重大な前立腺癌の検出のためのバイパラメトリック MRI (BIDOC)

目的 私たちの目的は、スクリーニング bpMRI が、1) sPCa の診断を改善する、2) 癌の攻撃性を予測する、3) 生検の精度を高める、4) 生検セッションの数を減らす、およびコア。

試験対象 対象は、Herlev Gentofte 大学病院の泌尿器科で募集されます。 毎年、約。 1,600 人の男性が、臨床的に PCa の疑いがあるため、当科に紹介されています。 およそ 1,100 人の男性がさらに標準の TRUS-bx 前立腺生検に進みます。 これらの男性は、対象基準を満たしている場合、この研究の被験者として参加し、生検の前に bpMRI を受けるよう招待されています。 すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、標準的な治療に影響を与えることなく、いつでも同意を取り消すことができます。 意図したサンプル サイズの計算 (パワー 0•9 および両側有意性 0•05) は、sPCa の有病率を仮定した以前の mpMRI 研究からの生検技術 (SBx および TBx) による診断精度 (感度および特異性) および検出率の推定値に基づいていました。 30%。 目標サンプルサイズは最低 600 人の患者でした。

研究デザイン この研究は、前向き介入研究としてデザインされています。 登録されたすべての患者は、組み入れ後 1 ～ 2 週間以内および生検前に前立腺のスクリーニング bpMRI を受けます。 すべての MRI データは、欧州泌尿生殖器放射線学会 (ESUR) 18 の修正 PIRADS バージョン 2 分類に従って、すべての疑わしい病変を 5 段階 (1- 非常に低い、2 -低、3 - 中、4 - 高、5 - 非常に高い) は、有意な PCa を持つ全体的な確率に応じて異なります。 bpMRI プロトコルには動的造影 (DCE) イメージングが含まれていないため、周辺ゾーンの病変のスコアリングは DWI の所見のみに依存していました。 bpMRI は 4 週間以内に行われ、続いて標準的な 10 コア TRUS-bx が現在の標準的な慣行に従って実行され、MRI の所見が見えなくなります。 その後、TRUS オペレーターは、生検室の専用ワークステーションで MRI データと信頼関係を確認し、放射線科医によって提示され概説された疑わしい病変を特定します。 疑わしい病変は、bpMRI-TRUS 画像融合ベースのソフトウェアを使用して、追加の bpMRI 誘導生検によってターゲットにされます。 TRUS-bx と bpMRI-bx からの BpMRI 疑いスコアと生検結果を比較します。

さらに、登録されたすべての患者は、最初の生検後5年間臨床的に追跡され、その後のPCaの診断、治療の再発または転移を検出します。

MRI 画像取得:

3T MRI スキャナー (Ingenia、フィリップス ヘルスケア、ベスト、オランダ) は、骨盤上に配置された骨盤フェーズド アレイ コイル (フィリップス ヘルスケア、ベスト、オランダ) を持つすべての患者に使用されます。 4 つの b 値 (b0、b100、b800、および b2000) を含む解剖学的 (T2W) および拡散強調画像 (DWI) と、対応する見かけの拡散係数 (ADC) マップ (b 値 100 および 800) の再構成が、前立腺尖の下から精嚢の上まで。 サジタル T2W ラグジュアリー スカウトは、MRI/TRUS 画像融合のアキシャル シーケンスをサポートしました。

病理学的評価 前立腺病理学において 11 年以上の専任経験を持つ泌尿生殖器病理学者が、すべての組織学的生検サンプルをレビューし、説明します。 各ＰＣａ陽性生検コアについて、位置および前立腺領域、グリーソンスコア（ＧＳ）１９および癌コア関与の程度（％）が決定される。 GS や腫瘍体積など、sPCa のさまざまな定義が評価されます。