Resonancia magnética biparamétrica para la detección de cáncer de próstata significativo (BIDOC)

Propósito Nuestro objetivo es evaluar si una bpMRI de detección se puede utilizar como una herramienta de detección no invasiva de diagnóstico para 1) mejorar el diagnóstico de sPCa 2) predecir la agresividad del cáncer 3) aumentar la precisión de las biopsias y 4) reducir el número de sesiones de biopsia y núcleos

Sujetos del ensayo Los sujetos se reclutan en el Departamento de Urología del Hospital Universitario Herlev Gentofte. Anualmente, aprox. 1.600 hombres son derivados al servicio por sospecha clínica de CaP. Aproximadamente 1.100 hombres proceden a biopsias de próstata estándar TRUS-bx. Estos hombres están invitados a participar como sujetos en este estudio y someterse a una bpMRI antes de las biopsias, si cumplen con los criterios de inclusión. Todos los sujetos brindan su consentimiento informado por escrito y pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin ninguna consecuencia en relación con su tratamiento estándar. Los cálculos previstos del tamaño de la muestra (potencia 0•9 y significación bilateral 0•05) se basaron en estimaciones de la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) y las tasas de detección mediante técnicas de biopsia (SBx y TBx) de estudios previos de mpMRI asumiendo la prevalencia de sPCa de 30%. El tamaño de la muestra objetivo era un mínimo de 600 pacientes.

Diseño del estudio Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo de intervención. Todos los pacientes inscritos se someten a una bpMRI de detección de la próstata dentro de 1-2 semanas después de la inclusión y antes de las biopsias. Todos los datos de resonancia magnética se someten a una evaluación ciega de acuerdo con una clasificación PIRADS versión 2 modificada de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR) 18 por un médico experimentado que registra y califica todas las lesiones sospechosas en una escala de cinco puntos (1-muy bajo, 2- bajo, 3- intermedio, 4- alto y 5- muy alto) según la probabilidad global de tener CaP significativo. Como el protocolo bpMRI no incluye imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE), la puntuación de las lesiones en la zona periférica se basó únicamente en los hallazgos de DWI. La bpMRI se realiza dentro de las 4 semanas seguidas por TRUS-bx estándar de 10 núcleos realizado de acuerdo con la práctica estándar actual y cegado a cualquier hallazgo de MRI. Luego, el operador de TRUS revisa los datos de resonancia magnética y la relación en una estación de trabajo dedicada en la sala de biopsias para identificar las lesiones sospechosas presentadas y descritas por el radiólogo. Cualquier lesión sospechosa se analiza luego mediante biopsias adicionales guiadas por bpMRI utilizando el software basado en la fusión de imágenes bpMRI-TRUS. Se comparan las puntuaciones de sospecha de bpMRI y los resultados de biopsia de TRUS-bx y bpMRI-bx.

Además, todos los pacientes inscritos reciben un seguimiento clínico durante 5 años después de las biopsias iniciales para detectar cualquier diagnóstico posterior de CaP, recurrencia del tratamiento o metástasis.

Adquisición de imágenes de resonancia magnética:

Se utiliza un escáner de resonancia magnética 3T (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Países Bajos) para todos los pacientes con una bobina de matriz en fase pélvica (Philips Healthcare, Best, Países Bajos) colocada sobre la pelvis. Se obtienen de por debajo del vértice prostático hasta por encima de las vesículas seminales. Un explorador de lujo T2W sagital apoyó las secuencias axiales para la fusión de imágenes MRI/TRUS.

Evaluación patológica Un patólogo genitourinario con más de 11 años de experiencia dedicada en patología prostática revisa y describe todas las muestras de biopsia histológica. Para cada núcleo de biopsia positivo para PCa, se determinan la ubicación y la región prostática, la puntuación de Gleason (GS) 19 y el grado de afectación del núcleo del cáncer (%). Se evalúan varias definiciones de sPCa, incluida la GS y el volumen del tumor.