbeskeder (iTAB) og en trinvis overholdelsesrådgivningsstøttestrategi titreret fra realtid lægemiddelniveauer hos kvinder, der er i risiko for at få hiv.

I alt 135 deltagere vil modtage den kombinerede intervention af påmindelser om overholdelse af tekstbeskeder og støtte til overholdelse. SMS-systemet består af daglige, personlige, automatiserede 2-vejs tekstbeskeder for at opretholde overholdelse og fastholdelse. Deltagere, der har en lav intracellulær tenofovirdiphosphat (TFV-DP) koncentration, vil modtage eskaleret, målrettet adhærensstøtte. Alle deltagere vil modtage adgang til PrEP i overensstemmelse med standardiserede omfattende metoder til ordination og kliniske vurderinger, der inkluderer sikkerhedsovervågning samt regelmæssig HIV og seksuelt overført infektion (STI) screening. Alle deltagere vil blive fulgt i 48 uger efter tilmelding og vil modtage en postundersøgelsesopfølgning ved 60 uger. Det primære endepunkt vil blive målt ved 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen og identificerer sig som kvindekøn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kunne forstå og give samtykke på engelsk eller spansk
  • HIV negativ ved 4. generations test (Ag/Ab test) eller kombination af enzymimmunoassay (EIA) og HIV RNA
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault formel)

Risikokriterier (mindst ét):

  • Kondomløs sex inden for de sidste 3 måneder med en eller flere mandlige partnere med ukendt HIV-status, der vides at være i betydelig risiko for HIV-infektion (IDU, biseksuel, sex for varer, nyligt fængslet, fra et land med HIV-prævalens >1 %, interpersonel partner Vold);
  • STI (rektal eller vaginal gonoré eller syfilis) diagnose inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere post-eksponeringsprofylakse (PEP) brug inden for de sidste 12 måneder.
  • Har mindst én HIV-inficeret seksualpartner i ≥4 uger.
  • Sex for udveksling af penge, varer eller tjenesteydelser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved indskrivning.
  • Enhver tilstand, som efter udbyderens mening vil alvorligt kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen, herunder overholdelse af PrEP-medicindosering, såsom aktiv, ubehandlet eller ustabil større psykisk sygdom (dvs. ubehandlet psykotisk lidelse).
  • Brug af forbudte lægemidler, især midler, der vides at være nefrotoksiske, eller lægemidler, der udskiller langsom nyrerne.
  • Tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg. Deltagere, der blev dokumenteret kun at have modtaget placebo, er ikke udelukket.
  • Tegn eller symptomer, der er mistænkelige for primær HIV-infektion (PHI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AEGIS
Alle deltagere vil blive tilknyttet denne del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskeder
Alle deltagere, der er tildelt iTAB-interventionen, vil modtage daglige doseringspåmindelser, som vil blive sendt i de første 6 uger og derefter fortsætte med påmindelser i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • iTAB
Adfærdsmæssigt: Adhærensrådgivning
Alle deltagere, der er tilknyttet rådgivningsinterventionen, vil modtage rådgivning om seksuel sundhed og overholdelse af medicin ved hvert studiebesøg. Deltagere med suboptimal overholdelse (TFV-DP niveauer på
Andre navne:
  • Integrer Next Step Counseling (iNSC)
  • Målrettet iNSC
  • PrEP-trin
Medicin: Daglig Oral PrEP
Alle deltagere vil blive tilbudt dagligt oralt emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til præ-eksponeringsprofylakse.
Andre navne:
  • Forbered

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: Uge 4 til uge 48
Adhærens måles ved TFV-DP (tenofovirdiphosphat) koncentrationer i tørrede blodpletter (DBS), hvilket tyder på 6-7 doser om ugen.
Uge 4 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 48
Beskriv sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat TDF/FTC givet til PrEP, herunder seponering for enhver uønsket hændelse, alvorlige bivirkninger og bivirkninger (grad 2 eller højere).
Baseline til uge 48
Antal HIV-infektioner
Tidsramme: Baseline til uge 48
Antal nye HIV-infektioner observeret blandt deltagere med mindst ét ​​opfølgningsbesøg.
Baseline til uge 48
Korrelater af PrEP Adherence
Tidsramme: Baseline til uge 48
Selvrapporteret overholdelse ved daglig sms gennem iTAB vil blive korreleret med TFV-DP-koncentrationer i DBS
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001583

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner