用于检测显着前列腺癌的双参数 MRI (BIDOC)

目的 我们的目的是评估筛查 bpMRI 是否可以用作诊断性非侵入性筛查工具，以 1) 改进 sPCa 的诊断 2) 预测癌症侵袭性 3) 提高活检的精度和 4) 减少活检次数和核心。

试验受试者受试者是在 Herlev Gentofte 大学医院泌尿科招募的。 每年，约。 1600 名男性因临床怀疑患有 PCa 而被转诊至该部门。 大约 1.100 名男性进一步进行标准 TRUS-bx 前列腺活检。 如果这些男性符合纳入标准，他们将被邀请作为受试者参与这项研究，并在活检前接受 bpMRI。 所有受试者都提供了书面知情同意书，并且可以随时撤回他们的同意，而不会对他们的标准治疗产生任何影响。 预期样本量计算（功效 0•9 和 2 侧显着性 0•05）基于对诊断准确性（敏感性和特异性）和活检技术（SBx 和 TBx）的检出率的估计，这些研究来自先前的 mpMRI 研究，假设 sPCa 的患病率30%。 目标样本量至少为 600 名患者。

研究设计 本研究设计为前瞻性干预研究。 所有登记的患者在纳入后 1-2 周内和活检前接受前列腺 bpMRI 筛查。 所有 MRI 数据都根据欧洲泌尿生殖放射学会 (ESUR) 18 修改后的 PIRADS 第 2 版分类进行盲法评估，由一位经验丰富的医生对所有可疑病变进行登记和评分，采用五分制（1-非常低，2-低、3 - 中等、4- 高和 5 - 非常高）根据具有显着 PCa 的总体概率。 由于 bpMRI 协议不包括动态对比增强 (DCE) 成像，外围区域病变的评分完全依赖于 DWI 结果。 bpMRI 在 4 周内进行，随后是根据当前标准实践执行的标准 10 核 TRUS-bx，并且对任何 MRI 结果不知情。 然后，TRUS 操作员随后在活检室的专用工作站上审查 MRI 数据和融洽关系，以识别放射科医生提出和概述的可疑病变。 然后，使用基于 bpMRI-TRUS 图像融合的软件，通过额外的 bpMRI 引导的活检将任何可疑病变作为目标。 比较了 TRUS-bx 和 bpMRI-bx 的 BpMRI 怀疑评分和活检结果。

此外，所有入组患者在初始活检后均接受为期 5 年的临床随访，以检测任何后续的 PCa 诊断、治疗复发或转移。

MRI图像采集：

3T MRI 扫描仪（Ingenia，Philips Healthcare，Best，荷兰）用于所有在骨盆上方放置盆腔相控阵线圈（Philips Healthcare，Best，荷兰）的患者。 包括 4 个 b 值（b0、b100、b800 和 b2000）的解剖学 (T2W) 和弥散加权图像 (DWI) 以及相应表观弥散系数 (ADC) 图（b 值 100 和 800）的重建是从前列腺尖以下至精囊以上。 矢状 T2W 豪华侦察机支持 MRI/TRUS 图像融合的轴向序列。

病理评估 一位在前列腺病理学方面拥有超过 11 年专业经验的泌尿生殖病理学家审查并描述所有组织活检样本。 对于每个 PCa 阳性活检核心，确定位置和前列腺区域、格里森评分 (GS) 19 和癌症核心受累的程度 (%)。 评估了 sPCa 的各种定义，包括 GS 和肿瘤体积。