RM biparamétrica para detecção de câncer de próstata significativo (BIDOC)

Objetivo Nosso objetivo é avaliar se uma bpMRI de triagem pode ser usada como uma ferramenta de triagem diagnóstica não invasiva para 1) melhorar o diagnóstico de sPCa 2) prever a agressividade do câncer 3) aumentar a precisão das biópsias e 4) reduzir o número de sessões de biópsia e núcleos.

Indivíduos do estudo Os indivíduos são recrutados no Departamento de Urologia do Hospital Universitário Herlev Gentofte. Anualmente, aprox. 1.600 homens são encaminhados ao serviço por suspeita clínica de CaP. Cerca de 1.100 homens prosseguem para biópsias de próstata padrão TRUS-bx. Esses homens são convidados a participar como sujeitos deste estudo e realizar uma bpMRI antes das biópsias, se preencherem os critérios de inclusão. Todos os sujeitos fornecem consentimento informado por escrito e podem retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhuma consequência em relação ao seu tratamento padrão. Os cálculos de tamanho de amostra pretendidos (potência 0•9 e significância bilateral 0•05) foram baseados em estimativas de precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) e taxas de detecção por técnicas de biópsia (SBx e TBx) de estudos anteriores de mpMRI assumindo prevalência de sPCa de 30%. O tamanho da amostra alvo foi de no mínimo 600 pacientes.

Desenho do estudo Este estudo foi concebido como um estudo intervencional prospectivo. Todos os pacientes inscritos passam por uma triagem de bpMRI da próstata dentro de 1-2 semanas após a inclusão e antes das biópsias. Todos os dados de RM passam por avaliação cega de acordo com uma classificação PIRADS versão 2 modificada da European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 por um médico experiente que registra e pontua todas as lesões suspeitas em uma escala de cinco pontos (1- muito baixo, 2 - baixo, 3 - intermediário, 4- alto e 5 - muito alto) de acordo com a probabilidade global de ter CaP significativo. Como o protocolo bpMRI não inclui imagem dinâmica com contraste (DCE), a pontuação das lesões na zona periférica baseou-se apenas nos achados do DWI. O bpMRI é feito dentro de 4 semanas, seguido por TRUS-bx padrão de 10 núcleos realizado de acordo com a prática padrão atual e cego para quaisquer achados de ressonância magnética. O operador do TRUS, em seguida, revisa os dados de ressonância magnética e relata em uma estação de trabalho dedicada na sala de biópsia para identificar lesões suspeitas apresentadas e delineadas pelo radiologista. Quaisquer lesões suspeitas são então alvo de biópsias adicionais guiadas por bpMRI usando software baseado em fusão de imagens bpMRI-TRUS. Pontuações de suspeita de BpMRI e resultados de biópsia de TRUS-bx e bpMRI-bx são comparados.

Além disso, todos os pacientes inscritos são acompanhados clinicamente por 5 anos após as biópsias iniciais para detectar qualquer diagnóstico subsequente de CaP, recorrência do tratamento ou metástase.

Aquisição de imagens de ressonância magnética:

Um scanner de ressonância magnética 3T (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Holanda) é usado para todos os pacientes com uma bobina de fase pélvica (Philips Healthcare, Best, Holanda) posicionada sobre a pelve. Imagens anatômicas (T2W) e ponderadas por difusão (DWI), incluindo 4 valores b (b0, b100, b800 e b2000), juntamente com a reconstrução do mapa correspondente do coeficiente de difusão aparente (ADC) (valores b 100 e 800), são obtidas de abaixo do ápice prostático até acima das vesículas seminais. Um scout de luxo sagital T2W apoiou as sequências axiais para a fusão de imagens MRI/TRUS.

Avaliação patológica Um patologista geniturinário com mais de 11 anos de experiência dedicada em análises de patologia prostática e descreve todas as amostras de biópsia histológicas. Para cada núcleo de biópsia PCa positivo, são determinados a localização e a região prostática, o escore de Gleason (GS) 19 e a extensão do envolvimento do núcleo de câncer (%). Várias definições de sPCa são avaliadas, incluindo GS e volume do tumor.